Porównanie podejść do zwiększania spożycia owoców i warzyw oraz ich wpływu na zdrowie metaboliczne
30 września 2025 zaktualizowane przez: Courtney Neal
Porównanie różnych podejść do zwiększania spożycia owoców i warzyw oraz wpływania na markery zdrowia metabolicznego u ludzi
Celem tego badania eksperymentalnego jest ocena wpływu różnych strategii zwiększania spożycia owoców i warzyw oraz sprawdzenie, jak te interwencje wpływają na wskaźniki stanu zdrowia osób w wieku 18–65 lat, które obecnie spożywają mniej niż 2 porcje owoców i warzyw dziennie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób porady 5 razy dziennie, z dodatkiem soku owocowego lub bez niego, wpływają na spożycie owoców i warzyw w okresie czterech tygodni?
- Jaka jest akceptowalność i postrzegana łatwość zwiększania spożycia owoców i warzyw z dodatkiem soku owocowego lub bez niego w zaleceniach 5-dniowej diety?
- Jaki jest wpływ zwiększonego spożycia owoców i warzyw z sokiem owocowym i bez niego na wskaźniki zdrowia metabolicznego?
Naukowcy odpowiedzą na te pytania, porównując wyniki trzech grup uczestników. Wszyscy uczestnicy pobiorą próbkę krwi przed i po interwencji, wypełnią różne kwestionariusze i wezmą udział w czterotygodniowej interwencji, która obejmuje materiały edukacyjne i tygodniowy kupon o wartości 10 funtów. W ciągu czterech tygodni będą zgłaszać, co jedli w ciągu dnia w czterech różnych dniach.
Grupy różnią się dostarczonymi materiałami edukacyjnymi i miejscem, w którym mogą wykorzystać swój voucher:
- Grupa 1 (Kontrola) – informacja o znaczeniu włączenia do badań kontroli eksperymentalnej oraz tygodniowy bon do wydania w wybranym przez siebie sklepie,
- Grupa 2 (F&V) – informacja o poradach 5-dniowych (z wyłączeniem soków owocowych) oraz tygodniowym voucherze do wydania w supermarkecie na owoce i warzywa, oraz
- Grupa 3 (F&V + Sok) – informacja na temat 5-dniowych porad (w tym soków owocowych) oraz tygodniowego vouchera do wydania w supermarkecie na owoce i warzywa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 – 65 lat
- Obecnie spożywa ≤2 porcje owoców i warzyw dziennie
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie dużych dawek witamin, minerałów lub suplementów diety, które mogą zakłócać ocenę biomarkerów spożycia owoców i warzyw
- Masz nadwrażliwość pokarmową, alergię lub inne ograniczenia dietetyczne (np. po diecie odchudzającej), które ograniczałyby możliwość wzięcia udziału w badaniu
- Posiadać schorzenie (np. cukrzycę lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe), które ograniczałoby możliwość wzięcia udziału w badaniu
- Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1 (kontrola)
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej diety przez cały czas trwania interwencji.
Otrzymają krótki dokument opisujący znaczenie grupy kontrolnej w badaniach naukowych dla maksymalizacji zgodności.
Otrzymają także bony o wartości 10 funtów tygodniowo w okresie interwencji i kolejne 60 funtów po zakończeniu badania, aby powtórzyć sposób zapewniania bonów w obu grupach interwencyjnych.
Naśladowanie struktury zapewniania bonów w grupach interwencyjnych pomoże zminimalizować rezygnację uczestników z udziału i pozwoli uniknąć wszelkich uprzedzeń związanych z różnicami w wynagrodzeniach finansowych pomiędzy grupami.
|
Dla uczestników zostaną opracowane pakiety informacyjne przedstawiające znaczenie grupy kontrolnej w badaniach naukowych dla maksymalizacji zgodności.
Uczestnicy otrzymają co tydzień bon upominkowy o wartości 10 GBP, który będą mogli wydać u wybranych, wybranych przez siebie sprzedawców detalicznych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (Całe owoce i warzywa)
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne umożliwiające zwiększenie spożycia owoców i warzyw w celu spełnienia wytycznych dotyczących spożycia 5 warzyw dziennie poprzez spożywanie wyłącznie całych owoców/warzyw.
W okresie interwencji otrzymają bony supermarketowe o wartości 10 funtów tygodniowo na wsparcie zakupu owoców i warzyw.
Po ukończeniu badania otrzymają dodatkowe 60 funtów.
|
Zostaną opracowane pakiety informacyjne, które pomogą uczestnikom zwiększyć spożycie całych owoców i warzyw, z wyłączeniem soków owocowych.
Pakiety informacyjne zostaną opracowane w oparciu o opublikowane wytyczne rządu Wielkiej Brytanii, paneli ekspertów i organów regulacyjnych.
Pakiety zostaną opracowane wspólnie ze społeczeństwem, aby zapewnić, że wytyczne będą odpowiednie dla docelowej grupy odbiorców.
Uczestnicy otrzymają także bon do supermarketu o wartości 10 funtów tygodniowo na zakup owoców i warzyw.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (Całe owoce i warzywa + sok)
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zwiększania spożycia owoców i warzyw w celu spełnienia wytycznych dotyczących spożycia 5 porcji dziennie, z zaleceniami spożywania jednej porcji dziennie w postaci soku/koktajli owocowych.
Uczestnicy otrzymają takie samo wsparcie finansowe jak grupa 2.
|
Zostaną opracowane pakiety informacyjne, które pomogą uczestnikom zwiększyć spożycie całych owoców i warzyw, w tym soków owocowych.
Pakiety informacyjne zostaną opracowane w oparciu o opublikowane wytyczne rządu Wielkiej Brytanii, paneli ekspertów i organów regulacyjnych.
Pakiety zostaną opracowane wspólnie ze społeczeństwem, aby zapewnić, że wytyczne będą odpowiednie dla docelowej grupy odbiorców.
Uczestnicy otrzymają także bon do supermarketu o wartości 10 funtów tygodniowo na zakup owoców i warzyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dziennych porcji owoców i warzyw (na podstawie wycofań dietetycznych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba spożywanych dziennie porcji owoców i warzyw (w tym soków owocowych z grupy 3) zostanie określona na podstawie 4 x 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do przypominania o diecie Intake24 (Foster i in., 2019).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dziennych porcji owoców i warzyw (na podstawie krótkiego narzędzia przesiewowego)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
6-elementowy moduł badania przesiewowego owoców i warzyw z BRFSS (System nadzoru czynników ryzyka behawioralnego; CDC, 2020) zostanie wykorzystany jako środek dodatkowy do przechwytywania zgłaszanego przez siebie spożycia owoców i warzyw przed i po interwencji.
Dane zostaną porównane z bardziej szczegółowymi danymi dotyczącymi diety z Intake24, aby ocenić zgodność i przydatność tych narzędzi do wykorzystania jako miara wyniku w przyszłych interwencjach opartych na owocach i warzywach.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie kwasu askorbinowego w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed interwencją i po niej uczestnicy pobiorą na czczo próbkę krwi w celu określenia obiektywnych biomarkerów spożycia owoców i warzyw.
Stężenie kwasu askorbinowego (μmol/L) lub witaminy C w osoczu będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu metod dobrze sprawdzonych w naszym laboratorium.
Znaczniki te pomogą zweryfikować wszelkie zgłoszone przez uczestników zmiany w spożyciu owoców (w tym soków) i warzyw.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie karotenoidów (luteiny) w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed interwencją i po niej uczestnicy pobiorą na czczo próbkę krwi w celu określenia obiektywnych biomarkerów spożycia owoców i warzyw.
Stężenie luteiny karotenoidowej w surowicy (μmol/l) będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu metod dobrze zweryfikowanych w naszym laboratorium.
Znaczniki te pomogą zweryfikować wszelkie zgłoszone przez uczestników zmiany w spożyciu owoców (w tym soków) i warzyw.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie karotenoidów w surowicy (zeaksantyna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed interwencją i po niej uczestnicy pobiorą na czczo próbkę krwi w celu określenia obiektywnych biomarkerów spożycia owoców i warzyw.
Stężenie karotenoidu zeaksantyny w surowicy (μmol/l) będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu metod dobrze zweryfikowanych w naszym laboratorium.
Znaczniki te pomogą zweryfikować wszelkie zgłoszone przez uczestników zmiany w spożyciu owoców (w tym soków) i warzyw.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie karotenoidów w surowicy (beta-kryptoksantyna)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed interwencją i po niej uczestnicy pobiorą na czczo próbkę krwi w celu określenia obiektywnych biomarkerów spożycia owoców i warzyw.
Stężenie karotenoidu beta-kryptoksantyny w surowicy (μmol/L) będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu metod dobrze zweryfikowanych w naszym laboratorium.
Znaczniki te pomogą zweryfikować wszelkie zgłoszone przez uczestników zmiany w spożyciu owoców (w tym soków) i warzyw.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie karotenoidów w surowicy (likopenu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed interwencją i po niej uczestnicy pobiorą na czczo próbkę krwi w celu określenia obiektywnych biomarkerów spożycia owoców i warzyw.
Stężenie likopenu karotenoidowego w surowicy (μmol/l) będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu metod dobrze zweryfikowanych w naszym laboratorium.
Znaczniki te pomogą zweryfikować wszelkie zgłoszone przez uczestników zmiany w spożyciu owoców (w tym soków) i warzyw.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie karotenoidów w surowicy (alfa-karoten)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed interwencją i po niej uczestnicy pobiorą na czczo próbkę krwi w celu określenia obiektywnych biomarkerów spożycia owoców i warzyw.
Stężenie alfa-karotenu karotenoidowego w surowicy (μmol/l) będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu metod dobrze zweryfikowanych w naszym laboratorium.
Znaczniki te pomogą zweryfikować wszelkie zgłoszone przez uczestników zmiany w spożyciu owoców (w tym soków) i warzyw.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie karotenoidów w surowicy (beta-karoten)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed interwencją i po niej uczestnicy pobiorą na czczo próbkę krwi w celu określenia obiektywnych biomarkerów spożycia owoców i warzyw.
Stężenie karotenoidu beta-karotenu w surowicy (μmol/L) będzie mierzone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) przy użyciu metod dobrze zweryfikowanych w naszym laboratorium.
Znaczniki te pomogą zweryfikować wszelkie zgłoszone przez uczestników zmiany w spożyciu owoców (w tym soków) i warzyw.
|
4 tygodnie
|
|
Stężenie markerów zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przed interwencją i po niej uczestnicy pobiorą próbkę krwi na czczo w celu określenia markerów zdrowia metabolicznego.
Panel biomarkerów metabolomicznych Nightingale, oceniany przed i po interwencji za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR), zostanie wykorzystany do oceny wpływu interwencji na markery zdrowia metabolicznego.
|
4 tygodnie
|
|
Miara nasilenia objawów depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ interwencji objętych badaniem na objawy depresji będzie oceniany za pomocą kwestionariusza PHQ-9 (zwalidowanego narzędzia do pomiaru poziomu depresji) przed i po interwencji.
Uczestnicy udzielą informacji na temat częstotliwości występowania objawów związanych z depresją (od wcale do prawie codziennie).
Uczestnicy mają do wyboru cztery opcje i każda jest powiązana z oceną (wcale (0), kilka dni (+1), ponad połowa dni (+2), prawie codziennie (+3)).
Suma tych wyników wskazuje na poziom nasilenia depresji (0-4 brak/minimalna; 5-9 łagodny lęk; 10-14 umiarkowany; 15-19 umiarkowanie poważny; 20-27 ciężki).
|
4 tygodnie
|
|
Miara nasilenia objawów lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ interwencji objętych badaniem na objawy lękowe zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza GAD-7 (zwalidowanego narzędzia do pomiaru poziomu lęku) przed i po interwencji.
Uczestnicy udzielą informacji na temat częstotliwości występowania objawów związanych z lękiem.
Uczestnicy mają do wyboru cztery opcje, a każda opcja jest powiązana z wynikiem (w ogóle nie (0), kilka dni (+1), ponad połowa dni (+2) i prawie codziennie (+3) ).
Suma tych wyników wskazuje na poziom lęku (0-4 minimalny, 5-9 łagodny lęk, 10-14 umiarkowany lęk, większy niż 15 silny lęk).
|
4 tygodnie
|
|
Całkowita liczba objawów jelitowych (wynik)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów jelitowych (Winham i Hutchins, 2011) przed i po interwencji.
Obejmuje to udzielenie odpowiedzi na 4 pytania zamknięte (tak/nie) dotyczące zmian w częstotliwości wzdęć, częstotliwości oddawania stolca, konsystencji stolca lub częstotliwości wzdęć w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowita liczba objawów, które według uczestnika wzrosły w ciągu ostatniego tygodnia, stanowi jego punktację w zakresie objawów jelitowych.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów wzdęć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów jelitowych (Winham i Hutchins, 2011) przed i po interwencji.
Jedną z takich pozycji jest pytanie zamknięte (tak/nie) dotyczące zmian w częstotliwości wzdęć w ciągu ostatniego tygodnia.
Jeśli uczestnicy zgłoszą zmianę, zostaną poproszeni o wskazanie kierunku (wzrost/spadek) i wielkości zmiany (od 1 = najmniejsza zmiana do 5 = największa zmiana w 5-stopniowej skali Likerta).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów jelitowych (Winham i Hutchins, 2011) przed i po interwencji.
Jedną z tych pozycji jest pytanie zamknięte (tak/nie) dotyczące zmian w częstotliwości oddawania stolca w ciągu ostatniego tygodnia.
Jeśli uczestnicy zgłoszą zmianę, zostaną poproszeni o wskazanie kierunku (wzrost/spadek) i wielkości zmiany (od 1 = najmniejsza zmiana do 5 = największa zmiana w 5-stopniowej skali Likerta).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów jelitowych (Winham i Hutchins, 2011) przed i po interwencji.
Jedną z tych pozycji jest pytanie zamknięte (tak/nie) dotyczące zmian w konsystencji stolca w ciągu ostatniego tygodnia.
Jeśli uczestnicy zgłoszą zmianę, zostaną poproszeni o wskazanie kierunku (wzrost/spadek) i wielkości zmiany (od 1 = najmniejsza zmiana do 5 = największa zmiana w 5-stopniowej skali Likerta).
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana częstotliwości wzdęć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący objawów jelitowych (Winham i Hutchins, 2011) przed i po interwencji.
Jedną z takich pozycji jest pytanie zamknięte (tak/nie) dotyczące zmian w częstotliwości wzdęć w ciągu ostatniego tygodnia.
Jeśli uczestnicy zgłoszą zmianę, zostaną poproszeni o wskazanie kierunku (wzrost/spadek) i wielkości zmiany (od 1 = najmniejsza zmiana do 5 = największa zmiana w 5-stopniowej skali Likerta).
|
4 tygodnie
|
|
Ocena akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona po badaniu za pomocą niestandardowego kwestionariusza, przy użyciu 5-punktowej wizualnej skali analogowej i opartej na teoretycznych ramach akceptowalności (Sekhon i in., 2017).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- Główny śledczy: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2792/48171
- NU-019324 (Inny numer grantu/finansowania: The European Fruit Juice Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .