Sammenligning av tilnærminger for å øke frukt- og grønnsaksinntaket og deres innflytelse på metabolsk helse
30. september 2025 oppdatert av: Courtney Neal
En sammenligning mellom ulike tilnærminger for å øke frukt- og grønnsaksinntaket og påvirke markører for metabolsk helse hos mennesker
Denne eksperimentelle studien tar sikte på å evaluere effekten av ulike strategier for å øke frukt- og grønnsaksinntaket og se hvordan disse intervensjonene påvirker helsemarkører hos personer i alderen 18-65 år som for tiden inntar færre enn 2 porsjoner frukt og grønnsaker om dagen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker 5-dagers råd, med og uten inkludering av fruktjuice, frukt- og grønnsaksinntaket over en fireukers periode?
- Hva er akseptabelt og oppfattet enkelt ved å øke frukt- og grønnsaksinntaket med og uten inkludering av fruktjuice i 5-daglige anbefalinger?
- Hva er effekten av å øke frukt- og grønnsaksinntaket med og uten fruktjuice på markører for metabolsk helse?
Forskere vil svare på disse spørsmålene ved å sammenligne resultater fra tre grupper av deltakere. Alle deltakere vil gi en blodprøve før og etter intervensjon, fylle ut ulike spørreskjemaer og følge en fire ukers intervensjon som består av pedagogisk materiale og en ukentlig kupong på £10. I løpet av de fire ukene vil de rapportere hva de spiste i løpet av en dag på fire forskjellige dager.
Gruppene er forskjellige i undervisningsmateriellet som tilbys og hvor de kan bruke kupongen:
- Gruppe 1 (Kontroll) - informasjon om viktigheten av å inkludere en eksperimentell kontroll i forskning og en ukentlig kupong for å bruke hos en forhandler etter eget valg,
- Gruppe 2 (F&V) - informasjon om 5-dagers råd (unntatt fruktjuice) og en ukentlig kupong for å bruke i et supermarked på F&V, og
- Gruppe 3 (F&V + Juice) - informasjon om 5-dagers råd (inkludert fruktjuice) og en ukentlig kupong for å bruke i et supermarked på F&V.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18 - 65 år
- Spiser for tiden ≤2 porsjoner frukt og grønnsaker per dag
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av høydose vitaminer, mineraler eller kosttilskudd som kan forstyrre biomarkørvurdering av frukt- og grønnsaksforbruk
- Har en matfølsomhet, allergi eller andre diettbegrensninger (f.eks. etter en vekttapdiett) som vil begrense muligheten til å delta i studien
- Har en medisinsk tilstand (f.eks. diabetes eller gastrointestinale lidelser) som vil begrense muligheten til å delta i studien
- For tiden gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontroll)
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold gjennom hele intervensjonen.
De vil bli utstyrt med et kort dokument som skisserer viktigheten av en kontrollgruppe i forskningsstudier for å maksimere samsvar.
De vil også motta kuponger på £10/uke i løpet av intervensjonsperioden og ytterligere £60 ved fullføring av studien for å gjenskape voucherlevering i de to intervensjonsgruppene.
Å etterligne kupongutleveringsstrukturen til intervensjonsgruppene vil bidra til å minimere deltakerfrafall og vil unngå skjevheter knyttet til forskjellig økonomisk godtgjørelse mellom grupper.
|
Informasjonspakker vil bli utviklet for deltakerne som skisserer viktigheten av en kontrollgruppe i forskningsstudier for å maksimere samsvar.
Deltakerne vil motta en gavekupong på £10 ukentlig som de kan bruke hos utvalgte forhandlere de selv velger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Hele F&V)
Deltakerne vil bli utstyrt med pedagogisk materiale for å øke frukt- og grønnsaksinntaket for å oppfylle 5-daglige retningslinjer via eksklusivt inntak av hel frukt/grønnsaker.
De vil motta supermarkedkuponger på £10/uke i intervensjonsperioden for å støtte kjøp av frukt/grønnsaker.
De vil motta ytterligere £60 ved fullføring av studien.
|
Informasjonspakker vil bli utviklet for å støtte deltakerne i å øke inntaket av hel frukt og grønnsaker, unntatt fruktjuice.
Informasjonspakkene vil bli utviklet ved å bruke publiserte veiledninger fra den britiske regjeringen, ekspertpaneler og reguleringsorganer.
Pakkene vil bli utviklet sammen med publikum for å sikre at veiledningen passer for målgruppen.
Deltakerne vil også motta en supermarkedkupong på £10 ukentlig for å kjøpe frukt og grønnsaker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (Hel F&V + Juice)
Deltakerne vil bli utstyrt med pedagogisk materiale for å øke frukt- og grønnsaksinntaket for å oppfylle retningslinjer for 5 om dagen, med anbefalinger om å konsumere én porsjon per dag via fruktjuice/smoothies.
Deltakerne får samme økonomiske støtte som gruppe 2.
|
Informasjonspakker vil bli utviklet for å støtte deltakerne i å øke inntaket av hel frukt og grønnsaker, inkludert fruktjuice.
Informasjonspakkene vil bli utviklet ved å bruke publiserte veiledninger fra den britiske regjeringen, ekspertpaneler og reguleringsorganer.
Pakkene vil bli utviklet sammen med publikum for å sikre at veiledningen passer for målgruppen.
Deltakerne vil også motta en supermarkedkupong på £10 ukentlig for å kjøpe frukt og grønnsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall daglige frukt- og grønnsaksporsjoner (fra kosttilskudd)
Tidsramme: 4 uker
|
Antall daglige porsjoner med frukt og grønnsaker som konsumeres (inkludert fruktjuice i gruppe 3) vil bli bestemt av 4 x 24-timers dietttilbakekalling ved bruk av den validerte dietttilbakekallingsprogramvaren Intake24 (Foster et al., 2019).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall daglige frukt- og grønnsaksporsjoner (fra et kort screeningverktøy)
Tidsramme: 4 uker
|
Den 6-elements frukt- og grønnsakskontrollmodulen fra BRFSS (Behavioral Risk Factor Surveillance System; CDC, 2020) vil bli brukt som et sekundært mål for å fange opp selvrapportert frukt- og grønnsaksinntak før og etter intervensjon.
Data vil bli sammenlignet med de mer granulære kostholdsdataene fra Intake24, for å evaluere samsvar og egnethet av disse verktøyene for bruk som et resultatmål i fremtidige frukt- og grønnsaksbaserte intervensjoner.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av plasmaaskorbinsyre
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en fastende blodprøve for å bestemme objektive biomarkører for frukt- og grønnsaksinntak.
Konsentrasjon av plasmaaskorbinsyre (μmol/L), eller vitamin C, vil bli målt via høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved bruk av metoder som er godt validert i vårt laboratorium.
Disse markørene vil bidra til å bekrefte eventuelle deltakerrapporterte endringer i frukt (inkludert juice) og grønnsaker.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av serumkarotenoider (lutein)
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en fastende blodprøve for å bestemme objektive biomarkører for frukt- og grønnsaksinntak.
Konsentrasjonen av serumkarotenoidluteinet (μmol/L) vil bli målt via høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved bruk av metoder som er godt validert i vårt laboratorium.
Disse markørene vil bidra til å bekrefte eventuelle deltakerrapporterte endringer i frukt (inkludert juice) og grønnsaker.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av serumkarotenoider (zeaxanthin)
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en fastende blodprøve for å bestemme objektive biomarkører for frukt- og grønnsaksinntak.
Konsentrasjonen av serumkarotenoiden zeaxanthin (μmol/L) vil bli målt via høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved bruk av metoder som er godt validert i vårt laboratorium.
Disse markørene vil bidra til å bekrefte eventuelle deltakerrapporterte endringer i frukt (inkludert juice) og grønnsaker.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av serumkarotenoider (beta-kryptoksantin)
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en fastende blodprøve for å bestemme objektive biomarkører for frukt- og grønnsaksinntak.
Konsentrasjonen av serumkarotenoidet beta-cryptoxanthin (μmol/L) vil bli målt via høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved bruk av metoder som er godt validert i vårt laboratorium.
Disse markørene vil bidra til å bekrefte eventuelle deltakerrapporterte endringer i frukt (inkludert juice) og grønnsaker.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av serumkarotenoider (lykopen)
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en fastende blodprøve for å bestemme objektive biomarkører for frukt- og grønnsaksinntak.
Konsentrasjonen av serum karotenoid lykopen (μmol/L) vil bli målt via høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved bruk av metoder som er godt validert i vårt laboratorium.
Disse markørene vil bidra til å bekrefte eventuelle deltakerrapporterte endringer i frukt (inkludert juice) og grønnsaker.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av serumkarotenoider (alfa-karoten)
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en fastende blodprøve for å bestemme objektive biomarkører for frukt- og grønnsaksinntak.
Konsentrasjonen av serumkarotenoiden alfa-karoten (μmol/L) vil bli målt via høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved bruk av metoder som er godt validert i vårt laboratorium.
Disse markørene vil bidra til å bekrefte eventuelle deltakerrapporterte endringer i frukt (inkludert juice) og grønnsaker.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av serumkarotenoider (beta-karoten)
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en fastende blodprøve for å bestemme objektive biomarkører for frukt- og grønnsaksinntak.
Konsentrasjonen av serumkarotenoidet betakaroten (μmol/L) vil bli målt via høyytelses væskekromatografi (HPLC) ved bruk av metoder som er godt validert i vårt laboratorium.
Disse markørene vil bidra til å bekrefte eventuelle deltakerrapporterte endringer i frukt (inkludert juice) og grønnsaker.
|
4 uker
|
|
Konsentrasjon av metabolske helsemarkører
Tidsramme: 4 uker
|
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gi en fastende blodprøve for å bestemme markører for metabolsk helse.
Nightingale metabolomiske biomarkørpanel, vurdert før og etter intervensjon ved bruk av Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi, vil bli brukt til å evaluere virkningen av intervensjonen på markører for metabolsk helse.
|
4 uker
|
|
Mål for alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av studieintervensjonene på symptomer på depresjon vil bli evaluert ved å administrere spørreskjemaet PHQ-9 (et validert verktøy for å måle nivåer av depresjon) før og etter intervensjon.
Deltakerne vil gi informasjon om hvor ofte de har blitt påvirket av depresjonsrelaterte symptomer (fra ikke i det hele tatt til nesten hver dag).
Det er fire alternativer for deltakerne å velge, og hver er assosiert med en poengsum (ikke i det hele tatt (0), flere dager (+1), mer enn halvparten av dagene (+2), nesten hver dag (+3)).
Summen av disse skårene indikerer alvorlighetsgraden av depresjon (0-4 ingen/minimal; 5-9 mild angst; 10-14 moderat; 15 -19 moderat alvorlig; 20-27 alvorlig).
|
4 uker
|
|
Mål for alvorlighetsgrad av angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av studieintervensjonene på angstsymptomer vil bli evaluert ved å administrere GAD-7 spørreskjemaet (et validert verktøy for å måle nivåer av angst) før og etter intervensjon.
Deltakerne vil gi informasjon om hvor ofte de har blitt rammet av angstrelaterte symptomer.
Det er fire alternativer for deltakerne å velge, og hvert alternativ er knyttet til en poengsum (ikke i det hele tatt (0), flere dager (+1), mer enn halvparten av dagene (+2), og nesten hver dag (+3) ).
Summen av disse skårene indikerer nivået av angst (0-4 minimal; 5-9 mild angst; 10-14 moderat angst; større enn 15 alvorlig angst).
|
4 uker
|
|
Totalt antall tarmsymptomer (score)
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og etter intervensjon.
Dette innebærer å svare på 4 lukkede spørsmål (ja/nei) for å spørre om endringer i frekvensen av flatulens, avføringsfrekvens, avføringskonsistens eller oppblåsthetsfrekvens den siste uken.
Det totale antallet symptomer deltakeren rapporterte å ha økt den siste uken er deres tarmsymptompoeng.
|
4 uker
|
|
Endring i flatulenssymptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og etter intervensjon.
En av disse punktene er et lukket spørsmål (ja/nei) som spør om endringer i hyppigheten av flatulens den siste uken.
Hvis deltakerne rapporterer en endring, vil de bli bedt om å angi retningen (økning/reduksjon) og størrelsen på endringen (fra 1 = minste endring til 5 = største endring på en 5-punkts likert-skala).
|
4 uker
|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og etter intervensjon.
En av disse punktene er et lukket spørsmål (ja/nei) som spør om endringer i avføringsfrekvens den siste uken.
Hvis deltakerne rapporterer en endring, vil de bli bedt om å angi retningen (økning/reduksjon) og størrelsen på endringen (fra 1 = minste endring til 5 = største endring på en 5-punkts likert-skala).
|
4 uker
|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og etter intervensjon.
En av disse punktene er et lukket spørsmål (ja/nei) som spør om endringer i avføringens konsistens den siste uken.
Hvis deltakerne rapporterer en endring, vil de bli bedt om å angi retningen (økning/reduksjon) og størrelsen på endringen (fra 1 = minste endring til 5 = største endring på en 5-punkts likert-skala).
|
4 uker
|
|
Endring i oppblåsthetsfrekvens
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og etter intervensjon.
En av disse elementene er et lukket spørsmål (ja/nei) som spør om endringer i oppblåsthetsfrekvens den siste uken.
Hvis deltakerne rapporterer en endring, vil de bli bedt om å angi retningen (økning/reduksjon) og størrelsen på endringen (fra 1 = minste endring til 5 = største endring på en 5-punkts likert-skala).
|
4 uker
|
|
Vurdering av intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonene vil bli vurdert etter studien via et tilpasset spørreskjema, ved bruk av 5-punkts visuelle analoge skalaer og informert av Theoretical Framework of Acceptability (Sekhon et al., 2017).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- Hovedetterforsker: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2792/48171
- NU-019324 (Annet stipend/finansieringsnummer: The European Fruit Juice Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .