NSCLC localmente avançado tratado com radioquimioterapia: estudo de fase 2 sobre o valor de um reforço estereotáxico (Cybertaxcis II)

Critérios de inclusão:

1. Pacientes com 18 anos ou mais
2. ECOG 0 a 2
3. Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
4. Tumor não metastático em estágio III, não permitindo cirurgia imediata

5. Volume(s) no exame de avaliação após tratamento neoadjuvante atendendo aos seguintes critérios:

   • 1 a 3 volumes alvo com menos de 5 cm no maior diâmetro
   • E permitir que a irradiação adicional seja realizada em conformidade com os requisitos do fabricante e com as doses administradas aos órgãos em risco (OAR/frações) definidas no apêndice 2
6. Pacientes que receberam um tratamento "Taxcis" que consiste em 2 ciclos de quimioterapia de indução (duplo à base de platina) e depois pelo menos 40 Gy de irradiação em combinação com pelo menos 2 ciclos de quimioterapia concomitante (duplo à base de platina)
7. Sem contraindicação para dispositivos venosos implantáveis ​​(IVDs)
8. Tomografia computadorizada de tórax realizada (para marcar medidas de RT)
9. Paciente que leu a nota de informações do paciente e assinou o termo de consentimento
10. Se aplicável, teste de gravidez negativo*
11. Elegível para Seguro Nacional de Saúde na França

Critérios de exclusão:

1. Mutação EGFR positiva
2. Dispneia induzida por exercício associada a insuficiência cardíaca igual ou superior ao estágio III da classificação da New York Heart Association (NYHA), (apêndice 3)
3. Síndrome coronariana ou insuficiência cardíaca nos últimos três meses
4. Teste de função pulmonar contraindicando radioterapia: PFT-FEV1 inferior a 1 L.
5. Após radioquimioterapia, presença de qualquer toxicidade que contra-indica a irradiação Cyberknife

6. Populações e participantes vulneráveis, conforme definidos nos artigos 64.º a 68.º do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017:

   • Participantes incapacitados que não tenham dado ou recusado o consentimento informado antes do início da sua incapacidade, que não estejam abrangidos pelo disposto no artigo 64.º;
   • Mulheres grávidas ou lactantes que não estejam abrangidas pelo disposto no artigo 66.º;
   • Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento.