HARMONY® Evolution 임플란트 및 기구에 대한 시판 후 관찰 연구
2024년 10월 3일 업데이트: Symbios Orthopedie SA
이 연구의 목적은 THR에서 치료를 받은 일련의 수술 대상자를 대상으로 HARMONY® Evolution 임플란트의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
목표는 평가된 임플란트가 최신 기술과 성능(PMA 점수 > 15점) 및 안전성 주장(예상 허용 가능한 개정률(신뢰 구간 95%의 최신 기술))을 준수함을 입증하는 것입니다. 3년에는 3%, 5년에는 5%, 7년에는 7%, 10년에는 10%).
본 연구의 최종 목표는 10년 후 PMA 점수로 HARMONY® Evolution 임플란트의 예상 성능을 검증하고 10년 후 예상되는 허용 가능한 개정률로 안전성 주장을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중심적, 관찰적, 비비교적, 비무작위적, 시판 후 연구입니다. HARMONY® Evolution 임플란트의 안전성과 성능을 평가하기 위해 약 264명의 피험자가 이 연구에 등록됩니다.
환자는 12개월 동안 연구에 참여하고 10년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
264
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bojana Gannevat
- 전화번호: +41 24 424 26 26
- 이메일: bojana.gannevat@symbios.ch
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 모병
- Polyclinique de Franche-Comté
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연락하다:
- Antoine Serre, Dr.
- 전화번호: +33 (0)3 81 52 47 74
- 이메일: chirurgien.serre@gmail.com
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Grenoble, 프랑스, 38400
- 모병
- Clinique Belledonne
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연락하다:
- Christophe Besson, Dr.
- 전화번호: +33 (0)4 76 54 40 79
- 이메일: drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Clinique Juge
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연락하다:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- 전화번호: +33 (0)4 91 22 02 03
- 이메일: tcucurulo@gmail.com
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Clinique Arago
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연락하다:
- Christophe Castelain, Dr.
- 전화번호: +33 (0)1 44 08 04 00
- 이메일: orthopediste@hotmail.com
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Médipôle Garonne
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연락하다:
- Nicolas Krantz, Dr.
- 전화번호: +33 (0)5 82 08 38 93
- 이메일: nicolas.krantz@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
데이터 수집에 동의하고 프로토콜 적격성 기준을 충족한 피험자는 본 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상
- 사전 동의를 제공하고자 하는 각 피험자
- 고관절 전치환술이 임상적으로 필요함
- 임신하지 않았으며 12개월 이내에 임신할 것으로 예상되지 않는 가임기 여성. 가임기 여성의 경우 임신 테스트를 실시해야 합니다.
- 지리적으로 안정적이며 모든 후속 방문을 위해 이식 부위로 돌아갈 의향이 있음
제외 기준:
- 급성 또는 만성, 국소 또는 전신 감염
- 근육, 신경, 심리적 또는 혈관 결함
- 임플란트 안정성에 영향을 미칠 수 있는 낮은 골밀도 및 품질(심각한 골다공증)
- 임플란트 통합이나 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 수반되는 상태
- 사용된 물질에 대한 알레르기 또는 과민증
특정한:
• HARMONY® Evolution 표준 스템 크기 8은 체중이 70kg을 초과하는 피험자에게 이식되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례 재발 측정을 통한 안전성 평가
기간: 2개월, 1년, 3년, 5년, 10년 추적 관찰
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재수술이 필요한 환자의 비율.
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2개월, 1년, 3년, 5년, 10년 추적 관찰
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임상 및 삶의 질 점수를 통해 성과를 평가합니다.
기간: 2개월, 1년, 3년, 5년, 10년 추적 관찰
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PMA 점수 > 15점
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2개월, 1년, 3년, 5년, 10년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의사 만족도 설문지를 통해 성과를 평가합니다.
기간: 2개월, 1년, 3년, 5년, 10년 추적 관찰
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수술의 성공 여부를 평가하고 각 수술 단계에 대해 매우 만족 - 만족 - 불만족 - 매우 불만족이라는 기준에 따라 임플란트 구성 요소 및 기구 사용에 관한 외과 의사의 만족도를 평가합니다.
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2개월, 1년, 3년, 5년, 10년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2034년 10월 11일
연구 완료 (추정된)
2035년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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