방사선화학요법으로 치료된 국소 진행성 NSCLC: 정위적 증폭의 가치에 대한 2상 연구 (Cybertaxcis II)
2025년 12월 30일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne
이는 국소 진행성 비소세포폐암종(NSCLC) 환자를 대상으로 백금염 기반 화학요법과 방사선 치료를 이중으로 실시한 후 추가적인 사이버나이프 방사선 조사의 효능을 평가하는 단일 중심, 비무작위, 공개 라벨 우월성 제2상 임상 조사입니다. ), 중간 분석을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study coordinator
- 전화번호: +33 04 92 03 16 61
- 이메일: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Study coordinator
- 이메일: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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수석 연구원:
- Pierre-Yves BONDIAU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 심전도 0~2
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암
- III기 비전이성 종양, 즉각적인 수술이 허용되지 않음
다음 기준을 충족하는 신보강 치료 후 평가 스캔의 볼륨:
- 최대 직경이 5cm 미만인 대상 볼륨 1~3개
- 그리고 제조업체 요구 사항과 부록 2에 정의된 위험에 처한 장기에 전달되는 선량(OAR/분획)을 준수하여 추가 조사를 수행할 수 있습니다.
- 2주기의 유도 화학 요법(백금 기반 이중 요법)과 최소 2주기의 병용 화학 요법(백금 기반 이중 요법)과 함께 최소 40Gy의 방사선 조사로 구성된 "탁시스(Taxcis)" 치료를 받은 환자
- 이식형 정맥 장치(IVD)에는 금기 사항이 없습니다.
- 흉부 CT 스캔 수행(RT 측정 표시용)
- 환자정보 메모를 읽고 동의서에 서명한 환자
- 해당되는 경우, 음성 임신 테스트*
- 프랑스 국민건강보험 가입 자격
제외 기준:
- 양성 EGFR 돌연변이
- 뉴욕심장협회(NYHA) 분류의 3단계 이상의 심부전과 관련된 운동 유발 호흡곤란(부록 3)
- 지난 3개월 동안 관상동맥증후군 또는 심부전
- 방사선 요법을 금기하는 폐 기능 검사: PFT-FEV1이 1L보다 열등합니다.
- 방사선 화학요법 후 사이버나이프 방사선 조사를 금하는 독성이 있는 경우
2017년 4월 5일자 유럽의회 및 이사회 규정(EU) 2017/745의 64~68조에 정의된 취약 계층 및 참가자:
- 무능력이 시작되기 전에 사전 동의를 제공하지 않거나 거부하지 않은 무능력 참가자로서 제64조의 규정에 해당되지 않는 참가자
- 제66조의 규정에 포함되지 않는 임신 또는 수유 중인 여성;
- 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표현할 수 없는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 무기
방사선화학요법(Taxcis 프로토콜) 후 적격 환자가 연구에 포함되며 Cyberknife 부스트(8회 그레이의 5회 세션, 최대 2주 이상)를 받게 됩니다.
그들은 치료 후 2년 동안 후속 방문을 받게 됩니다.
그런 다음 치료 후 5년까지 질병 및 생존 상태를 기록합니다.
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국소적으로 진행된 비소세포폐암종으로 수술이 불가능한 환자에게 백금염 기반 화학요법과 방사선 치료를 이중으로 실시한 후 추가 사이버나이프 방사선 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 비소세포폐암종(NSCLC) 환자에게 방사선 화학요법을 병용한 후 추가 사이버나이프 방사선 조사 후 24개월의 무진행 생존 기간을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월의 무진행 생존은 포함 날짜와 진행 날짜(RECIST 1.1 기준에 따름) 또는 사망 원인 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간을 계산하여 평가됩니다.
분석 당시 진행되지 않았거나, 사망했거나, 추적 관찰이 중단된 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월과 60개월에 전체 생존율을 평가합니다.
기간: 60개월
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24개월 및 60개월에서의 전체 생존은 포함일과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간을 계산하여 평가됩니다.
분석 당시 사망하지 않았거나 추적 관찰이 중단되지 않은 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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60개월
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24개월과 60개월에 특정 생존율을 평가합니다.
기간: 60개월
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24개월 및 60개월에서의 특정 생존은 포함과 암 관련 사망 날짜 사이의 시간을 계산하여 평가됩니다.
분석 당시 사망하지 않았거나 추적 관찰이 중단되지 않은 환자는 마지막 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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60개월
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24개월에 병용 방사선 화학요법 후 추가 사이버나이프 조사의 효능을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월의 전체 반응률(완전 또는 부분 반응, 안정화, 진행)은 RECIST v 1.1 기준에 따라 정의됩니다.
객관적 반응률(CR 또는 PR)은 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자 수를 각 평가에 대해 설명된 분석 가능한 환자 수로 나누어 추정합니다.
응답 기간 중앙값은 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다.
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24개월
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24개월에 병용 방사선 화학요법에 따른 추가 사이버나이프 조사에 대한 전반적인 내약성을 평가합니다.
기간: 24개월
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환자 참여 전반에 걸쳐 병용 방사선 화학요법에 따른 추가 사이버나이프 방사선 조사의 전반적인 내약성은 임상적 및 생물학적 수단으로 평가되고 NCI CTCAE V5.0 척도에 따라 평가됩니다.
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24개월
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사이버나이프 시술 전, 사이버나이프 시술 후 1개월 및 사이버나이프 시술 후 6개월의 전반적인 삶의 질을 평가합니다
기간: 6개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 설문지(항목 29-30)를 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .