Estudio observacional poscomercialización de los implantes e instrumentos HARMONY® Evolution
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de los implantes HARMONY® Evolution en una serie de sujetos operados tratados en THR.
El objetivo es demostrar que los implantes evaluados cumplen con el estado de la técnica y las afirmaciones de rendimiento (puntuación PMA > 15 puntos) y seguridad (la tasa de revisión aceptable esperada (estado del arte con un intervalo de confianza del 95%) es 3% a los 3 años, 5% a los 5 años, 7% a los 7 años y 10% a los 10 años).
El objetivo de este estudio es validar el rendimiento esperado de los implantes HARMONY® Evolution con la puntuación PMA a los 10 años y validar la afirmación de seguridad con la tasa de revisión aceptable esperada a los 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es prospectivo, multicéntrico, observacional, no comparativo, no aleatorizado y poscomercialización. Se inscribirán alrededor de 264 sujetos en este estudio para evaluar la seguridad y el rendimiento de los implantes HARMONY® Evolution.
Los pacientes serán incluidos en el estudio durante 12 meses y seguidos durante 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bojana Gannevat
- Número de teléfono: +41 24 424 26 26
- Correo electrónico: bojana.gannevat@symbios.ch
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- Polyclinique de Franche-Comté
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Contacto:
- Antoine Serre, Dr.
- Número de teléfono: +33 (0)3 81 52 47 74
- Correo electrónico: chirurgien.serre@gmail.com
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Grenoble, Francia, 38400
- Reclutamiento
- Clinique Belledonne
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Contacto:
- Christophe Besson, Dr.
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 54 40 79
- Correo electrónico: drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Clinique Juge
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Contacto:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Número de teléfono: +33 (0)4 91 22 02 03
- Correo electrónico: tcucurulo@gmail.com
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Clinique Arago
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Contacto:
- Christophe Castelain, Dr.
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 08 04 00
- Correo electrónico: orthopediste@hotmail.com
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Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Médipôle Garonne
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Contacto:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Número de teléfono: +33 (0)5 82 08 38 93
- Correo electrónico: nicolas.krantz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años.
- Cada sujeto que esté dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Clínicamente indicado para un Reemplazo Total de Cadera
- Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas y no esperen quedar embarazadas dentro de los 12 meses. Se debe realizar una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil.
- Geográficamente estable y dispuesto a regresar al sitio de implantación para todas las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Infección aguda o crónica, local o sistémica.
- Déficits musculares, neurológicos, psicológicos o vasculares.
- La mala densidad y calidad ósea probablemente afecte la estabilidad del implante (osteoporosis grave)
- Cualquier condición concomitante que pueda afectar la integración o función del implante.
- Alergia o hipersensibilidad a alguno de los materiales utilizados.
Específico:
• El vástago HARMONY® Evolution Standard tamaño 8 no se implantará en sujetos que pesen más de 70 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad mediante la medición de recurrencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2 meses, 1, 3, 5 y 10 años.
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Proporción de pacientes que requieren una revisión.
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Seguimiento a 2 meses, 1, 3, 5 y 10 años.
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Evaluar el desempeño mediante puntuaciones clínicas y de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2 meses, 1, 3, 5 y 10 años.
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Puntuación PMA > 15 puntos
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Seguimiento a 2 meses, 1, 3, 5 y 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el desempeño mediante cuestionario de satisfacción del cirujano.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2 meses, 1, 3, 5 y 10 años.
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Evaluar el éxito del procedimiento quirúrgico y evaluar la satisfacción del cirujano respecto a los componentes del implante y el uso de instrumentos con el criterio: muy satisfecho - satisfecho - insatisfecho - muy insatisfecho para cada paso quirúrgico.
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Seguimiento a 2 meses, 1, 3, 5 y 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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