Observationeel onderzoek na de markt naar de HARMONY® Evolution-implantaten en -instrumenten
Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van de HARMONY® Evolution-implantaten te evalueren bij een reeks geopereerde proefpersonen die werden behandeld in THR.
Het doel is om aan te tonen dat de geëvalueerde implantaten voldoen aan de stand van de techniek en de prestaties (PMA-score > 15 punten) en veiligheidsclaims (het verwachte aanvaardbare revisiepercentage (stand van de techniek met een betrouwbaarheidsinterval van 95%) is 3% op 3 jaar, 5% op 5 jaar, 7% op 7 jaar en 10% op 10 jaar).
Het eindpunt van dit onderzoek is het valideren van de verwachte prestaties van de HARMONY® Evolution-implantaten met de PMA-score na 10 jaar en het valideren van de veiligheidsclaim met het verwachte aanvaardbare revisiepercentage na 10 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is prospectief, multicentrisch, observationeel, niet-vergelijkend, niet-gerandomiseerd en post-market. Ongeveer 264 proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen om de veiligheid en prestaties van de HARMONY® Evolution-implantaten te evalueren.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden in de studie worden opgenomen en gedurende 10 jaar worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bojana Gannevat
- Telefoonnummer: +41 24 424 26 26
- E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Contact:
- Antoine Serre, Dr.
- Telefoonnummer: +33 (0)3 81 52 47 74
- E-mail: chirurgien.serre@gmail.com
-
Grenoble, Frankrijk, 38400
- Werving
- Clinique Belledonne
-
Contact:
- Christophe Besson, Dr.
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 54 40 79
- E-mail: drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Werving
- Clinique Juge
-
Contact:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Telefoonnummer: +33 (0)4 91 22 02 03
- E-mail: tcucurulo@gmail.com
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Clinique Arago
-
Contact:
- Christophe Castelain, Dr.
- Telefoonnummer: +33 (0)1 44 08 04 00
- E-mail: orthopediste@hotmail.com
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Werving
- Médipôle Garonne
-
Contact:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Telefoonnummer: +33 (0)5 82 08 38 93
- E-mail: nicolas.krantz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 18 jaar en ouder
- Elke proefpersoon die bereid is geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch geïndiceerd voor een totale heupvervanging
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn en niet verwachten binnen 12 maanden zwanger te worden. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd
- Geografisch stabiel en bereid om voor alle vervolgbezoeken terug te keren naar de implantatielocatie
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische, lokale of systemische infectie
- Spier-, neurologische, psychologische of vasculaire tekorten
- Slechte botdichtheid en -kwaliteit die waarschijnlijk de stabiliteit van het implantaat beïnvloeden (ernstige osteoporose)
- Elke bijkomende aandoening die waarschijnlijk de integratie of functie van het implantaat beïnvloedt
- Allergie of overgevoeligheid voor één van de gebruikte materialen
Specifiek:
• De HARMONY® Evolution standaard stuurpen maat 8 mag niet worden geïmplanteerd bij personen die meer dan 70 kg wegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid door het meten van herhalingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar follow-up
|
Percentage patiënten dat een revisie nodig heeft.
|
2 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar follow-up
|
|
Evalueer de prestaties aan de hand van klinische scores en scores voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar follow-up
|
Scoor PMA > 15 punten
|
2 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prestaties door middel van een tevredenheidsvragenlijst voor chirurgen
Tijdsspanne: 2 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar follow-up
|
Evalueer het succes van de chirurgische procedure en evalueer de tevredenheid van de chirurg over de implantaatcomponenten en het gebruik van instrumenten met de criteria: zeer tevreden - tevreden - ontevreden - zeer ontevreden voor elke chirurgische stap.
|
2 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .