Lokálně pokročilé NSCLC léčené radiochemoterapií: Studie fáze 2 o hodnotě stereotaktického posílení (Cybertaxcis II)
30. prosince 2025 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne
Toto je monocentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie superiority fáze II hodnotící účinnost dalšího ozáření Cyberknife po dubletu chemoterapie na bázi platinových solí a souběžné radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC ), s průběžnou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study coordinator
- Telefonní číslo: +33 04 92 03 16 61
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Yves BONDIAU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- ECOG 0 až 2
- Histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
- Nemetastázující tumor stadia III, neumožňující okamžitou operaci
Objem(y) na hodnotícím skenu po neoadjuvantní léčbě splňující následující kritéria:
- 1 až 3 cílové objemy menší než 5 cm v největším průměru
- A umožnění dalšího ozařování v souladu s požadavky výrobce a dávkami dodanými do ohrožených orgánů (OAR/frakce) definovanými v dodatku 2
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu "Taxcis" sestávající ze 2 cyklů indukční chemoterapie (dublet na bázi platiny) a poté ozařování alespoň 40 Gy v kombinaci s alespoň 2 cykly souběžné chemoterapie (dublet na bázi platiny)
- Žádná kontraindikace pro implantabilní žilní zařízení (IVD)
- Provedeno CT vyšetření hrudníku (pro označení měření RT)
- Pacient, který si přečetl informační zprávu pro pacienta a podepsal formulář souhlasu
- Případně negativní těhotenský test*
- Nárok na národní zdravotní pojištění ve Francii
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní mutace EGFR
- Cvičením vyvolaná dušnost spojená se srdečním selháním rovným nebo vyšším než stupeň III klasifikace New York Heart Association (NYHA), (příloha 3)
- Koronární syndrom nebo srdeční selhání v posledních třech měsících
- Plicní funkční test kontraindikující radioterapii: PFT-FEV1 nižší než 1 l.
- Po radiochemoterapii přítomnost jakékoli toxicity kontraindikující ozáření Cyberknife
Zranitelné skupiny obyvatel a účastníci podle definice v článcích 64 až 68 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017:
- nezpůsobilí účastníci, kteří nedali nebo neodmítli informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, na něž se nevztahují ustanovení článku 64;
- těhotné nebo kojící ženy, na které se nevztahují ustanovení článku 66;
- Dospělí pod zákonnou ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální zbraně
Po jejich radiochemotermii (protokol Taxcis) budou způsobilí pacienti zařazeni do studie a budou mít zesílení Cyberknife (5 sezení 8 šedých, maximálně po dobu 2 týdnů).
Budou mít následné návštěvy po dobu 2 let po léčbě.
Poté bude jejich onemocnění a stav přežití zaznamenáván do 5 let po léčbě.
|
Dodatečné ozáření Cyberknife po dubletu chemoterapie na bázi platinových solí a souběžné radioterapii u inoperabilních pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit přežití bez progrese za 24 měsíců po dalším ozáření Cyberknife po souběžné radiochemoterapii u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese po 24 měsících bude hodnoceno výpočtem doby mezi datem zařazení a datem progrese (podle kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří v době analýzy nepostoupili, nezemřeli nebo byli ztraceni ve sledování, budou k datu poslední zprávy cenzurováni.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte celkové přežití po 24 měsících a po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Celkové přežití ve 24 měsících a v 60 měsících bude hodnoceno výpočtem doby mezi datem zařazení a datem úmrtí ze všech příčin.
Pacienti, kteří nezemřeli nebo nebyli ztraceni ve sledování v době analýzy, budou cenzurováni k datu posledních zpráv.
|
60 měsíců
|
|
Vyhodnoťte specifické přežití ve 24 měsících a v 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Specifické přežití ve 24 měsících a v 60 měsících bude hodnoceno výpočtem doby mezi zařazením a datem úmrtí souvisejícího s rakovinou.
Pacienti, kteří nezemřeli nebo nebyli ztraceni ve sledování v době analýzy, budou cenzurováni k datu posledních zpráv.
|
60 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinnost dodatečného ozáření Cyberknife po souběžné radiochemoterapii po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková míra odpovědi (kompletní nebo částečná odpověď, stabilizace, progrese) po 24 měsících bude definována kritérii RECIST v 1.1.
Míra objektivní odpovědi (CR nebo PR) bude odhadnuta jako počet pacientů s dokumentovanou úplnou nebo částečnou odpovědí, dělený počtem analyzovatelných pacientů, popsaných pro každé hodnocení.
Střední doba trvání odpovědi bude uvedena s 95% intervalem spolehlivosti.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte celkovou snášenlivost dalšího ozáření Cyberknife po souběžné radiochemoterapii po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková snášenlivost dodatečného ozáření Cyberknife po souběžné radiochemoterapii během účasti pacienta bude hodnocena klinickými a biologickými prostředky a hodnocena podle stupnice NCI CTCAE V5.0.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnotit celkovou kvalitu života před Cyberknife, 1 měsíc po Cyberknife a 6 měsíců po Cyberknife
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (položky 29-30)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/17
- 2024-A01394-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .