Studio osservazionale post-commercializzazione degli impianti e degli strumenti HARMONY® Evolution
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni degli impianti HARMONY® Evolution in una serie di soggetti operati trattati in THR.
L'obiettivo è dimostrare che gli impianti valutati sono conformi allo stato dell'arte, alle prestazioni (punteggio PMA > 15 punti) e alle dichiarazioni di sicurezza (il tasso di revisione accettabile previsto (stato dell'arte con un intervallo di confidenza del 95%) è 3% a 3 anni, 5% a 5 anni, 7% a 7 anni e 10% a 10 anni).
L'endpoint di questo studio è convalidare la prestazione attesa degli impianti HARMONY® Evolution con il punteggio PMA a 10 anni e convalidare l'affermazione sulla sicurezza con il tasso di revisione accettabile previsto a 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è prospettico, multicentrico, osservazionale, non comparativo, non randomizzato e post-market. Circa 264 soggetti saranno arruolati in questo studio per valutare la sicurezza e le prestazioni degli impianti HARMONY® Evolution.
I pazienti saranno inclusi nello studio per 12 mesi e seguiti per 10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bojana Gannevat
- Numero di telefono: +41 24 424 26 26
- Email: bojana.gannevat@symbios.ch
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- Reclutamento
- Polyclinique de Franche-Comté
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Contatto:
- Antoine Serre, Dr.
- Numero di telefono: +33 (0)3 81 52 47 74
- Email: chirurgien.serre@gmail.com
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Grenoble, Francia, 38400
- Reclutamento
- Clinique Belledonne
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Contatto:
- Christophe Besson, Dr.
- Numero di telefono: +33 (0)4 76 54 40 79
- Email: drbesson.christophe@gmail.com
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Marseille, Francia, 13008
- Reclutamento
- Clinique Juge
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Contatto:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Numero di telefono: +33 (0)4 91 22 02 03
- Email: tcucurulo@gmail.com
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Clinique Arago
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Contatto:
- Christophe Castelain, Dr.
- Numero di telefono: +33 (0)1 44 08 04 00
- Email: orthopediste@hotmail.com
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Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamento
- Médipôle Garonne
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Contatto:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Numero di telefono: +33 (0)5 82 08 38 93
- Email: nicolas.krantz@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Ogni soggetto disponibile a prestare il consenso informato
- Clinicamente indicato per una sostituzione totale dell'anca
- Donne in età fertile che non sono incinte e che non prevedono di rimanere incinte entro 12 mesi. Per le donne in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza
- Geograficamente stabile e disponibile a ritornare al sito implantare per tutte le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta o cronica, locale o sistemica
- Deficit muscolari, neurologici, psicologici o vascolari
- Scarsa densità e qualità ossea che potrebbero compromettere la stabilità dell’impianto (osteoporosi grave)
- Qualsiasi condizione concomitante che possa influenzare l’integrazione o la funzione dell’impianto
- Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei materiali utilizzati
Specifico:
• Lo stelo HARMONY® Evolution Standard misura 8 non deve essere impiantato in soggetti di peso superiore a 70 kg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza attraverso la misurazione delle recidive di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
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Proporzione di pazienti che necessitano di una revisione.
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Follow-up a 2 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
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Valutare le prestazioni mediante punteggi clinici e di qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
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Punteggio PMA> 15 punti
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Follow-up a 2 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni mediante un questionario sulla soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
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Valutare il successo dell'intervento chirurgico e valutare la soddisfazione del chirurgo riguardo ai componenti dell'impianto e all'utilizzo degli strumenti con i criteri: molto soddisfatto - soddisfatto - insoddisfatto - molto insoddisfatto per ogni passaggio chirurgico.
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Follow-up a 2 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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