Estudo observacional pós-mercado dos implantes e instrumentos HARMONY® Evolution
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho dos implantes HARMONY® Evolution em uma série de sujeitos operados tratados em THR.
O objetivo é demonstrar que os implantes avaliados estão em conformidade com o estado da arte e com o desempenho (pontuação PMA > 15 pontos) e reivindicações de segurança (A taxa de revisão aceitável esperada (estado da arte com um intervalo de confiança de 95%) é 3% aos 3 anos, 5% aos 5 anos, 7% aos 7 anos e 10% aos 10 anos).
O objetivo deste estudo é validar o desempenho esperado dos implantes HARMONY® Evolution com a pontuação PMA em 10 anos e validar a reivindicação de segurança com a taxa de revisão aceitável esperada em 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é prospectivo, multicêntrico, observacional, não comparativo, não randomizado e pós-mercado. Cerca de 264 indivíduos serão inscritos neste estudo para avaliar a segurança e o desempenho dos implantes HARMONY® Evolution.
Os pacientes serão incluídos no estudo durante 12 meses e acompanhados durante 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bojana Gannevat
- Número de telefone: +41 24 424 26 26
- E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- Polyclinique de Franche-Comté
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Contato:
- Antoine Serre, Dr.
- Número de telefone: +33 (0)3 81 52 47 74
- E-mail: chirurgien.serre@gmail.com
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Grenoble, França, 38400
- Recrutamento
- Clinique Belledonne
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Contato:
- Christophe Besson, Dr.
- Número de telefone: +33 (0)4 76 54 40 79
- E-mail: drbesson.christophe@gmail.com
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Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Clinique Juge
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Contato:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Número de telefone: +33 (0)4 91 22 02 03
- E-mail: tcucurulo@gmail.com
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Clinique Arago
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Contato:
- Christophe Castelain, Dr.
- Número de telefone: +33 (0)1 44 08 04 00
- E-mail: orthopediste@hotmail.com
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Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Médipôle Garonne
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Contato:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Número de telefone: +33 (0)5 82 08 38 93
- E-mail: nicolas.krantz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Cada sujeito que esteja disposto a dar consentimento informado
- Clinicamente indicado para substituição total do quadril
- Mulheres em idade fértil que não estão grávidas e não esperam engravidar dentro de 12 meses. Um teste de gravidez deve ser realizado para mulheres em idade fértil
- Geograficamente estável e disposto a retornar ao local de implantação para todas as visitas de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Infecção aguda ou crônica, local ou sistêmica
- Déficits musculares, neurológicos, psicológicos ou vasculares
- Baixa densidade e qualidade óssea podem afetar a estabilidade do implante (osteoporose grave)
- Qualquer condição concomitante que possa afetar a integração ou função do implante
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais utilizados
Específico:
• A haste HARMONY® Evolution Standard tamanho 8 não deve ser implantada em indivíduos com peso superior a 70 kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança medindo as recorrências de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 2 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
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Proporção de pacientes que necessitam de revisão.
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Acompanhamento de 2 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
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Avaliar o desempenho por meio de escores clínicos e de qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 2 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
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Pontuação PMA > 15 pontos
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Acompanhamento de 2 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho por meio do questionário de satisfação do cirurgião
Prazo: Acompanhamento de 2 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
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Avaliar o sucesso do procedimento cirúrgico e avaliar a satisfação do cirurgião em relação aos componentes do implante e ao uso dos instrumentais com os critérios: muito satisfeito - satisfeito - insatisfeito - muito insatisfeito para cada etapa cirúrgica.
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Acompanhamento de 2 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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