NSCLC localmente avanzado tratado con radioquimioterapia: estudio de fase 2 sobre el valor de un refuerzo estereotáctico (Cybertaxcis II)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 años o más
2. ECOG 0 a 2
3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas histológicamente probado
4. Tumor no metastásico en estadio III, que no permite una cirugía inmediata

5. Volumen(es) en la exploración de evaluación después del tratamiento neoadyuvante que cumple con los siguientes criterios:

   • 1 a 3 volúmenes objetivo de menos de 5 cm de diámetro mayor
   • Y permitir realizar irradiaciones adicionales respetando los requisitos del fabricante y las dosis administradas a los órganos en riesgo (OAR/fracciones) definidas en el apéndice 2.
6. Pacientes que hayan recibido un tratamiento " Taxcis " consistente en 2 ciclos de quimioterapia de inducción (doblete a base de platino) y luego al menos 40 Gy de irradiación en combinación con al menos 2 ciclos de quimioterapia concomitante (doblete a base de platino)
7. No hay contraindicaciones para los dispositivos venosos implantables (IVD)
8. Se realizó una tomografía computarizada de tórax (para marcar las mediciones de RT)
9. Paciente que ha leído la nota de información del paciente y ha firmado el formulario de consentimiento.
10. Si aplica, prueba de embarazo negativa*
11. Elegible para el Seguro Nacional de Salud en Francia

Criterios de exclusión:

1. Mutación EGFR positiva
2. Disnea inducida por el ejercicio asociada a insuficiencia cardíaca igual o superior al estadio III de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), (apéndice 3)
3. Síndrome coronario o insuficiencia cardíaca en los últimos tres meses.
4. Prueba de función pulmonar que contraindica radioterapia: PFT-FEV1 inferior a 1 L.
5. Después de la radioquimioterapia, presencia de cualquier toxicidad que contraindique la irradiación Cyberknife.

6. Poblaciones vulnerables y participantes según se definen en los artículos 64 a 68 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017:

   • Los participantes incapacitados que no hayan dado o negado su consentimiento informado antes del inicio de su incapacidad, que no se encuentren bajo lo dispuesto en el artículo 64;
   • Las mujeres embarazadas o en período de lactancia que no estén cubiertas por lo dispuesto en el artículo 66;
   • Mayores de edad bajo tutela legal o incapaces de expresar su consentimiento.