HARMONY® Evolution -implanttien ja -instrumenttien markkinoiden jälkeinen havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HARMONY® Evolution -implanttien turvallisuutta ja suorituskykyä THR:ssä hoidettujen leikkattujen potilaiden sarjassa.
Tavoitteena on osoittaa, että arvioidut implantit ovat tekniikan tason ja suorituskyvyn (PMA-pisteet > 15 pistettä) ja turvallisuusväitteiden mukaisia (Odotettu hyväksyttävä tarkistusprosentti (tekniikan taso, luottamusväli 95 %) on 3 % 3 vuoden iässä, 5 % 5 vuoden iässä, 7 % 7 vuoden iässä ja 10 % 10 vuoden iässä).
Tämän tutkimuksen päätepiste on validoida HARMONY® Evolution -implanttien odotettu suorituskyky PMA-pisteillä 10 vuoden kohdalla ja validoida turvallisuusväite odotetulla hyväksyttävällä tarkistustiheydellä 10 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskeinen, havainnollinen, ei-vertaileva, ei-satunnaistettu ja jälkimarkkinatutkimus. Noin 264 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen arvioimaan HARMONY® Evolution -implanttien turvallisuutta ja suorituskykyä.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 12 kuukauden ajan ja seurantaan 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bojana Gannevat
- Puhelinnumero: +41 24 424 26 26
- Sähköposti: bojana.gannevat@symbios.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Serre, Dr.
- Puhelinnumero: +33 (0)3 81 52 47 74
- Sähköposti: chirurgien.serre@gmail.com
-
Grenoble, Ranska, 38400
- Rekrytointi
- Clinique Belledonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Besson, Dr.
- Puhelinnumero: +33 (0)4 76 54 40 79
- Sähköposti: drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Clinique Juge
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Puhelinnumero: +33 (0)4 91 22 02 03
- Sähköposti: tcucurulo@gmail.com
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Clinique Arago
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Castelain, Dr.
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 08 04 00
- Sähköposti: orthopediste@hotmail.com
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- Médipôle Garonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Puhelinnumero: +33 (0)5 82 08 38 93
- Sähköposti: nicolas.krantz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Jokainen tutkittava, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- Kliinisesti indikoitu lonkkanivelleikkaukseen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä odota tulevansa raskaaksi 12 kuukauden kuluessa. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä raskaustesti
- Maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implantointipaikalle kaikille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio
- Lihas-, neurologiset, psykologiset tai verisuonivajeet
- Huono luun tiheys ja laatu, jotka todennäköisesti vaikuttavat implantin vakauteen (vaikea osteoporoosi)
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin integraatioon tai toimintaan
- Allergia tai yliherkkyys jollekin käytetylle materiaalille
Erityiset:
• HARMONY® Evolution Standard -varren kokoa 8 ei saa implantoida yli 70 kg painaviin koehenkilöihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus mittaamalla haittatapahtumien toistumista
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuoden seuranta
|
Tarkastusta tarvitsevien potilaiden osuus.
|
2 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuoden seuranta
|
|
Arvioi suorituskykyä kliinisten ja elämänlaatupisteiden avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuoden seuranta
|
PMA > 15 pistettä
|
2 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi suorituskykyä kirurgin tyytyväisyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuoden seuranta
|
Arvioi kirurgisen toimenpiteen onnistumista ja arvioi kirurgin tyytyväisyyttä implanttikomponentteihin ja instrumenttien käyttöön seuraavilla kriteereillä: erittäin tyytyväinen - tyytyväinen - tyytymätön - erittäin tyytymätön jokaisessa leikkausvaiheessa.
|
2 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .