과일 및 채소 섭취 증가에 대한 접근 방식과 대사 건강에 미치는 영향 비교
2025년 9월 30일 업데이트: Courtney Neal
과일 및 채소 섭취를 늘리고 인간의 대사 건강 지표에 영향을 미치는 다양한 접근법 간의 비교
이 실험 연구의 목적은 과일 및 야채 섭취를 늘리기 위한 다양한 전략의 효과를 평가하고 현재 하루에 2회 미만의 과일 및 야채를 섭취하는 18~65세 사람들의 건강 지표에 이러한 개입이 어떻게 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 과일 주스를 포함하거나 포함하지 않는 하루 5가지 조언이 4주 동안 과일 및 야채 섭취에 어떤 영향을 미치나요?
- 하루 5일 권장사항에 과일 주스를 포함하거나 포함하지 않고 과일 및 야채 섭취를 늘리는 것에 대한 수용 가능성과 인지된 용이성은 무엇입니까?
- 과일 주스 유무에 관계없이 과일 및 야채 섭취를 늘리는 것이 대사 건강 지표에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구자들은 세 가지 참가자 그룹의 결과를 비교하여 이러한 질문에 답할 것입니다. 모든 참가자는 개입 전후 혈액 샘플을 제공하고 다양한 설문지를 작성하며 교육 자료와 주간 £10 바우처로 구성된 4주간의 개입을 따릅니다. 4주 동안, 그들은 4일에 걸쳐 하루에 무엇을 먹었는지 보고할 것입니다.
그룹마다 제공되는 교육 자료와 바우처를 사용할 수 있는 장소가 다릅니다.
- 그룹 1(대조군) - 연구에 실험적 대조를 포함하는 것의 중요성과 선택한 소매점에서 사용할 수 있는 주간 바우처에 대한 정보,
- 그룹 2(F&V) - 하루 5가지 조언(과일 주스 제외)에 대한 정보와 슈퍼마켓에서 F&V에 쓸 수 있는 주간 바우처, 그리고
- 그룹 3(F&V + 주스) - 하루 5가지 조언(과일 주스 포함)에 대한 정보와 슈퍼마켓에서 F&V에 쓸 수 있는 주간 쿠폰에 대한 정보입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE2 4HH
- Newcastle University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 현재 하루에 2회 이하의 과일과 채소를 섭취하고 있습니다.
제외 기준:
- 과일 및 채소 섭취에 대한 바이오마커 평가를 방해할 수 있는 고용량 비타민, 미네랄 또는 식이 보조제 사용
- 연구에 참여하는 능력을 제한할 수 있는 음식 민감성, 알레르기 또는 기타 식이 제한(예: 체중 감량 다이어트 후)이 있는 경우
- 연구에 참여하는 능력을 제한할 수 있는 질병(예: 당뇨병 또는 위장 장애)이 있는 경우
- 현재 임신 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 1(대조군)
참가자는 개입 기간 동안 습관적인 식단을 유지해야 합니다.
규정 준수를 극대화하기 위한 연구 조사에서 통제 그룹의 중요성을 설명하는 간략한 문서가 제공됩니다.
그들은 또한 개입 기간 동안 주당 £10 바우처를 받게 되며 연구가 완료되면 두 개입 그룹에서 바우처 제공을 재현하기 위해 추가로 £60를 받게 됩니다.
개입 그룹의 바우처 제공 구조를 모방하면 참가자 탈락을 최소화하는 데 도움이 되며 그룹 간의 차등 금전적 보상과 관련된 편견을 피할 수 있습니다.
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규정 준수를 극대화하기 위해 연구 조사에서 통제 그룹의 중요성을 설명하는 참가자용 정보 팩이 개발될 것입니다.
참가자는 선택한 소매점에서 사용할 수 있는 £10 상품권을 매주 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2(전체 F&V)
참가자에게는 전체 과일/채소 섭취를 통해 하루 5일 지침을 충족하도록 과일 및 채소 섭취량을 늘릴 수 있는 교육 자료가 제공됩니다.
그들은 과일/야채 구매를 지원하기 위해 개입 기간 동안 주당 £10 슈퍼마켓 바우처를 받게 됩니다.
그들은 연구가 완료되면 추가로 £60를 받게 됩니다.
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참가자들이 과일 주스를 제외한 전체 과일 및 채소 섭취량을 늘릴 수 있도록 정보 팩이 개발될 것입니다.
정보 팩은 영국 정부, 전문가 패널 및 규제 기관에서 발행한 지침을 사용하여 개발됩니다.
이 팩은 지침이 대상 고객에게 적합한지 확인하기 위해 대중과 공동 개발될 것입니다.
참가자들은 과일과 야채를 구입할 수 있는 매주 £10 슈퍼마켓 바우처도 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 3(F&V 전체 + 주스)
참가자에게는 하루 5일 섭취 지침을 충족하기 위해 과일 및 채소 섭취량을 늘리는 교육 자료가 제공되며, 과일 주스/스무디를 통해 하루에 한 끼 섭취하도록 권장됩니다.
참가자들은 그룹 2와 동일한 재정적 지원을 받게 됩니다.
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참가자들이 과일 주스를 포함한 전체 과일과 야채 섭취량을 늘리는 데 도움이 되는 정보 팩이 개발될 것입니다.
정보 팩은 영국 정부, 전문가 패널 및 규제 기관에서 발행한 지침을 사용하여 개발됩니다.
이 팩은 지침이 대상 고객에게 적합한지 확인하기 위해 대중과 공동 개발될 것입니다.
참가자들은 과일과 야채를 구입할 수 있는 매주 £10 슈퍼마켓 바우처도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 과일 및 야채 섭취량(식이 회상에서)
기간: 4주
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소비되는 과일 및 야채(그룹 3의 과일 주스 포함)의 일일 섭취량은 검증된 식이 회상 소프트웨어 Intake24(Foster et al., 2019)를 사용하여 4 x 24시간 식이 회상에 의해 결정됩니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 과일 및 야채 섭취량(간단한 선별 도구에서)
기간: 4주
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BRFSS(행동 위험 요인 감시 시스템, CDC, 2020)의 6개 항목 과일 및 야채 스크리너 모듈은 개입 전후에 자체 보고된 과일 및 야채 섭취량을 포착하기 위한 2차 측정으로 사용됩니다.
데이터는 Intake24의 보다 세분화된 식이 데이터와 비교되어 향후 과일 및 야채 기반 중재에서 결과 측정으로 사용하기 위한 이 도구의 동의와 적합성을 평가합니다.
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4주
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혈장 아스코르브산 농도
기간: 4주
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개입 전과 후에 참가자는 과일 및 야채 섭취에 대한 객관적인 바이오마커를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
혈장 아스코르브산(μmol/L) 또는 비타민 C의 농도는 당사 실험실에서 잘 검증된 방법을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정됩니다.
이러한 마커는 참가자가 보고한 과일(주스 포함) 및 야채 섭취량의 변화를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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4주
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혈청 카로티노이드(루테인) 농도
기간: 4주
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개입 전과 후에 참가자는 과일 및 야채 섭취에 대한 객관적인 바이오마커를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
혈청 카로티노이드 루테인의 농도(μmol/L)는 당사 실험실에서 잘 검증된 방법을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정됩니다.
이러한 마커는 참가자가 보고한 과일(주스 포함) 및 야채 섭취량의 변화를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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4주
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혈청 카로티노이드(제아잔틴)의 농도
기간: 4주
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개입 전과 후에 참가자는 과일 및 야채 섭취에 대한 객관적인 바이오마커를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
혈청 카로티노이드 제아잔틴의 농도(μmol/L)는 당사 실험실에서 잘 검증된 방법을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정됩니다.
이러한 마커는 참가자가 보고한 과일(주스 포함) 및 야채 섭취량의 변화를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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4주
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혈청 카로티노이드(베타-크립토잔틴)의 농도
기간: 4주
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개입 전과 후에 참가자는 과일 및 야채 섭취에 대한 객관적인 바이오마커를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
혈청 카로티노이드 베타-크립토잔틴(μmol/L)의 농도는 당사 실험실에서 잘 검증된 방법을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정됩니다.
이러한 마커는 참가자가 보고한 과일(주스 포함) 및 야채 섭취량의 변화를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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4주
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혈청 카로티노이드(리코펜)의 농도
기간: 4주
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개입 전과 후에 참가자는 과일 및 야채 섭취에 대한 객관적인 바이오마커를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
혈청 카로티노이드 리코펜의 농도(μmol/L)는 당사 실험실에서 잘 검증된 방법을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정됩니다.
이러한 마커는 참가자가 보고한 과일(주스 포함) 및 야채 섭취량의 변화를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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4주
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혈청 카로티노이드(알파카로틴)의 농도
기간: 4주
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개입 전과 후에 참가자는 과일 및 야채 섭취에 대한 객관적인 바이오마커를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
혈청 카로티노이드 알파-카로틴의 농도(μmol/L)는 당사 실험실에서 잘 검증된 방법을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정됩니다.
이러한 마커는 참가자가 보고한 과일(주스 포함) 및 야채 섭취량의 변화를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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4주
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혈청 카로티노이드(베타카로틴)의 농도
기간: 4주
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개입 전과 후에 참가자는 과일 및 야채 섭취에 대한 객관적인 바이오마커를 결정하기 위해 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
혈청 카로티노이드 베타카로틴의 농도(μmol/L)는 당사 실험실에서 잘 검증된 방법을 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)를 통해 측정됩니다.
이러한 마커는 참가자가 보고한 과일(주스 포함) 및 야채 섭취량의 변화를 확인하는 데 도움이 됩니다.
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4주
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대사 건강 지표의 농도
기간: 4주
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개입 전과 후에 참가자는 대사 건강 지표를 확인하기 위해 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
핵자기공명(NMR) 분광학을 사용하여 중재 전 및 사후 평가된 나이팅게일 대사체 바이오마커 패널은 중재가 대사 건강 지표에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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4주
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우울증 증상 심각도 측정(PHQ-9)
기간: 4주
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우울증 증상에 대한 연구 개입의 영향은 개입 전후에 PHQ-9 설문지(우울증 수준을 측정하는 검증된 도구)를 관리하여 평가됩니다.
참가자들은 우울증 관련 증상의 영향을 받은 빈도(전혀 그렇지 않은 경우부터 거의 매일까지)에 대한 정보를 제공합니다.
참가자가 선택할 수 있는 네 가지 옵션이 있으며 각 옵션은 점수와 연결됩니다(전혀 없음(0), 며칠(+1), 절반 이상(+2), 거의 매일(+3)).
이 점수의 합은 우울증 심각도 수준을 나타냅니다(0~4 없음/최소; 5~9 경미한 불안; 10~14 중등도; 15~19 중등도; 20~27 심함).
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4주
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불안 증상 심각도 측정(GAD-7)
기간: 4주
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불안 증상에 대한 연구 개입의 영향은 개입 전후에 GAD-7 설문지(불안 수준을 측정하는 검증된 도구)를 관리하여 평가됩니다.
참가자들은 불안 관련 증상의 영향을 받는 빈도에 대한 정보를 제공합니다.
참가자가 선택할 수 있는 옵션은 4가지가 있으며, 각 옵션은 점수(전혀 없음(0), 며칠(+1), 반 이상(+2), 거의 매일(+3))과 연관되어 있습니다. ).
이 점수의 합은 불안의 수준을 나타냅니다(0~4 최소, 5~9 경미한 불안, 10~14 중등도 불안, 15 이상 심각한 불안).
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4주
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총 장 증상 수(점수)
기간: 4주
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참가자는 개입 전후에 장 증상 설문지(Winham and Hutchins, 2011)를 작성하게 됩니다.
여기에는 지난 주의 고창 빈도, 대변 빈도, 대변 일관성 또는 복부팽만 빈도의 변화를 묻는 4가지 폐쇄형 질문(예/아니오)에 응답하는 것이 포함됩니다.
참가자가 지난 주에 증가했다고 보고한 증상의 총 개수가 장 증상 점수입니다.
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4주
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자만심 증상의 변화
기간: 4주
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참가자는 개입 전후에 장 증상 설문지(Winham and Hutchins, 2011)를 작성하게 됩니다.
이 항목 중 하나는 지난 주 고창 빈도의 변화를 묻는 폐쇄형 질문(예/아니요)입니다.
참가자가 변경 사항을 보고하는 경우 변경 방향(증가/감소) 및 크기(5점 리커트 척도에서 1=최소 변경~5=최대 변경)를 표시하라는 요청을 받습니다.
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4주
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배변 빈도의 변화
기간: 4주
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참가자는 개입 전후에 장 증상 설문지(Winham and Hutchins, 2011)를 작성하게 됩니다.
이러한 항목 중 하나는 지난 주 배변 빈도의 변화를 묻는 폐쇄형 질문(예/아니요)입니다.
참가자가 변경 사항을 보고하는 경우 변경 방향(증가/감소) 및 크기(5점 리커트 척도에서 1=최소 변경~5=최대 변경)를 표시하라는 요청을 받습니다.
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4주
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대변 일관성의 변화
기간: 4주
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참가자는 개입 전후에 장 증상 설문지(Winham and Hutchins, 2011)를 작성하게 됩니다.
이러한 항목 중 하나는 지난 주 대변 일관성의 변화를 묻는 폐쇄형 질문(예/아니오)입니다.
참가자가 변경 사항을 보고하는 경우 변경 방향(증가/감소) 및 크기(5점 리커트 척도에서 1=최소 변경~5=최대 변경)를 표시하라는 요청을 받습니다.
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4주
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팽만감 빈도의 변화
기간: 4주
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참가자는 개입 전후에 장 증상 설문지(Winham and Hutchins, 2011)를 작성하게 됩니다.
이러한 항목 중 하나는 지난 주 복부 팽만감 빈도의 변화를 묻는 폐쇄형 질문(예/아니요)입니다.
참가자가 변경 사항을 보고하는 경우 변경 방향(증가/감소) 및 크기(5점 리커트 척도에서 1=최소 변경~5=최대 변경)를 표시하라는 요청을 받습니다.
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4주
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개입 수용성 평가
기간: 4주
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개입의 수용 가능성은 5점 시각적 아날로그 척도를 사용하고 수용 가능성의 이론적 틀(Sekhon et al., 2017)에 따라 정보를 얻은 맞춤형 설문지를 통해 연구 후 평가됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- 수석 연구원: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2792/48171
- NU-019324 (기타 보조금/기금 번호: The European Fruit Juice Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .