Местно-распространенный НМРЛ, лечение с помощью радиохимиотерапии: исследование фазы 2 ценности стереотаксического усиления (Cybertaxcis II)
30 декабря 2025 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne
Это моноцентрическое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование II фазы превосходства, оценивающее эффективность дополнительного облучения Кибер-ножом после двойного курса химиотерапии на основе солей платины и сопутствующей лучевой терапии у пациентов с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). ), с промежуточным анализом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study coordinator
- Номер телефона: +33 04 92 03 16 61
- Электронная почта: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Study coordinator
- Электронная почта: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
Главный следователь:
- Pierre-Yves BONDIAU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- ЭКОГ от 0 до 2
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
- Неметастатическая опухоль III стадии, не позволяющая немедленно провести операцию.
Объем(ы) на оценочном сканировании после неоадъювантного лечения, отвечающий следующим критериям:
- От 1 до 3 целевых объемов диаметром менее 5 см.
- И позволяющие проводить дополнительное облучение в соответствии с требованиями производителя и дозами, доставляемыми в органы риска (ОАР/фракции), определенными в приложении 2.
- Пациенты, получившие лечение «Таксцисом», состоящее из 2 циклов индукционной химиотерапии (дуплет на основе платины) и затем облучения в дозе не менее 40 Гр в сочетании как минимум с 2 циклами сопутствующей химиотерапии (дуплет на основе платины)
- Нет противопоказаний к имплантируемым венозным устройствам (IVD).
- Выполнена КТ грудной клетки (для отметки измерений RT)
- Пациент, прочитавший информационную записку для пациента и подписавший форму согласия
- Если применимо, отрицательный тест на беременность*
- Право на национальное медицинское страхование во Франции
Критерии исключения:
- Положительная мутация EGFR
- Одышка, вызванная физической нагрузкой, связанная с сердечной недостаточностью, соответствующей или превышающей стадию III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (приложение 3).
- Коронарный синдром или сердечная недостаточность за последние три месяца
- Функциональный тест легких, противопоказанный к лучевой терапии: PFT-FEV1 ниже 1 л.
- После радиохимиотерапии наличие любой токсичности, противопоказанной к облучению Кибер-ножом.
Уязвимые группы населения и участники, как они определены в статьях 64–68 Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г.:
- Недееспособные участники, которые не дали или отказались от информированного согласия до наступления их недееспособности, на которых не распространяются положения статьи 64;
- Беременные или кормящие женщины, на которых не распространяются положения статьи 66;
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона или не имеющие возможности выразить свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное оружие
После радиохимиотерапии (протокол Taxcis) подходящие пациенты будут включены в исследование и получат усиление Кибер-ножа (5 сеансов 8 Grey, максимум более 2 недель).
Они будут посещать последующие визиты в течение 2 лет после лечения.
Затем статус их заболевания и выживаемости будет записываться в течение 5 лет после лечения.
|
Дополнительное облучение Кибер-ножом после двойной химиотерапии на основе солей платины и сопутствующей лучевой терапии у неоперабельных пациентов с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выживаемость без прогрессирования через 24 месяца после дополнительного облучения Киберножом после сопутствующей радиохимиотерапии у пациентов с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования через 24 месяца будет оцениваться путем расчета времени между датой включения и датой прогрессирования (в соответствии с критериями RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования, умерли или были потеряны для наблюдения на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последних новостей.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените общую выживаемость через 24 месяца и через 60 месяцев.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Общая выживаемость через 24 месяца и 60 месяцев будет оцениваться путем расчета времени между датой включения и датой смерти от всех причин.
Пациенты, которые не умерли или не были потеряны для наблюдения на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последних новостей.
|
60 месяцев
|
|
Оценить специфическую выживаемость через 24 месяца и через 60 месяцев.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Специфическая выживаемость через 24 месяца и через 60 месяцев будет оцениваться путем расчета времени между включением в исследование и датой смерти, связанной с раком.
Пациенты, которые не умерли или не были потеряны для наблюдения на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последних новостей.
|
60 месяцев
|
|
Оценить эффективность дополнительного облучения Киберножом после сопутствующей радиохимиотерапии через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общий уровень ответа (полный или частичный ответ, стабилизация, прогрессирование) через 24 месяца будет определяться критериями RECIST v 1.1.
Частота объективного ответа (ПО или ЧО) будет оцениваться как количество пациентов с документально подтвержденным полным или частичным ответом, разделенное на количество поддающихся анализу пациентов, описанных для каждой оценки.
Медиана продолжительности ответа будет указана с 95% доверительным интервалом.
|
24 месяца
|
|
Оценить общую переносимость дополнительного облучения Киберножом после сопутствующей радиохимиотерапии через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая переносимость дополнительного облучения Киберножом после сопутствующей радиохимиотерапии на протяжении всего периода участия пациентов будет оцениваться клиническими и биологическими методами и оцениваться по шкале NCI CTCAE V5.0.
|
24 месяца
|
|
Оценить общее качество жизни до Киберножа, через 1 месяц после Киберножа и через 6 месяцев после Киберножа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет оценено с использованием опросника EORTC QLQ-C30 (пункты 29-30)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/17
- 2024-A01394-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .