Observationsundersøgelse efter markedet af HARMONY® Evolution-implantater og -instrumenter
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af HARMONY® Evolution-implantaterne i en række opererede patienter behandlet i THR.
Formålet er at demonstrere, at de evaluerede implantater er i overensstemmelse med den nyeste teknologi og ydeevnen (PMA-score > 15 point) og sikkerhedskrav (Den forventede acceptable revisionsrate (state of the art med et konfidensinterval på 95%) er 3 % efter 3 år, 5 % efter 5 år, 7 % efter 7 år og 10 % efter 10 år).
Endepunktet for denne undersøgelse er at validere den forventede ydeevne af HARMONY® Evolution-implantaterne med PMA-score efter 10 år og at validere sikkerhedspåstanden med den forventede acceptable revisionsrate ved 10 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er prospektiv, multicentrisk, observationel, ikke-komparativ, ikke-randomiseret og postmarked. Omkring 264 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af HARMONY® Evolution-implantaterne.
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen i løbet af 12 måneder og fulgt op i 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bojana Gannevat
- Telefonnummer: +41 24 424 26 26
- E-mail: bojana.gannevat@symbios.ch
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Rekruttering
- Polyclinique de Franche-Comté
-
Kontakt:
- Antoine Serre, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 52 47 74
- E-mail: chirurgien.serre@gmail.com
-
Grenoble, Frankrig, 38400
- Rekruttering
- Clinique Belledonne
-
Kontakt:
- Christophe Besson, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 54 40 79
- E-mail: drbesson.christophe@gmail.com
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Rekruttering
- Clinique Juge
-
Kontakt:
- Thomas Cucurrulo, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)4 91 22 02 03
- E-mail: tcucurulo@gmail.com
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Clinique Arago
-
Kontakt:
- Christophe Castelain, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 08 04 00
- E-mail: orthopediste@hotmail.com
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- Médipôle Garonne
-
Kontakt:
- Nicolas Krantz, Dr.
- Telefonnummer: +33 (0)5 82 08 38 93
- E-mail: nicolas.krantz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år og ældre
- Hvert individ, der er villig til at give informeret samtykke
- Klinisk indiceret til total hofteudskiftning
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide og ikke forventer at blive gravide inden for 12 måneder. En graviditetstest bør udføres for kvinder i den fødedygtige alder
- Geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantationsstedet for alle opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk, lokal eller systemisk infektion
- Muskulære, neurologiske, psykologiske eller vaskulære underskud
- Dårlig knogletæthed og kvalitet vil sandsynligvis påvirke implantatets stabilitet (alvorlig osteoporose)
- Enhver samtidig tilstand, der sandsynligvis vil påvirke implantatintegration eller funktion
- Allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af de anvendte materialer
Bestemt:
• HARMONY® Evolution Standard stilk størrelse 8 må ikke implanteres i forsøgspersoner, der vejer mere end 70 kg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden ved hjælp af måling af gentagelser af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneders, 1, 3, 5 og 10 års opfølgning
|
Andel af patienter, der kræver revision.
|
2 måneders, 1, 3, 5 og 10 års opfølgning
|
|
Evaluer præstation ved hjælp af kliniske og livskvalitetsscores
Tidsramme: 2 måneders, 1, 3, 5 og 10 års opfølgning
|
Score PMA > 15 point
|
2 måneders, 1, 3, 5 og 10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer præstation ved hjælp af kirurgtilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneders, 1, 3, 5 og 10 års opfølgning
|
Evaluer succesen af den kirurgiske procedure og evaluer kirurgens tilfredshed med hensyn til implantatkomponenterne og brugen af instrumenter med kriterierne: meget tilfreds - tilfreds - utilfreds - meget utilfreds for hvert kirurgisk trin.
|
2 måneders, 1, 3, 5 og 10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Castelain, Dr., Clinique Arago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .