Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek implantów i instrumentów HARMONY® Evolution
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania implantów HARMONY® Evolution u pacjentów operowanych metodą THR.
Celem jest wykazanie, że oceniane implanty są zgodne ze stanem wiedzy i działaniem (wynik PMA > 15 punktów) oraz oświadczeniami dotyczącymi bezpieczeństwa (oczekiwany akceptowalny odsetek rewizji (najnowocześniejszy stan wiedzy z przedziałem ufności 95%) wynosi 3% po 3 latach, 5% po 5 latach, 7% po 7 latach i 10% po 10 latach).
Punktem końcowym tego badania jest weryfikacja oczekiwanego działania implantów HARMONY® Evolution w skali PMA po 10 latach oraz weryfikacja twierdzeń dotyczących bezpieczeństwa przy oczekiwanym akceptowalnym wskaźniku rewizji po 10 latach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, nieporównawczy, nierandomizowany i przeprowadzany po wprowadzeniu na rynek. Do badania w celu oceny bezpieczeństwa i działania implantów HARMONY® Evolution zostanie włączonych około 264 uczestników.
Pacjenci zostaną włączeni do badania przez 12 miesięcy, a obserwacja będzie trwała 10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bojana Gannevat
- Numer telefonu: +41 24 424 26 26
- E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Kontakt:
- Antoine Serre, Dr.
- Numer telefonu: +33 (0)3 81 52 47 74
- E-mail: chirurgien.serre@gmail.com
-
Grenoble, Francja, 38400
- Rekrutacyjny
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Christophe Besson, Dr.
- Numer telefonu: +33 (0)4 76 54 40 79
- E-mail: drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille, Francja, 13008
- Rekrutacyjny
- Clinique Juge
-
Kontakt:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Numer telefonu: +33 (0)4 91 22 02 03
- E-mail: tcucurulo@gmail.com
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Clinique Arago
-
Kontakt:
- Christophe Castelain, Dr.
- Numer telefonu: +33 (0)1 44 08 04 00
- E-mail: orthopediste@hotmail.com
-
Toulouse, Francja, 31100
- Rekrutacyjny
- Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Numer telefonu: +33 (0)5 82 08 38 93
- E-mail: nicolas.krantz@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Każdy uczestnik, który chce wyrazić świadomą zgodę
- Klinicznie wskazane do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży i nie spodziewają się zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy
- Stabilny geograficznie i chętny do powrotu do miejsca wszczepienia na wszystkie wizyty kontrolne
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenie ostre lub przewlekłe, miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Deficyty mięśniowe, neurologiczne, psychiczne lub naczyniowe
- Słaba gęstość i jakość kości, która może wpływać na stabilność implantu (ciężka osteoporoza)
- Każdy współistniejący stan, który może wpływać na integrację lub funkcję implantu
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z użytych materiałów
Specyficzny:
• Trzpienia HARMONY® Evolution Standard w rozmiarze 8 nie należy wszczepiać osobom ważącym więcej niż 70 kg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo poprzez pomiar powtarzalności zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Obserwacja po 2 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
|
Odsetek pacjentów wymagających rewizji.
|
Obserwacja po 2 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
|
|
Ocenić wyniki za pomocą wyników klinicznych i jakości życia
Ramy czasowe: Obserwacja po 2 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
|
Zdobądź PMA > 15 punktów
|
Obserwacja po 2 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wydajność za pomocą kwestionariusza satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: Obserwacja po 2 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
|
Oceń powodzenie zabiegu chirurgicznego i oceń satysfakcję chirurga w zakresie elementów implantu i użycia narzędzi, stosując kryteria: bardzo zadowolony - zadowolony - niezadowolony - bardzo niezadowolony na każdym etapie zabiegu.
|
Obserwacja po 2 miesiącach, 1, 3, 5 i 10 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .