HARMONY® Evolution インプラントと器具の市販後の観察研究
2024年10月3日 更新者：Symbios Orthopedie SA
この研究の目的は、THR で治療を受けた一連の手術対象者における HARMONY® Evolution インプラントの安全性と性能を評価することです。
目的は、評価されたインプラントが最先端技術および性能 (PMA スコア > 15 ポイント) および安全性主張 (予想される許容可能な再置換率 (信頼区間 95% の最先端技術) に準拠していることを実証することです) 3 年で 3%、5 年で 5%、7 年で 7%、10 年で 10%)。
この研究のエンドポイントは、10 年後の PMA スコアで HARMONY® Evolution インプラントの期待される性能を検証し、10 年後の予想許容再置換率で安全性主張を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多中心的、観察的、非比較、非ランダム化、市販後です。 HARMONY® Evolution インプラントの安全性と性能を評価するために、約 264 人の被験者がこの研究に登録されます。
患者は12か月間研究に参加し、10年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
264
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bojana Gannevat
- 電話番号：+41 24 424 26 26
- メール：bojana.gannevat@symbios.ch
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス
- 募集
- Polyclinique de Franche-Comté
-
コンタクト：
- Antoine Serre, Dr.
- 電話番号：+33 (0)3 81 52 47 74
- メール：chirurgien.serre@gmail.com
-
Grenoble、フランス、38400
- 募集
- Clinique Belledonne
-
コンタクト：
- Christophe Besson, Dr.
- 電話番号：+33 (0)4 76 54 40 79
- メール：drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille、フランス、13008
- 募集
- Clinique Juge
-
コンタクト：
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- 電話番号：+33 (0)4 91 22 02 03
- メール：tcucurulo@gmail.com
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Clinique Arago
-
コンタクト：
- Christophe Castelain, Dr.
- 電話番号：+33 (0)1 44 08 04 00
- メール：orthopediste@hotmail.com
-
Toulouse、フランス、31100
- 募集
- Médipôle Garonne
-
コンタクト：
- Nicolas Krantz, Dr.
- 電話番号：+33 (0)5 82 08 38 93
- メール：nicolas.krantz@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
データ収集に同意し、プロトコール適格基準を満たした被験者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の対象者
- インフォームドコンセントを与える意思のある各被験者
- 臨床的に人工股関節全置換術の適応がある
- 出産可能年齢で妊娠しておらず、12 か月以内に妊娠の予定がない女性。 妊娠検査は妊娠可能年齢の女性に対して実施されるべきです
- 地理的に安定しており、すべてのフォローアップ訪問のために移植部位に戻る意欲がある
除外基準:
- 急性または慢性、局所または全身感染症
- 筋肉、神経、心理、血管の欠損
- 骨密度と骨の質が低いため、インプラントの安定性に影響を与える可能性があります（重度の骨粗鬆症）
- インプラントの統合または機能に影響を与える可能性のある付随的な状態
- 使用されている素材に対するアレルギーまたは過敏症
特定の：
• HARMONY® Evolution Standard ステム サイズ 8 は、体重 70 kg を超える被験者には植え込まないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の再発測定による安全性の評価
時間枠：2ヶ月、1年、3年、5年、10年の追跡調査
|
再手術が必要な患者の割合。
|
2ヶ月、1年、3年、5年、10年の追跡調査
|
|
臨床スコアと生活の質のスコアによってパフォーマンスを評価する
時間枠：2ヶ月、1年、3年、5年、10年の追跡調査
|
PMA スコア > 15 ポイント
|
2ヶ月、1年、3年、5年、10年の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科医満足度アンケートによるパフォーマンスの評価
時間枠：2ヶ月、1年、3年、5年、10年の追跡調査
|
外科手術の成功を評価し、インプラントのコンポーネントと器具の使用に関する外科医の満足度を、各手術ステップについて非常に満足 - 満足 - 不満 - 非常に不満という基準で評価します。
|
2ヶ月、1年、3年、5年、10年の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christophe Castelain, Dr.、Clinique Arago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2034年10月11日
研究の完了 (推定)
2035年3月11日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。