Observasjonsstudie etter markedet av HARMONY® Evolution-implantater og -instrumenter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til HARMONY® Evolution-implantatene i en serie opererte individer behandlet i THR.
Målet er å demonstrere at de evaluerte implantatene er i samsvar med den nyeste teknologien og ytelsen (PMA-score > 15 poeng) og sikkerhetspåstander (den forventede akseptable revisjonsraten (moderne med et konfidensintervall på 95 %) er 3 % ved 3 år, 5 % ved 5 år, 7 % ved 7 år og 10 % ved 10 år).
Endepunktet for denne studien er å validere den forventede ytelsen til HARMONY® Evolution-implantatene med PMA-score ved 10 år og å validere sikkerhetspåstanden med forventet akseptabel revisjonsrate ved 10 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er prospektiv, multisentrisk, observasjonsmessig, ikke-komparativ, ikke-randomisert og postmarked. Omtrent 264 personer vil bli registrert i denne studien for å evaluere sikkerheten og ytelsen til HARMONY® Evolution-implantatene.
Pasienter vil bli inkludert i studien i løpet av 12 måneder og fulgt opp i løpet av 10 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bojana Gannevat
- Telefonnummer: +41 24 424 26 26
- E-post: bojana.gannevat@symbios.ch
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Ta kontakt med:
- Antoine Serre, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 52 47 74
- E-post: chirurgien.serre@gmail.com
-
Grenoble, Frankrike, 38400
- Rekruttering
- Clinique Belledonne
-
Ta kontakt med:
- Christophe Besson, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 54 40 79
- E-post: drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Clinique Juge
-
Ta kontakt med:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 22 02 03
- E-post: tcucurulo@gmail.com
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Clinique Arago
-
Ta kontakt med:
- Christophe Castelain, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 08 04 00
- E-post: orthopediste@hotmail.com
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Médipôle Garonne
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)5 82 08 38 93
- E-post: nicolas.krantz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner på 18 år og eldre
- Hvert forsøksperson som er villig til å gi informert samtykke
- Klinisk indisert for total hofteerstatning
- Kvinner i fertil alder som ikke er gravide og ikke forventer å bli gravide innen 12 måneder. En graviditetstest bør utføres for kvinner i fertil alder
- Geografisk stabil og villig til å returnere til implantasjonsstedet for alle oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk, lokal eller systemisk infeksjon
- Muskulære, nevrologiske, psykologiske eller vaskulære mangler
- Dårlig bentetthet og kvalitet vil sannsynligvis påvirke implantatets stabilitet (alvorlig osteoporose)
- Enhver samtidig tilstand som sannsynligvis vil påvirke implantatintegrering eller funksjon
- Allergi eller overfølsomhet overfor noen av materialene som brukes
Spesiell:
• HARMONY® Evolution Standard stilk størrelse 8 skal ikke implanteres hos personer som veier mer enn 70 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten ved å måle tilbakefall av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder, 1, 3, 5 og 10 års oppfølging
|
Andel pasienter som trenger revisjon.
|
2 måneder, 1, 3, 5 og 10 års oppfølging
|
|
Evaluere ytelse ved hjelp av kliniske og livskvalitetsskårer
Tidsramme: 2 måneder, 1, 3, 5 og 10 års oppfølging
|
Poeng PMA > 15 poeng
|
2 måneder, 1, 3, 5 og 10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ytelse ved hjelp av kirurgtilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 2 måneder, 1, 3, 5 og 10 års oppfølging
|
Evaluer suksessen til den kirurgiske prosedyren og evaluer kirurgens tilfredshet med hensyn til implantatkomponentene og bruk av instrumenter med kriteriene: veldig fornøyd - fornøyd - utilfreds - veldig utilfreds for hvert kirurgisk trinn.
|
2 måneder, 1, 3, 5 og 10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .