Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market pozorovací studie implantátů a nástrojů HARMONY® Evolution

3. října 2024 aktualizováno: Symbios Orthopedie SA

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon implantátů HARMONY® Evolution u řady operovaných subjektů léčených v THR.

Cílem je prokázat, že hodnocené implantáty jsou v souladu se současným stavem techniky a výkonem (skóre PMA > 15 bodů) a bezpečnostními požadavky (očekávaná přijatelná míra revizí (současný stav techniky s intervalem spolehlivosti 95 %) je 3 % po 3 letech, 5 % po 5 letech, 7 % po 7 letech a 10 % po 10 letech).

Cílem této studie je ověřit očekávanou výkonnost implantátů HARMONY® Evolution se skóre PMA za 10 let a potvrdit tvrzení o bezpečnosti s očekávanou přijatelnou mírou revizí po 10 letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Celková výměna kyčle

Intervence / Léčba

Přístroj: EVOLUCE HARMONIE

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, observační, nekomparativní, nerandomizovaná a postmarketingová. Do této studie bude zapsáno asi 264 subjektů, aby vyhodnotili bezpečnost a výkon implantátů HARMONY® Evolution.

Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 12 měsíců a sledováni po dobu 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Bojana Gannevat
Telefonní číslo: +41 24 424 26 26
E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch

Studijní místa

Francie
- - Besançon, Francie
    - Nábor
    - Polyclinique de Franche-Comté
    - Kontakt:
      
      Antoine Serre, Dr.
      
      Telefonní číslo: +33 (0)3 81 52 47 74
      
      E-mail: chirurgien.serre@gmail.com
  - Grenoble, Francie, 38400
    - Nábor
    - Clinique Belledonne
    - Kontakt:
      
      Christophe Besson, Dr.
      
      Telefonní číslo: +33 (0)4 76 54 40 79
      
      E-mail: drbesson.christophe@gmail.com
  - Marseille, Francie, 13008
    - Nábor
    - Clinique Juge
    - Kontakt:
      
      Thomas Cucurrulo, Dr.
      
      Telefonní číslo: +33 (0)4 91 22 02 03
      
      E-mail: tcucurulo@gmail.com
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Clinique Arago
    - Kontakt:
      
      Christophe Castelain, Dr.
      
      Telefonní číslo: +33 (0)1 44 08 04 00
      
      E-mail: orthopediste@hotmail.com
  - Toulouse, Francie, 31100
    - Nábor
    - Médipôle Garonne
    - Kontakt:
      
      Nicolas Krantz, Dr.
      
      Telefonní číslo: +33 (0)5 82 08 38 93
      
      E-mail: nicolas.krantz@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří poskytli souhlas se sběrem svých dat a splnili kritéria vhodnosti protokolu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Subjekty ve věku 18 let a starší
Každý subjekt, který je ochoten dát informovaný souhlas
Klinicky indikováno k totální náhradě kyčle
Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné a neočekávají otěhotnění do 12 měsíců. U žen ve fertilním věku by měl být proveden těhotenský test
Geograficky stabilní a ochotný vrátit se na místo implantace pro všechny následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

Akutní nebo chronická, lokální nebo systémová infekce
Svalové, neurologické, psychické nebo cévní deficity
Nízká hustota a kvalita kostí pravděpodobně ovlivní stabilitu implantátu (těžká osteoporóza)
Jakýkoli doprovodný stav, který pravděpodobně ovlivní integraci nebo funkci implantátu
Alergie nebo přecitlivělost na některý z použitých materiálů

Konkrétní:

• Dřík HARMONY® Evolution Standard velikosti 8 nesmí být implantován subjektům vážícím více než 70 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost pomocí měření opakování nežádoucích událostí Časové okno: Sledování 2 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let	Podíl pacientů vyžadujících revizi.	Sledování 2 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let
Hodnotit výkon pomocí klinických skóre a skóre kvality života Časové okno: Sledování 2 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let	Skóre PMA > 15 bodů	Sledování 2 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnotit výkon pomocí dotazníku spokojenosti chirurga Časové okno: Sledování 2 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let	Vyhodnoťte úspěšnost chirurgického zákroku a vyhodnoťte spokojenost chirurga s komponentami implantátu a použitím nástrojů s kritérii: velmi spokojen - spokojen - nespokojen - velmi nespokojen s každým chirurgickým krokem.	Sledování 2 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symbios Orthopedie SA

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. října 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. března 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)