Lokal fortgeschrittenes NSCLC mit Radiochemotherapie behandelt: Phase-2-Studie zum Wert eines stereotaktischen Boosts (Cybertaxcis II)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren
2. ECOG 0 bis 2
3. Histologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs
4. Nicht metastasierender Tumor im Stadium III, der eine sofortige Operation nicht zulässt

5. Volumen auf dem Auswertungsscan nach neoadjuvanter Behandlung, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   • 1 bis 3 Zielvolumina mit einem größten Durchmesser von weniger als 5 cm
   • Und ermöglicht die Durchführung zusätzlicher Bestrahlung in Übereinstimmung mit den Herstelleranforderungen und mit den an die gefährdeten Organe abgegebenen Dosen (OAR/Fraktionen), die in Anhang 2 definiert sind
6. Patienten, die eine „Taxcis“-Behandlung erhalten haben, bestehend aus 2 Zyklen Induktionschemotherapie (Platin-basiertes Dublett) und anschließend mindestens 40 Gy Bestrahlung in Kombination mit mindestens 2 Zyklen begleitender Chemotherapie (Platin-basiertes Dublett)
7. Keine Kontraindikation für implantierbare Venengeräte (IVDs)
8. Durchgeführter Thorax-CT-Scan (zur Markierung der RT-Messungen)
9. Patient, der die Patienteninformation gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben hat
10. Ggf. negativer Schwangerschaftstest*
11. Anspruch auf eine staatliche Krankenversicherung in Frankreich

Ausschlusskriterien:

1. Positive EGFR-Mutation
2. Belastungsbedingte Dyspnoe im Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz im Stadium III oder höher der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation (Anhang 3)
3. Koronarsyndrom oder Herzinsuffizienz in den letzten drei Monaten
4. Lungenfunktionstest, der eine Strahlentherapie kontraindiziert: PFT-FEV1 unter 1 l.
5. Nach der Radiochemotherapie liegt eine Toxizität vor, die eine Cyberknife-Bestrahlung kontraindiziert

6. Gefährdete Bevölkerungsgruppen und Teilnehmer im Sinne der Artikel 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017:

   • handlungsunfähige Teilnehmer, die vor Eintritt ihrer Handlungsunfähigkeit keine Einverständniserklärung abgegeben oder diese verweigert haben und die nicht unter die Bestimmungen von Artikel 64 fallen;
   • Schwangere oder stillende Frauen, die nicht unter die Bestimmungen von Artikel 66 fallen;
   • Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken.