Постмаркетинговое наблюдательное исследование имплантатов и инструментов HARMONY® Evolution
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантатов HARMONY® Evolution у ряда прооперированных пациентов, проходящих лечение в THR.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что оцениваемые имплантаты соответствуют современному уровню техники и производительности (оценка PMA > 15 баллов) и заявлениям о безопасности (Ожидаемая приемлемая частота пересмотров (современный уровень техники с доверительным интервалом 95%) составляет 3% через 3 года, 5% через 5 лет, 7% через 7 лет и 10% через 10 лет).
Конечной целью этого исследования является подтверждение ожидаемых характеристик имплантатов HARMONY® Evolution с оценкой PMA через 10 лет и подтверждение заявления о безопасности с ожидаемой приемлемой частотой пересмотров через 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является проспективным, многоцентровым, обсервационным, несравнительным, нерандомизированным и постмаркетинговым. Около 264 участников будут участвовать в этом исследовании для оценки безопасности и эффективности имплантатов HARMONY® Evolution.
Пациенты будут включены в исследование в течение 12 месяцев и наблюдаться в течение 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bojana Gannevat
- Номер телефона: +41 24 424 26 26
- Электронная почта: bojana.gannevat@symbios.ch
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Контакт:
- Antoine Serre, Dr.
- Номер телефона: +33 (0)3 81 52 47 74
- Электронная почта: chirurgien.serre@gmail.com
-
Grenoble, Франция, 38400
- Рекрутинг
- Clinique Belledonne
-
Контакт:
- Christophe Besson, Dr.
- Номер телефона: +33 (0)4 76 54 40 79
- Электронная почта: drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Clinique Juge
-
Контакт:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Номер телефона: +33 (0)4 91 22 02 03
- Электронная почта: tcucurulo@gmail.com
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Clinique Arago
-
Контакт:
- Christophe Castelain, Dr.
- Номер телефона: +33 (0)1 44 08 04 00
- Электронная почта: orthopediste@hotmail.com
-
Toulouse, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Médipôle Garonne
-
Контакт:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Номер телефона: +33 (0)5 82 08 38 93
- Электронная почта: nicolas.krantz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 18 лет и старше
- Каждый субъект, желающий дать информированное согласие
- Клинически показан для полной замены тазобедренного сустава.
- Женщины детородного возраста, которые не беременны и не планируют забеременеть в течение 12 месяцев. Тест на беременность следует проводить женщинам детородного возраста.
- Географически стабилен и готов вернуться в место имплантации для всех последующих посещений.
Критерии исключения:
- Острая или хроническая, местная или системная инфекция.
- Мышечные, неврологические, психологические или сосудистые нарушения.
- Низкая плотность и качество кости могут повлиять на стабильность имплантата (тяжелый остеопороз).
- Любое сопутствующее состояние, которое может повлиять на интеграцию или функцию имплантата.
- Аллергия или повышенная чувствительность к любому из используемых материалов.
Специфический:
• Шток HARMONY® Evolution Standard размером 8 не следует имплантировать субъектам весом более 70 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность путем измерения повторения нежелательных явлений.
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет.
|
Доля пациентов, требующих повторного обследования.
|
Наблюдение через 2 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет.
|
|
Оценивайте эффективность с помощью клинических показателей и показателей качества жизни.
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет.
|
Оценка PMA > 15 баллов
|
Наблюдение через 2 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените работу с помощью опросника удовлетворенности хирурга.
Временное ограничение: Наблюдение через 2 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет.
|
Оцените успех хирургической процедуры и оцените удовлетворенность хирурга компонентами имплантата и использованием инструментов по критериям: очень удовлетворен – удовлетворен – неудовлетворен – очень неудовлетворен для каждого хирургического этапа.
|
Наблюдение через 2 месяца, 1, 3, 5 и 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .