Comparación de enfoques para aumentar la ingesta de frutas y verduras y su influencia en la salud metabólica
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Courtney Neal
Una comparación entre diferentes enfoques para aumentar la ingesta de frutas y verduras y los marcadores de influencia de la salud metabólica en humanos
Este estudio experimental tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes estrategias para aumentar la ingesta de frutas y verduras y ver cómo estas intervenciones influyen en los marcadores de salud en personas de 18 a 65 años que actualmente consumen menos de 2 porciones de frutas y verduras al día.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta el consejo de 5 al día, con y sin la inclusión de jugo de frutas, la ingesta de frutas y verduras durante un período de cuatro semanas?
- ¿Cuáles son la aceptabilidad y la facilidad percibida de aumentar la ingesta de frutas y verduras con y sin la inclusión de jugo de frutas en las recomendaciones de cinco dosis al día?
- ¿Cuáles son los efectos de aumentar la ingesta de frutas y verduras con y sin jugo de frutas sobre los marcadores de salud metabólica?
Los investigadores responderán estas preguntas comparando los resultados de tres grupos de participantes. Todos los participantes proporcionarán una muestra de sangre antes y después de la intervención, completarán varios cuestionarios y seguirán una intervención de cuatro semanas que incluye material educativo y un vale semanal de £ 10. A lo largo de las cuatro semanas, informarán lo que comieron en un día en cuatro días diferentes.
Los grupos se diferencian en el material educativo proporcionado y en dónde pueden gastar su bono:
- Grupo 1 (Control): información sobre la importancia de incluir un control experimental en la investigación y un vale semanal para gastar en el comercio minorista de su elección.
- Grupo 2 (F&V): información sobre 5 consejos al día (excluido zumo de fruta) y un vale semanal para gastar en un supermercado en F&V, y
- Grupo 3 (F&V + Zumo): información sobre 5 consejos al día (incluido zumo de fruta) y un vale semanal para gastar en un supermercado en F&V.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE2 4HH
- Newcastle University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años
- Actualmente consume ≤2 porciones de frutas y verduras al día.
Criterios de exclusión:
- Uso de dosis altas de vitaminas, minerales o suplementos dietéticos que podrían interferir con la evaluación de biomarcadores del consumo de frutas y verduras.
- Tiene sensibilidad alimentaria, alergia u otra restricción dietética (por ejemplo, seguir una dieta para bajar de peso) que limitaría la capacidad de participar en el estudio.
- Tiene una condición médica (por ejemplo, diabetes o trastornos gastrointestinales) que limitaría la capacidad de participar en el estudio.
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1 (Control)
Se pedirá a los participantes que mantengan su dieta habitual durante toda la intervención.
Se les proporcionará un breve documento que describe la importancia de un grupo de control en los estudios de investigación para maximizar el cumplimiento.
También recibirán vales de £ 10 por semana durante el período de intervención y £ 60 adicionales al finalizar el estudio para replicar la provisión de vales en los dos grupos de intervención.
Imitar la estructura de provisión de cupones de los grupos de intervención ayudará a minimizar el abandono de los participantes y evitará cualquier sesgo asociado con la remuneración financiera diferencial entre grupos.
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Se desarrollarán paquetes de información para los participantes que describan la importancia de un grupo de control en los estudios de investigación para maximizar el cumplimiento.
Los participantes recibirán un vale de regalo de £10 semanalmente que podrán gastar en tiendas seleccionadas de su elección.
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Comparador activo: Grupo 2 (F&V enteras)
Los participantes recibirán material educativo para aumentar su ingesta de frutas y verduras para cumplir con las pautas de 5 al día mediante la ingesta exclusiva de frutas y verduras enteras.
Recibirán vales de supermercado de £ 10 por semana durante el período de intervención para apoyar la compra de frutas y verduras.
Recibirán £60 adicionales al finalizar el estudio.
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Se desarrollarán paquetes de información para ayudar a los participantes a aumentar su ingesta de frutas y verduras enteras, excluyendo jugos de frutas.
Los paquetes de información se desarrollarán utilizando directrices publicadas por el gobierno del Reino Unido, paneles de expertos y organismos reguladores.
Los paquetes se desarrollarán conjuntamente con el público para garantizar que la orientación sea adecuada para el público objetivo.
Los participantes también recibirán semanalmente un vale de supermercado de £10 para comprar frutas y verduras.
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Experimental: Grupo 3 (F&V Enteras + Jugo)
Los participantes recibirán material educativo para aumentar la ingesta de frutas y verduras para cumplir con las pautas de 5 al día, con recomendaciones para consumir una porción por día a través de jugos o batidos de frutas.
Los participantes recibirán el mismo apoyo económico que el grupo 2.
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Se desarrollarán paquetes de información para ayudar a los participantes a aumentar su ingesta de frutas y verduras enteras, incluido el jugo de frutas.
Los paquetes de información se desarrollarán utilizando directrices publicadas por el gobierno del Reino Unido, paneles de expertos y organismos reguladores.
Los paquetes se desarrollarán conjuntamente con el público para garantizar que la orientación sea adecuada para el público objetivo.
Los participantes también recibirán semanalmente un vale de supermercado de £10 para comprar frutas y verduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de porciones diarias de frutas y verduras (de retiros dietéticos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La cantidad de porciones diarias de frutas y verduras consumidas (incluido el jugo de frutas en el grupo 3) se determinará mediante retiros dietéticos de 4 x 24 horas utilizando el software de retiro dietético validado Intake24 (Foster et al., 2019).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de porciones diarias de frutas y verduras (de una breve herramienta de selección)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El módulo de evaluación de frutas y verduras de 6 ítems del BRFSS (Sistema de vigilancia de factores de riesgo del comportamiento; CDC, 2020) se utilizará como medida secundaria para capturar la ingesta de frutas y verduras autoinformada antes y después de la intervención.
Los datos se compararán con los datos dietéticos más granulares de Intake24, para evaluar la concordancia y la idoneidad de estas herramientas para su uso como medida de resultado en futuras intervenciones basadas en frutas y verduras.
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4 semanas
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Concentración de ácido ascórbico plasmático.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas para determinar biomarcadores objetivos de la ingesta de frutas y verduras.
La concentración plasmática de ácido ascórbico (μmol/L), o vitamina C, se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando métodos bien validados en nuestro laboratorio.
Estos marcadores ayudarán a verificar cualquier cambio informado por los participantes en la ingesta de frutas (incluido el jugo) y verduras.
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4 semanas
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Concentración de carotenoides séricos (luteína)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas para determinar biomarcadores objetivos de la ingesta de frutas y verduras.
La concentración del carotenoide sérico luteína (μmol/L) se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando métodos bien validados en nuestro laboratorio.
Estos marcadores ayudarán a verificar cualquier cambio informado por los participantes en la ingesta de frutas (incluido el jugo) y verduras.
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4 semanas
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Concentración de carotenoides séricos (zeaxantina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas para determinar biomarcadores objetivos de la ingesta de frutas y verduras.
La concentración del carotenoide sérico zeaxantina (μmol/L) se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando métodos bien validados en nuestro laboratorio.
Estos marcadores ayudarán a verificar cualquier cambio informado por los participantes en la ingesta de frutas (incluido el jugo) y verduras.
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4 semanas
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Concentración de carotenoides séricos (beta-criptoxantina)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas para determinar biomarcadores objetivos de la ingesta de frutas y verduras.
La concentración del carotenoide sérico beta-criptoxantina (μmol/L) se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando métodos bien validados en nuestro laboratorio.
Estos marcadores ayudarán a verificar cualquier cambio informado por los participantes en la ingesta de frutas (incluido el jugo) y verduras.
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4 semanas
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Concentración de carotenoides séricos (licopeno)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas para determinar biomarcadores objetivos de la ingesta de frutas y verduras.
La concentración del carotenoide sérico licopeno (μmol/L) se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando métodos bien validados en nuestro laboratorio.
Estos marcadores ayudarán a verificar cualquier cambio informado por los participantes en la ingesta de frutas (incluido el jugo) y verduras.
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4 semanas
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Concentración de carotenoides séricos (alfacaroteno)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas para determinar biomarcadores objetivos de la ingesta de frutas y verduras.
La concentración del carotenoide sérico alfacaroteno (μmol/L) se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando métodos bien validados en nuestro laboratorio.
Estos marcadores ayudarán a verificar cualquier cambio informado por los participantes en la ingesta de frutas (incluido el jugo) y verduras.
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4 semanas
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Concentración de carotenoides séricos (betacaroteno)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas para determinar biomarcadores objetivos de la ingesta de frutas y verduras.
La concentración del carotenoide sérico betacaroteno (μmol/L) se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) utilizando métodos bien validados en nuestro laboratorio.
Estos marcadores ayudarán a verificar cualquier cambio informado por los participantes en la ingesta de frutas (incluido el jugo) y verduras.
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4 semanas
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Concentración de marcadores de salud metabólica.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Antes y después de la intervención, los participantes proporcionarán una muestra de sangre en ayunas para determinar marcadores de salud metabólica.
El panel de biomarcadores metabolómicos Nightingale, evaluado antes y después de la intervención mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN), se utilizará para evaluar el impacto de la intervención en los marcadores de salud metabólica.
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4 semanas
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Medida de la gravedad de los síntomas de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El impacto de las intervenciones del estudio sobre los síntomas de la depresión se evaluará mediante la administración del cuestionario PHQ-9 (una herramienta validada para medir los niveles de depresión) antes y después de la intervención.
Los participantes proporcionarán información sobre la frecuencia con la que se han visto afectados por síntomas relacionados con la depresión (desde nada hasta casi todos los días).
Hay cuatro opciones para que los participantes seleccionen y cada una está asociada con una puntuación (nada (0), varios días (+1), más de la mitad de los días (+2), casi todos los días (+3)).
La suma de estas puntuaciones indica el nivel de gravedad de la depresión (0-4 ninguna/mínima; 5-9 ansiedad leve; 10-14 moderada; 15-19 moderadamente grave; 20-27 grave).
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4 semanas
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Medida de gravedad de los síntomas de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El impacto de las intervenciones del estudio sobre los síntomas de ansiedad se evaluará mediante la administración del cuestionario GAD-7 (una herramienta validada para medir los niveles de ansiedad) antes y después de la intervención.
Los participantes proporcionarán información sobre la frecuencia con la que se han visto afectados por síntomas relacionados con la ansiedad.
Hay cuatro opciones para que los participantes seleccionen, y cada opción está asociada con una puntuación (nada (0), varios días (+1), más de la mitad de los días (+2) y casi todos los días (+3). ).
La suma de estas puntuaciones indica el nivel de ansiedad (0-4 mínima; 5-9 ansiedad leve; 10-14 ansiedad moderada; mayor de 15 ansiedad severa).
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4 semanas
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Número total de síntomas intestinales (puntuación)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán el cuestionario de síntomas intestinales (Winham y Hutchins, 2011) antes y después de la intervención.
Esto implica responder a 4 preguntas cerradas (sí/no) sobre cambios en la frecuencia de las flatulencias, la frecuencia de las deposiciones, la consistencia de las heces o la frecuencia de la hinchazón en la última semana.
El número total de síntomas que el participante informó que habían aumentado en la última semana es su puntuación de síntomas intestinales.
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4 semanas
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Cambio en los síntomas de flatulencia.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán el cuestionario de síntomas intestinales (Winham y Hutchins, 2011) antes y después de la intervención.
Uno de estos ítems es una pregunta cerrada (sí/no) que indaga sobre los cambios en la frecuencia de las flatulencias en la última semana.
Si los participantes informan un cambio, se les pedirá que indiquen la dirección (aumento/disminución) y la magnitud del cambio (de 1 = menor cambio a 5 = mayor cambio en una escala Likert de 5 puntos).
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4 semanas
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán el cuestionario de síntomas intestinales (Winham y Hutchins, 2011) antes y después de la intervención.
Uno de estos ítems es una pregunta cerrada (sí/no) que indaga sobre los cambios en la frecuencia de las deposiciones durante la última semana.
Si los participantes informan un cambio, se les pedirá que indiquen la dirección (aumento/disminución) y la magnitud del cambio (de 1 = menor cambio a 5 = mayor cambio en una escala Likert de 5 puntos).
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4 semanas
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Cambio en la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán el cuestionario de síntomas intestinales (Winham y Hutchins, 2011) antes y después de la intervención.
Uno de estos ítems es una pregunta cerrada (sí/no) que indaga sobre los cambios en la consistencia de las heces durante la última semana.
Si los participantes informan un cambio, se les pedirá que indiquen la dirección (aumento/disminución) y la magnitud del cambio (de 1 = menor cambio a 5 = mayor cambio en una escala Likert de 5 puntos).
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4 semanas
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Cambio en la frecuencia de la hinchazón.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes completarán el cuestionario de síntomas intestinales (Winham y Hutchins, 2011) antes y después de la intervención.
Uno de estos ítems es una pregunta cerrada (sí/no) que indaga sobre los cambios en la frecuencia de la hinchazón en la última semana.
Si los participantes informan un cambio, se les pedirá que indiquen la dirección (aumento/disminución) y la magnitud del cambio (de 1 = menor cambio a 5 = mayor cambio en una escala Likert de 5 puntos).
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4 semanas
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Evaluación de la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La aceptabilidad de las intervenciones se evaluará después del estudio mediante un cuestionario personalizado, utilizando escalas analógicas visuales de 5 puntos e informadas por el Marco Teórico de Aceptabilidad (Sekhon et al., 2017).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- Investigador principal: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2792/48171
- NU-019324 (Otro número de subvención/financiamiento: The European Fruit Juice Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .