果物と野菜の摂取量を増やすアプローチと代謝の健康への影響の比較
2025年9月30日 更新者：Courtney Neal
果物と野菜の摂取量を増やし、人間の代謝の健康マーカーに影響を与えるためのさまざまなアプローチの比較
この実験研究は、果物と野菜の摂取量を増やすためのさまざまな戦略の効果を評価し、現在果物と野菜を 1 日 2 ポーション未満しか摂取していない 18 ～ 65 歳の人々の健康マーカーにこれらの介入がどのような影響を与えるかを確認することを目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 1日5回のアドバイスは、フルーツジュースを含める場合と含めない場合で、4週間の果物と野菜の摂取量にどのような影響を与えるでしょうか?
- 1日5粒の推奨事項にフルーツジュースを含めた場合と含めない場合で、果物と野菜の摂取量を増やすことの許容性と認識されやすさはどの程度ですか?
- フルーツジュースの有無にかかわらず、果物や野菜の摂取量を増やすと、代謝の健康状態のマーカーにどのような影響がありますか?
研究者は、3 つのグループの参加者の結果を比較することで、これらの質問に答えます。 すべての参加者は、介入前後の血液サンプルを提供し、さまざまなアンケートに回答し、教材と毎週 10 ポンドのバウチャーで構成される 4 週間の介入を続けます。 4 週間にわたって、彼らは 4 つの異なる日に 1 日に食べたものを報告します。
各グループは、提供される教材とバウチャーをどこで使用できるかが異なります。
- グループ 1 (対照) - 研究に実験対照を含めることの重要性と、選択した小売店で使用できる毎週のクーポンに関する情報。
- グループ 2 (F&V) - 1 日 5 杯分のアドバイス (フルーツ ジュースを除く) および F&V でスーパーマーケットで使用できる週次クーポンに関する情報。
- グループ 3 (F&V + ジュース) - 1 日 5 杯分のアドバイス (フルーツ ジュースを含む) と F&V でスーパーマーケットで使える週次クーポンに関する情報。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE2 4HH
- Newcastle University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 現在、1日当たりの果物と野菜の摂取量が2食分以下である
除外基準:
- 果物や野菜の摂取のバイオマーカー評価を妨げる可能性のある高用量のビタミン、ミネラル、または栄養補助食品の使用
- 食物過敏症、アレルギー、または研究への参加を制限するようなその他の食事制限（減量後の食事など）がある
- 研究への参加が制限される病状（糖尿病や胃腸障害など）がある
- 現在妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1 (コントロール)
参加者には、介入中ずっと習慣的な食事を維持するよう求められます。
彼らには、コンプライアンスを最大限に高めるための調査研究における対照群の重要性を概説した簡単な文書が提供されます。
また、介入期間中は 1 週間あたり 10 ポンドの引換券を受け取り、2 つの介入グループでの引換券の提供を再現するための研究終了時にはさらに 60 ポンドを受け取ります。
介入グループのバウチャー提供構造を模倣することで、参加者の脱落を最小限に抑え、グループ間の金銭的報酬の差に伴うバイアスを回避できます。
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参加者向けに、コンプライアンスを最大限に高めるための調査研究における対照群の重要性を概説する情報パックが開発されます。
参加者には毎週 10 ポンドのギフト券が贈られ、選択した小売店で使用できます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (F&V 全体)
参加者には、果物/野菜を丸ごと独占的に摂取することで、1 日 5 日のガイドラインを満たすために果物と野菜の摂取量を増やすための教材が提供されます。
彼らは介入期間中、果物や野菜の購入をサポートするために週に10ポンドのスーパーマーケットクーポンを受け取ります。
彼らは研究完了時にさらに60ポンドを受け取ります。
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情報パックは、参加者がフルーツジュースを除く果物と野菜全体の摂取量を増やすことをサポートするために開発されます。
情報パックは、英国政府、専門家委員会、規制機関からの公開されたガイダンスを使用して開発されます。
パックは、ガイダンスが対象者にとって適切であることを保証するために、一般の人々と共同開発されます。
参加者には毎週、果物や野菜を購入できる10ポンドのスーパーマーケットクーポンも贈られる。
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実験的：グループ 3 (ホール F&V + ジュース)
参加者には、1日5粒のガイドラインを満たすために果物と野菜の摂取量を増やすための教材が提供され、フルーツジュースやスムージーを通じて1日1回分を摂取することが推奨されます。
参加者はグループ 2 と同じ財政的支援を受けます。
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フルーツジュースを含む果物や野菜全体の摂取量を増やす参加者をサポートするための情報パックが開発されます。
情報パックは、英国政府、専門家委員会、規制機関からの公開されたガイダンスを使用して開発されます。
パックは、ガイダンスが対象者にとって適切であることを保証するために、一般の人々と共同開発されます。
参加者には毎週、果物や野菜を購入できる10ポンドのスーパーマーケットクーポンも贈られる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の果物と野菜の摂取量（食事のリコールより）
時間枠：4週間
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消費される果物と野菜の 1 日の摂取量 (グループ 3 のフルーツジュースを含む) は、検証済みの食事リコール ソフトウェア Intake24 を使用した 4 回の 24 時間の食事リコールによって決定されます (Foster et al., 2019)。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の果物と野菜の摂取量（簡易スクリーニングツールより）
時間枠：4週間
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BRFSS (行動リスク因子監視システム; CDC、2020) の 6 項目の果物と野菜のスクリーニング モジュールは、介入前後の自己申告の果物と野菜の摂取量を把握するための二次的な手段として使用されます。
データは、Intake24 のより詳細な食事データと比較され、将来の果物と野菜をベースとした介入における結果尺度として使用するためのこのツールの一致性と適合性が評価されます。
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4週間
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血漿アスコルビン酸濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は果物と野菜の摂取量の客観的なバイオマーカーを決定するために絶食時の血液サンプルを提供します。
血漿アスコルビン酸濃度 (μmol/L) またはビタミン C は、当社の研究室で十分に検証された方法を使用して、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
これらのマーカーは、参加者が報告した果物（ジュースを含む）と野菜の摂取量の変化を検証するのに役立ちます。
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4週間
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血清カロテノイド（ルテイン）濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は果物と野菜の摂取量の客観的なバイオマーカーを決定するために絶食時の血液サンプルを提供します。
血清カロテノイド ルテインの濃度 (μmol/L) は、当社の研究室で十分に検証された方法を使用する高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
これらのマーカーは、参加者が報告した果物（ジュースを含む）と野菜の摂取量の変化を検証するのに役立ちます。
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4週間
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血清カロテノイド（ゼアキサンチン）濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は果物と野菜の摂取量の客観的なバイオマーカーを決定するために絶食時の血液サンプルを提供します。
血清カロテノイド ゼアキサンチンの濃度 (μmol/L) は、当社の研究室で十分に検証された方法を使用して、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
これらのマーカーは、参加者が報告した果物（ジュースを含む）と野菜の摂取量の変化を検証するのに役立ちます。
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4週間
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血清カロテノイド（β-クリプトキサンチン）の濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は果物と野菜の摂取量の客観的なバイオマーカーを決定するために絶食時の血液サンプルを提供します。
血清カロテノイド ベータ-クリプトキサンチンの濃度 (μmol/L) は、当社の研究室で十分に検証された方法を使用して、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
これらのマーカーは、参加者が報告した果物（ジュースを含む）と野菜の摂取量の変化を検証するのに役立ちます。
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4週間
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血清カロテノイド（リコピン）濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は果物と野菜の摂取量の客観的なバイオマーカーを決定するために絶食時の血液サンプルを提供します。
血清カロテノイド リコピンの濃度 (μmol/L) は、当社の研究室で十分に検証された方法を使用して、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
これらのマーカーは、参加者が報告した果物（ジュースを含む）と野菜の摂取量の変化を検証するのに役立ちます。
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4週間
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血清カロテノイド（α-カロテン）濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は果物と野菜の摂取量の客観的なバイオマーカーを決定するために絶食時の血液サンプルを提供します。
血清カロテノイド α-カロテンの濃度 (μmol/L) は、当社の研究室で十分に検証された方法を使用して、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
これらのマーカーは、参加者が報告した果物（ジュースを含む）と野菜の摂取量の変化を検証するのに役立ちます。
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4週間
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血清カロテノイド（βカロテン）濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は果物と野菜の摂取量の客観的なバイオマーカーを決定するために絶食時の血液サンプルを提供します。
血清カロテノイド ベータカロテンの濃度 (μmol/L) は、当社の研究室で十分に検証された方法を使用して、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって測定されます。
これらのマーカーは、参加者が報告した果物（ジュースを含む）と野菜の摂取量の変化を検証するのに役立ちます。
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4週間
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代謝健康マーカーの濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は代謝の健康状態のマーカーを決定するために絶食時の血液サンプルを提供します。
核磁気共鳴（NMR）分光法を使用して介入の前後で評価されたナイチンゲールメタボロームバイオマーカーパネルは、代謝健康のマーカーに対する介入の影響を評価するために使用されます。
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4週間
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うつ病の症状の重症度の尺度 (PHQ-9)
時間枠：4週間
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うつ病の症状に対する研究介入の影響は、介入前後にPHQ-9アンケート（うつ病のレベルを測定するための検証されたツール）を実施することによって評価されます。
参加者は、うつ病関連の症状の影響を受けた頻度についての情報を提供します（まったくない場合からほぼ毎日まで）。
参加者が選択できるオプションは 4 つあり、それぞれがスコアに関連付けられています (まったくない (0)、数日 (+1)、半日以上 (+2)、ほぼ毎日 (+3))。
これらのスコアの合計は、うつ病の重症度のレベルを示します（0～4 なし/軽度、5～9 軽度の不安、10～14 中等度、15～19 中等度の重度、20～27 重度）。
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4週間
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不安症状の重症度の尺度 (GAD-7)
時間枠：4週間
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不安症状に対する研究介入の影響は、介入前後に GAD-7 アンケート（不安のレベルを測定するための検証済みツール）を実施することによって評価されます。
参加者は、不安に関連した症状の影響を受けた頻度に関する情報を提供します。
参加者が選択できるオプションは 4 つあり、各オプションはスコアに関連付けられています (まったくない (0)、数日 (+1)、半日以上 (+2)、ほぼ毎日 (+3) ）。
これらのスコアの合計は、不安のレベルを示します (0 ～ 4 は軽度の不安、5 ～ 9 は軽度の不安、10 ～ 14 は中等度の不安、15 を超える重度の不安)。
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4週間
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腸の症状の総数（スコア）
時間枠：4週間
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参加者は介入前と介入後に腸症状に関するアンケート（Winham and Hutchins、2011）に回答します。
これには、過去 1 週間の鼓腸の頻度、便の頻度、便の硬さ、または膨満の頻度の変化について尋ねる 4 つの自由回答形式の質問 (はい/いいえ) に答えることが含まれます。
参加者が先週増加したと報告した症状の総数が腸症状スコアとなります。
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4週間
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鼓腸症状の変化
時間枠：4週間
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参加者は介入前と介入後に腸症状に関するアンケート（Winham and Hutchins、2011）に回答します。
これらの項目の 1 つは、過去 1 週間の鼓腸の頻度の変化について尋ねる自由回答形式の質問 (はい/いいえ) です。
参加者が変化を報告する場合、変化の方向（増加/減少）と大きさ（5 点リッカートスケールで 1 = 最小の変化から 5 = 最大の変化まで）を示すよう求められます。
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4週間
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排便回数の変化
時間枠：4週間
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参加者は介入前と介入後に腸症状に関するアンケート（Winham and Hutchins、2011）に回答します。
これらの項目の 1 つは、過去 1 週間の排便回数の変化について尋ねる自由回答形式の質問 (はい/いいえ) です。
参加者が変化を報告する場合、変化の方向（増加/減少）と大きさ（5 点リッカートスケールで 1 = 最小の変化から 5 = 最大の変化まで）を示すよう求められます。
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4週間
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便の硬さの変化
時間枠：4週間
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参加者は介入前と介入後に腸症状に関するアンケート（Winham and Hutchins、2011）に回答します。
これらの項目の 1 つは、過去 1 週間の便の硬さの変化について尋ねる自由回答形式の質問 (はい/いいえ) です。
参加者が変化を報告する場合、変化の方向（増加/減少）と大きさ（5 点リッカートスケールで 1 = 最小の変化から 5 = 最大の変化まで）を示すよう求められます。
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4週間
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膨満感の頻度の変化
時間枠：4週間
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参加者は介入前と介入後に腸症状に関するアンケート（Winham and Hutchins、2011）に回答します。
これらの項目の 1 つは、過去 1 週間の膨満感の頻度の変化について尋ねる、限定式の質問 (はい/いいえ) です。
参加者が変化を報告する場合、変化の方向（増加/減少）と大きさ（5 点リッカートスケールで 1 = 最小の変化から 5 = 最大の変化まで）を示すよう求められます。
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4週間
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介入の受容性の評価
時間枠：4週間
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介入の受容性は、5 点の視覚的アナログスケールを使用し、受容性の理論的フレームワークによって通知されたカスタムアンケートによって研究後に評価されます (Sekhon et al., 2017)。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver M Shannon, PhD、Newcastle University
- 主任研究者：Anthony Watson, PhD、Newcastle University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (実際)
2025年3月21日
研究の完了 (実際)
2025年9月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月2日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2792/48171
- NU-019324 (その他の助成金/資金番号：The European Fruit Juice Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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