Miejscowo zaawansowany NSCLC leczony radiochemioterapią: badanie fazy 2 dotyczące wartości wzmocnienia stereotaktycznego (Cybertaxcis II)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
2. ECOG 0 do 2
3. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc
4. Guz bez przerzutów w III stopniu zaawansowania, nie pozwalający na natychmiastową operację

5. Objętość(-y) skanu oceniającego po leczeniu neoadiuwantowym spełniającym następujące kryteria:

   • 1 do 3 docelowych objętości o największej średnicy mniejszej niż 5 cm
   • Oraz umożliwienie przeprowadzenia dodatkowego napromieniania zgodnie z wymaganiami producenta i przy dawkach dostarczanych do narządów zagrożonych (OAR/frakcje) określonych w załączniku nr 2
6. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie „Taxis” składające się z 2 cykli chemioterapii indukcyjnej (dublet na bazie platyny), a następnie co najmniej 40 Gy napromieniania w skojarzeniu z co najmniej 2 cyklami jednoczesnej chemioterapii (dublet na bazie platyny)
7. Brak przeciwwskazań do wszczepialnych urządzeń żylnych (IVD)
8. Wykonano tomografię komputerową klatki piersiowej (w celu oznaczenia pomiarów RT)
9. Pacjent, który przeczytał informację dla pacjenta i podpisał formularz zgody
10. Jeśli dotyczy, negatywny test ciążowy*
11. Kwalifikuje się do krajowego ubezpieczenia zdrowotnego we Francji

Kryteria wykluczenia:

1. Dodatnia mutacja EGFR
2. Duszność wysiłkowa związana z niewydolnością serca w stopniu równym lub większym niż stopień III według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), (załącznik 3)
3. Zespół wieńcowy lub niewydolność serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
4. Test czynnościowy płuc przeciwwskazany do radioterapii: PFT-FEV1 poniżej 1 l.
5. Po radiochemioterapii, obecność jakichkolwiek objawów toksyczności przeciwwskazanych do napromieniania Cyberknife

6. Wrażliwe populacje i uczestnicy w rozumieniu art. 64–68 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.:

   • uczestnicy niezdolni do pracy, którzy nie wyrazili lub odmówili świadomej zgody przed wystąpieniem niezdolności do pracy, którzy nie podlegają przepisom art. 64;
   • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, nieobjęte przepisami art. 66;
   • Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia zgody.