Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokaal gevorderd NSCLC behandeld met radiochemotherapie: fase 2-onderzoek naar de waarde van een stereotactische boost (Cybertaxcis II)

30 december 2025 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne
Dit is een monocentrisch, niet-gerandomiseerd, open-label, superioriteitsfase II klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid wordt geëvalueerd van aanvullende Cyberknife-bestraling na een doublet van op platinazouten gebaseerde chemotherapie en gelijktijdige radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). ), met een tussentijdse analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. ECOG 0 tot 2
  3. Histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  4. Niet-gemetastaseerde tumor in stadium III, waardoor onmiddellijke operatie niet mogelijk is

  5. Volume(s) op de evaluatiescan na neoadjuvante behandeling die aan de volgende criteria voldoet:

    • 1 tot 3 doelvolumes met een grootste diameter van minder dan 5 cm
    • En waardoor aanvullende bestraling kan worden uitgevoerd in overeenstemming met de eisen van de fabrikant en met de doses die worden afgegeven aan de risicoorganen (OAR/fracties) zoals gedefinieerd in bijlage 2
  6. Patiënten die een "Taxcis"-behandeling hebben gekregen, bestaande uit 2 cycli inductiechemotherapie (op platina gebaseerd doublet) en vervolgens ten minste 40 Gy bestraling in combinatie met ten minste 2 cycli gelijktijdige chemotherapie (op platina gebaseerd doublet)
  7. Geen contra-indicatie voor implanteerbare veneuze apparaten (IVD's)
  8. CT-scan van de borst uitgevoerd (om RT-metingen te markeren)
  9. Patiënt die de patiënteninformatie heeft gelezen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  10. Indien van toepassing, negatieve zwangerschapstest*
  11. Komt in aanmerking voor de nationale ziektekostenverzekering in Frankrijk

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve EGFR-mutatie
  2. Door inspanning geïnduceerde kortademigheid geassocieerd met hartfalen gelijk aan of groter dan stadium III van de classificatie van de New York Heart Association (NYHA), (bijlage 3)
  3. Coronair syndroom of hartfalen in de afgelopen drie maanden
  4. Longfunctietest die radiotherapie contra-indiceert: PFT-FEV1 lager dan 1 L.
  5. Na radiochemotherapie is er sprake van enige toxiciteit die bestraling met Cyberknife tegenhoudt

  6. Kwetsbare bevolkingsgroepen en deelnemers zoals gedefinieerd in de artikelen 64 tot en met 68 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017:

    • Gehandicapte deelnemers die vóór het begin van hun onbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven of geweigerd, die niet onder de bepalingen van artikel 64 vallen;
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en die niet onder de bepalingen van artikel 66 vallen;
    • Volwassenen die wettelijke bescherming genieten of die hun toestemming niet kunnen uiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele wapens
Na hun radiochemotherapie (Taxcis-protocol) worden de in aanmerking komende patiënten opgenomen in het onderzoek en krijgen ze een Cyberknife-boost (5 sessies van 8 Gray, gedurende maximaal 2 weken). Ze zullen gedurende 2 jaar na de behandeling vervolgbezoeken krijgen. Vervolgens worden hun ziekte- en overlevingsstatus geregistreerd tot 5 jaar na de behandeling.
Straling: Cyberknife-bestraling
Aanvullende Cyberknife-bestraling na een doublet van op platinazouten gebaseerde chemotherapie en gelijktijdige radiotherapie bij inoperabele patiënten met lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving te evalueren na 24 maanden na aanvullende bestraling met Cyberknife na gelijktijdige radiochemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Tijdsspanne: 24 maanden
De progressievrije overleving na 24 maanden zal worden beoordeeld door de tijd te berekenen tussen de datum van opname en de datum van progressie (volgens de RECIST 1.1-criteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die op het moment van de analyse geen vooruitgang hebben geboekt, zijn overleden of voor follow-up zijn uitgevallen, worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de algehele overleving na 24 maanden en na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
De totale overleving na 24 maanden en na 60 maanden zal worden beoordeeld door de tijd te berekenen tussen de datum van opname en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse niet zijn overleden of niet meer in aanmerking komen voor follow-up, worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
60 maanden
Evalueer de specifieke overleving na 24 maanden en na 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
De specifieke overleving na 24 maanden en na 60 maanden zal worden beoordeeld door de tijd tussen de opname en de datum van kankergerelateerde sterfte te berekenen. Patiënten die op het moment van de analyse niet zijn overleden of niet meer in aanmerking komen voor follow-up, worden gecensureerd op de datum van het laatste nieuws.
60 maanden
Evalueer de werkzaamheid van de aanvullende Cyberknife-bestraling na gelijktijdige radiochemotherapie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het algehele responspercentage (volledige of gedeeltelijke respons, stabilisatie, progressie) na 24 maanden wordt bepaald door de RECIST v 1.1-criteria. Het objectieve responspercentage (CR of PR) wordt geschat als het aantal patiënten met een gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons, gedeeld door het aantal analyseerbare patiënten dat voor elke evaluatie wordt beschreven. De mediane duur van de respons wordt gegeven met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
24 maanden
Evalueer de algehele verdraagbaarheid van de aanvullende Cyberknife-bestraling na gelijktijdige radiochemotherapie na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
De algehele verdraagbaarheid van de aanvullende Cyberknife-bestraling na gelijktijdige radiochemotherapie tijdens de deelname van patiënten zal worden geëvalueerd met klinische en biologische middelen en worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE V5.0-schaal.
24 maanden
Evalueer de algehele kwaliteit van leven voor Cyberknife, 1 maand na Cyberknife en 6 maanden na Cyberknife
Tijdsspanne: 6 maanden
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (items 29-30)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/17
  • 2024-A01394-43 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren