Paikallisesti kehittynyt NSCLC, jota hoidetaan radiokemoterapialla: vaiheen 2 tutkimus stereotaktisen tehosteen arvosta (Cybertaxcis II)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne
Tämä on yksikeskinen, ei-satunnaistettu, avoin, ylivoimainen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ylimääräisen Cyberknife-säteilytyksen tehokkuutta platinasuolapohjaisen kemoterapian ja samanaikaisen sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ) välianalyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study coordinator
- Puhelinnumero: +33 04 92 03 16 61
- Sähköposti: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Rekrytointi
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Study coordinator
- Sähköposti: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Yves BONDIAU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- ECOG 0-2
- Histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaiheen III ei-metastaattinen kasvain, joka ei mahdollista välitöntä leikkausta
Neoadjuvanttihoidon jälkeisen arviointiskannauksen tilavuus(t), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 1-3 tavoitetilavuutta, joiden halkaisija on alle 5 cm
- Ja lisäsäteilytyksen mahdollistaminen valmistajan vaatimusten mukaisesti ja liitteessä 2 määriteltyjen riskialttiisiin elimiin (OAR/fraktiot) annettujen annosten mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Taxcis-hoitoa, joka koostuu kahdesta induktiokemoterapiasyklistä (platinapohjainen dubletti) ja sen jälkeen vähintään 40 Gy:n säteilytys yhdistettynä vähintään kahteen samanaikaiseen kemoterapiasykliin (platinapohjainen dubletti)
- Ei vasta-aiheita implantoitaville laskimolaitteille (IVD)
- Rintakehän CT-skannaus suoritettu (RT-mittausten merkitsemiseksi)
- Potilas, joka on lukenut potilastiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Tarvittaessa negatiivinen raskaustesti*
- Oikeus kansalliseen sairausvakuutukseen Ranskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen EGFR-mutaatio
- Harjoituksen aiheuttama hengenahdistus, joka liittyy sydämen vajaatoimintaan, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen vaihe III (liite 3)
- Sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Sädehoidon vasta-aiheinen keuhkojen toimintakoe: PFT-FEV1 alle 1 l.
- Sädekemoterapian jälkeen myrkyllisyys, joka on vasta-aiheinen Cyberknife-säteilytyksen jälkeen
5. huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 64–68 artiklassa määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät ja osallistujat:
- Toimintakyvyttömät osallistujat, jotka eivät ole antaneet tai kieltäytyneet tietoisesta suostumuksesta ennen toimintakyvyttömyytensä alkamista ja jotka eivät ole 64 artiklan määräysten alaisia;
- raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät kuulu 66 artiklan määräysten piiriin;
- Aikuiset, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeelliset aseet
Radiokemoterapian (Taxcis-protokollan) jälkeen kelvolliset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille annetaan Cyberknife-tehoste (5 8 Grey-istuntoa, enintään 2 viikon ajan).
Heillä on seurantakäyntejä 2 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Sitten heidän sairautensa ja eloonjäämistilansa kirjataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
|
Ylimääräinen Cyberknife-säteilytys platinasuolapohjaisen kemoterapian ja samanaikaisen sädehoidon kaksoishoidon jälkeen potilailla, jotka eivät ole leikattavissa, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen 24 kuukauden kuluttua lisäsäteilyn jälkeen Cyberknife-säteilystä samanaikaisen sädekemoterapian jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla arvioidaan laskemalla aika sisällyttämispäivän ja etenemispäivän (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaat, jotka eivät ole edenneet, kuolleet tai kadonneet seurantaan analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisimmän uutisen päivämääränä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla arvioidaan laskemalla aika, joka kuluu sisällyttämispäivän ja kaikista syistä kuolinpäivän välillä.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet tai kadonneet seurantaan analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen uutispäivänä.
|
60 kuukautta
|
|
Arvioi spesifinen eloonjääminen 24 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Spesifinen eloonjääminen 24 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla arvioidaan laskemalla aika sisällyttämisen ja syöpään liittyvän kuoleman päivämäärän välillä.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet tai kadonneet seurantaan analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen uutispäivänä.
|
60 kuukautta
|
|
Arvioi ylimääräisen Cyberknife-säteilytyksen tehokkuus samanaikaisen sädekemoterapian jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (täydellinen tai osittainen vaste, stabiloituminen, eteneminen) 24 kuukauden kohdalla määritellään RECIST v 1.1 -kriteereillä.
Objektiivinen vasteprosentti (CR tai PR) arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on dokumentoitu täydellinen tai osittainen vaste, jaettuna kunkin arvioinnin yhteydessä kuvattujen analysoitavien potilaiden lukumäärällä.
Keskimääräinen vasteaika annetaan sen 95 %:n luottamusvälillä.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi Cyberknife-lisäsäteilytyksen yleinen siedettävyys samanaikaisen sädekemoterapian jälkeen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ylimääräisen Cyberknife-säteilytyksen yleinen siedettävyys samanaikaisen sädekemoterapian jälkeen potilaan osallistumisen aikana arvioidaan kliinisin ja biologisin keinoin ja luokitellaan NCI CTCAE V5.0 -asteikon mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi elämänlaatua yleisesti ennen Cyberknife-hoitoa, 1 kuukautta Cyberknife-hoidon jälkeen ja 6 kuukautta Cyberknife-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen avulla (kohdat 29-30)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/17
- 2024-A01394-43 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .