Beobachtungsstudie nach der Markteinführung der HARMONY® Evolution Implantate und Instrumente
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der HARMONY® Evolution-Implantate bei einer Reihe operierter Probanden zu bewerten, die in THR behandelt wurden.
Ziel ist der Nachweis, dass die bewerteten Implantate dem Stand der Technik entsprechen und die Leistungs- (PMA-Score > 15 Punkte) und Sicherheitsaussagen (die erwartete akzeptable Revisionsrate (Stand der Technik mit einem Konfidenzintervall von 95 %) erfüllen 3 % nach 3 Jahren, 5 % nach 5 Jahren, 7 % nach 7 Jahren und 10 % nach 10 Jahren.
Der Endpunkt dieser Studie besteht darin, die erwartete Leistung der HARMONY® Evolution-Implantate mit dem PMA-Score nach 10 Jahren zu validieren und den Sicherheitsanspruch mit der erwarteten akzeptablen Revisionsrate nach 10 Jahren zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist prospektiv, multizentrisch, beobachtend, nicht vergleichend, nicht randomisiert und erfolgt nach der Markteinführung. Etwa 264 Probanden werden in diese Studie aufgenommen, um die Sicherheit und Leistung der HARMONY® Evolution-Implantate zu bewerten.
Die Patienten werden 12 Monate lang in die Studie einbezogen und 10 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bojana Gannevat
- Telefonnummer: +41 24 424 26 26
- E-Mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- Rekrutierung
- Polyclinique de Franche-Comté
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Kontakt:
- Antoine Serre, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 52 47 74
- E-Mail: chirurgien.serre@gmail.com
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Grenoble, Frankreich, 38400
- Rekrutierung
- Clinique Belledonne
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Kontakt:
- Christophe Besson, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 54 40 79
- E-Mail: drbesson.christophe@gmail.com
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Marseille, Frankreich, 13008
- Rekrutierung
- Clinique Juge
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Kontakt:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 22 02 03
- E-Mail: tcucurulo@gmail.com
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Clinique Arago
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Kontakt:
- Christophe Castelain, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 08 04 00
- E-Mail: orthopediste@hotmail.com
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Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- Médipôle Garonne
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Kontakt:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)5 82 08 38 93
- E-Mail: nicolas.krantz@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Jeder Proband, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Klinisch indiziert für einen vollständigen Hüftersatz
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und nicht damit rechnen, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
- Geografisch stabil und bereit, für alle Nachuntersuchungen an die Implantationsstelle zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische, lokale oder systemische Infektion
- Muskel-, neurologische, psychische oder vaskuläre Defizite
- Schlechte Knochendichte und -qualität beeinträchtigen wahrscheinlich die Stabilität des Implantats (schwere Osteoporose)
- Jede Begleiterkrankung, die die Integration oder Funktion des Implantats beeinträchtigen könnte
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Materialien
Spezifisch:
• Der HARMONY® Evolution Standard-Schaft der Größe 8 darf nicht bei Personen mit einem Gewicht über 70 kg implantiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit durch Messung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
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Anteil der Patienten, die eine Revision benötigen.
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2 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
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Bewerten Sie die Leistung anhand klinischer und Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 2 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
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Erzielen Sie einen PMA > 15 Punkte
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2 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Leistung anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 2 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
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Bewerten Sie den Erfolg des chirurgischen Eingriffs und bewerten Sie die Zufriedenheit des Chirurgen hinsichtlich der Implantatkomponenten und der Verwendung von Instrumenten anhand der Kriterien: sehr zufrieden – zufrieden – unzufrieden – sehr unzufrieden für jeden chirurgischen Schritt.
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2 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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