Hedelmien ja vihannesten syönnin lisäämisen ja niiden vaikutuksen aineenvaihdunnan terveyteen vertailu
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Courtney Neal
Vertailu eri lähestymistapojen välillä hedelmien ja vihannesten saannin lisäämiseksi ja ihmisten aineenvaihdunnan terveyteen vaikuttavien merkkiaineiden välillä
Tämän kokeellisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erilaisten hedelmien ja vihannesten syönnin lisäämisstrategioiden vaikutuksia ja nähdä, kuinka nämä interventiot vaikuttavat 18–65-vuotiaiden terveyden merkkiaineisiin, jotka kuluttavat tällä hetkellä alle 2 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten 5-päiväinen neuvonta, hedelmämehun kanssa ja ilman, vaikuttaa hedelmien ja vihannesten syöntiin neljän viikon aikana?
- Mikä on hedelmien ja vihannesten syönnin lisäämisen hyväksyttävää ja koettu helppous hedelmämehun sisällyttämisellä 5 päivässä -suosituksiin ja ilman?
- Mitä vaikutuksia hedelmien ja vihannesten lisäämisellä hedelmämehun kanssa ja ilman sitä on aineenvaihdunnan terveyden merkkiaineisiin?
Tutkijat vastaavat näihin kysymyksiin vertaamalla kolmen osallistujaryhmän tuloksia. Kaikki osallistujat antavat ennen ja jälkeen verinäytteen, täyttävät erilaisia kyselylomakkeita ja seuraavat neljän viikon interventiota, joka sisältää koulutusmateriaalia ja viikoittaisen 10 punnan arvoisen lahjakortin. Neljän viikon aikana he raportoivat, mitä he söivät päivässä neljänä eri päivänä.
Ryhmät eroavat tarjotuista koulutusmateriaaleista ja siitä, missä he voivat käyttää kuponkinsa:
- Ryhmä 1 (Kontrolli) - tiedot kokeellisen kontrollin sisällyttämisen tärkeydestä tutkimukseen ja viikoittaisen kuponkiin käytettäväksi valitsemassaan jälleenmyyjässä,
- Ryhmä 2 (hedelmät ja vihannekset) – tiedot viidestä päivässä annettavasta neuvonnasta (paitsi hedelmämehusta) ja viikoittaisesta lahjakortista, jonka voi ostaa supermarketissa hedelmiä ja vihanneksia varten, ja
- Ryhmä 3 (hedelmät ja vihannekset + mehu) – tiedot viidestä päivässä annettavasta neuvonnasta (mukaan lukien hedelmämehu) ja viikoittainen lahjakortti, jonka voi ostaa supermarketissa hedelmiä ja vihanneksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Tällä hetkellä syö ≤2 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuriannoksisten vitamiinien, kivennäisaineiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat häiritä hedelmien ja vihannesten kulutuksen biomarkkerin arviointia
- sinulla on ruokaherkkyys, allergia tai muu ruokavalion rajoitus (esim. laihdutusdieetti), joka rajoittaisi kykyä osallistua tutkimukseen
- sinulla on sairaus (esim. diabetes tai ruoansulatuskanavan häiriöt), joka rajoittaisi kykyä osallistua tutkimukseen
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1 (vertailu)
Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavanomaista ruokavaliotaan koko interventioajan.
Heille toimitetaan lyhyt asiakirja, jossa kerrotaan kontrolliryhmän tärkeydestä tutkimustutkimuksissa noudattamisen maksimoimiseksi.
He saavat myös 10 puntaa/viikko kuponkeja interventiojakson aikana ja vielä 60 puntaa tutkimuksen päätyttyä toistaakseen kuponkien tarjoamisen kahdessa interventioryhmässä.
Interventioryhmien voucher-tarjontarakenteen jäljitteleminen auttaa minimoimaan osallistujien keskeyttämisen ja välttämään ryhmien välisiin erilaisiin taloudellisiin palkkioihin liittyvän puolueellisuuden.
|
Osallistujille kehitetään tietopaketteja, joissa kerrotaan kontrolliryhmän tärkeydestä tutkimustutkimuksissa noudattamisen maksimoimiseksi.
Osallistujat saavat viikoittain 10 punnan lahjakortin, jonka he voivat käyttää valitsemissaan jälleenmyyjissä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (koko hedelmät ja vihannekset)
Osallistujille tarjotaan koulutusmateriaalia, jonka avulla he voivat lisätä hedelmien ja vihannesten saantiaan 5 päivän ohjeiden mukaisesti nauttimalla yksinomaan kokonaisia hedelmiä/vihanneksia.
He saavat interventiojakson aikana 10 puntaa/viikko supermarket-seteleitä hedelmien/vihannesten oston tukemiseksi.
He saavat vielä 60 puntaa tutkimuksen päätyttyä.
|
Tietopaketteja kehitetään auttamaan osallistujia lisäämään kokonaisten hedelmien ja vihannesten syöntiä hedelmämehua lukuun ottamatta.
Tietopaketit kehitetään Ison-Britannian hallituksen, asiantuntijapaneelien ja sääntelyelinten julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Paketit kehitetään yhteistyössä yleisön kanssa sen varmistamiseksi, että opastus on sopiva kohdeyleisölle.
Osallistujat saavat myös viikoittain 10 punnan ostosetelin hedelmien ja vihannesten ostoon.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (koko hedelmät ja vihannekset + mehu)
Osallistujille tarjotaan koulutusmateriaalia hedelmien ja vihannesten syönnin lisäämiseksi 5 päivässä -suosituksen mukaisesti, ja suositellaan nauttimaan yksi annos päivässä hedelmämehun/smoothien kautta.
Osallistujat saavat saman taloudellisen tuen kuin ryhmä 2.
|
Tietopaketteja kehitetään tukemaan osallistujia kokonaisten hedelmien ja vihannesten, mukaan lukien hedelmämehun, saannin lisäämisessä.
Tietopaketit kehitetään Ison-Britannian hallituksen, asiantuntijapaneelien ja sääntelyelinten julkaistujen ohjeiden mukaisesti.
Paketit kehitetään yhteistyössä yleisön kanssa sen varmistamiseksi, että opastus on sopiva kohdeyleisölle.
Osallistujat saavat myös viikoittain 10 punnan ostosetelin hedelmien ja vihannesten ostoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten hedelmä- ja vihannesannosten määrä (ruokavalioista takaisinveto)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivittäisten hedelmien ja vihannesten kulutuksen määrä (mukaan lukien hedelmämehu ryhmässä 3) määritetään 4 x 24 tunnin ruokavalion palautuksilla validoidulla ruokavalion palautusohjelmistolla Intake24 (Foster et al., 2019).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten hedelmä- ja vihannesannosten määrä (lyhyestä seulontatyökalusta)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BRFSS:n (Behavioral Risk Factor Surveillance System; CDC, 2020) 6-tuotteen hedelmien ja vihannesten seulontamoduulia käytetään toissijaisena toimenpiteenä itse ilmoittaman hedelmien ja vihannesten syönnin selvittämiseen ennen ja jälkeen interventiota.
Tietoja verrataan Intake24:n tarkempiin ruokavaliotietoihin, jotta voidaan arvioida näiden työkalujen yhteisymmärrys ja soveltuvuus käytettäväksi tulosmittarina tulevissa hedelmä- ja vihannespohjaisissa interventioissa.
|
4 viikkoa
|
|
Plasman askorbiinihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat antavat paastoverinäytteen hedelmien ja vihannesten saannin objektiivisten biomarkkerien määrittämiseksi.
Plasman askorbiinihapon (μmol/L) tai C-vitamiinin pitoisuus mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttämällä laboratoriossamme hyvin validoituja menetelmiä.
Nämä merkit auttavat varmistamaan kaikki osallistujien ilmoittamat muutokset hedelmien (mukaan lukien mehujen) ja vihannesten saannissa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin karotenoidien (luteiini) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat antavat paastoverinäytteen hedelmien ja vihannesten saannin objektiivisten biomarkkerien määrittämiseksi.
Seerumin karotenoidiluteiinin pitoisuus (μmol/L) mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttämällä laboratoriossamme hyvin validoituja menetelmiä.
Nämä merkit auttavat varmistamaan kaikki osallistujien ilmoittamat muutokset hedelmien (mukaan lukien mehujen) ja vihannesten saannissa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin karotenoidien (zeaksantiini) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat antavat paastoverinäytteen hedelmien ja vihannesten saannin objektiivisten biomarkkerien määrittämiseksi.
Seerumin karotenoidi-zeaksantiinin pitoisuus (μmol/L) mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttämällä laboratoriossamme hyvin validoituja menetelmiä.
Nämä merkit auttavat varmistamaan kaikki osallistujien ilmoittamat muutokset hedelmien (mukaan lukien mehujen) ja vihannesten saannissa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin karotenoidien (beeta-kryptoksantiini) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat antavat paastoverinäytteen hedelmien ja vihannesten saannin objektiivisten biomarkkerien määrittämiseksi.
Seerumin karotenoidi-beeta-kryptoksantiinin pitoisuus (μmol/L) mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttämällä laboratoriossamme hyvin validoituja menetelmiä.
Nämä merkit auttavat varmistamaan kaikki osallistujien ilmoittamat muutokset hedelmien (mukaan lukien mehujen) ja vihannesten saannissa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin karotenoidien (lykopeeni) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat antavat paastoverinäytteen hedelmien ja vihannesten saannin objektiivisten biomarkkerien määrittämiseksi.
Seerumin karotenoidi-lykopeenin pitoisuus (μmol/L) mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttämällä laboratoriossamme hyvin validoituja menetelmiä.
Nämä merkit auttavat varmistamaan kaikki osallistujien ilmoittamat muutokset hedelmien (mukaan lukien mehujen) ja vihannesten saannissa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin karotenoidien (alfakaroteeni) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat antavat paastoverinäytteen hedelmien ja vihannesten saannin objektiivisten biomarkkerien määrittämiseksi.
Seerumin karotenoidi-alfakaroteenin pitoisuus (μmol/L) mitataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttämällä laboratoriossamme hyvin validoituja menetelmiä.
Nämä merkit auttavat varmistamaan kaikki osallistujien ilmoittamat muutokset hedelmien (mukaan lukien mehujen) ja vihannesten saannissa.
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin karotenoidien (beetakaroteeni) pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat antavat paastoverinäytteen hedelmien ja vihannesten saannin objektiivisten biomarkkerien määrittämiseksi.
Seerumin karotenoidin beetakaroteenin pitoisuus (μmol/L) mitataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC) käyttämällä laboratoriossamme hyvin validoituja menetelmiä.
Nämä merkit auttavat varmistamaan kaikki osallistujien ilmoittamat muutokset hedelmien (mukaan lukien mehujen) ja vihannesten saannissa.
|
4 viikkoa
|
|
Aineenvaihdunnan terveysmerkkien pitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat antavat paastonneesta verikokeesta aineenvaihdunnan terveyden merkkiaineiden määrittämiseksi.
Nightingalen metabolomista biomarkkeripaneelia, joka on arvioitu ennen ja jälkeen interventiota ydinmagneettisella resonanssilla (NMR) spektroskopialla, käytetään arvioimaan toimenpiteen vaikutusta metabolisen terveyden markkereihin.
|
4 viikkoa
|
|
Masennuksen oireiden vakavuuden mitta (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimustoimenpiteiden vaikutusta masennuksen oireisiin arvioidaan antamalla PHQ-9-kyselylomake (validoitu työkalu masennuksen tasojen mittaamiseen) ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujat antavat tietoa masennukseen liittyvien oireiden esiintymistiheydestä (ei ollenkaan tai lähes joka päivä).
Osallistujat voivat valita neljä vaihtoehtoa, joista jokainen liittyy pistemäärään (ei ollenkaan (0), useita päiviä (+1), yli puolet päivistä (+2), melkein joka päivä (+3)).
Näiden pisteiden summa kertoo masennuksen vaikeusasteen (0-4 ei mitään/minimaalinen; 5-9 lievä ahdistuneisuus; 10-14 kohtalainen; 15-19 kohtalaisen vaikea; 20-27 vakava).
|
4 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mitta (GAD-7)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimusinterventioiden vaikutus ahdistuneisuusoireisiin arvioidaan antamalla GAD-7-kyselylomake (validoitu työkalu ahdistustasojen mittaamiseen) ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujat antavat tietoa siitä, kuinka usein he ovat kärsineet ahdistuneisuuteen liittyvistä oireista.
Osallistujat voivat valita neljä vaihtoehtoa, ja jokainen vaihtoehto on liitetty pisteeseen (ei ollenkaan (0), useita päiviä (+1), yli puolet päivistä (+2) ja melkein joka päivä (+3) ).
Näiden pisteiden summa ilmaisee ahdistuneisuustason (0-4 minimi; 5-9 lievä ahdistuneisuus; 10-14 keskivaikea ahdistuneisuus; yli 15 vakava ahdistuneisuus).
|
4 viikkoa
|
|
Suolisto-oireiden kokonaismäärä (pisteet)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät suolistooireita koskevan kyselylomakkeen (Winham ja Hutchins, 2011) ennen ja jälkeen interventiota.
Tämä edellyttää vastaamista neljään tiiviiseen kysymykseen (kyllä/ei), joissa tiedusteltiin muutoksia ilmavaivojen esiintymistiheydessä, ulosteiden tiheydessä, ulosteen koostumuksessa tai turvotustiheydessä viimeisen viikon aikana.
Niiden oireiden kokonaismäärä, joiden osallistuja ilmoitti lisääntyneen viime viikolla, on hänen suolistooireiden pistemäärä.
|
4 viikkoa
|
|
Ilmavaivat oireiden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät suolistooireita koskevan kyselylomakkeen (Winham ja Hutchins, 2011) ennen ja jälkeen interventiota.
Yksi näistä kohdista on suljettu kysymys (kyllä/ei), joka tiedustelee ilmavaivat kuluneen viikon aikana tapahtuneista muutoksista.
Jos osallistujat ilmoittavat muutoksesta, heitä pyydetään ilmoittamaan muutoksen suunta (lisäys/vähennys) ja suuruus (1 = pienin muutos 5:een = suurin muutos 5-pisteen likert-asteikolla).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät suolistooireita koskevan kyselylomakkeen (Winham ja Hutchins, 2011) ennen ja jälkeen interventiota.
Yksi näistä kohdista on suljettu kysymys (kyllä/ei), joka tiedustelee ulostetiheyden muutoksista kuluneen viikon aikana.
Jos osallistujat ilmoittavat muutoksesta, heitä pyydetään ilmoittamaan muutoksen suunta (lisäys/vähennys) ja suuruus (1 = pienin muutos 5:een = suurin muutos 5-pisteen likert-asteikolla).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät suolistooireita koskevan kyselylomakkeen (Winham ja Hutchins, 2011) ennen ja jälkeen interventiota.
Yksi näistä kohdista on suljettu kysymys (kyllä/ei), joka tiedustelee ulosteen konsistenssin muutoksia kuluneen viikon aikana.
Jos osallistujat ilmoittavat muutoksesta, heitä pyydetään ilmoittamaan muutoksen suunta (lisäys/vähennys) ja suuruus (1 = pienin muutos 5:een = suurin muutos 5-pisteen likert-asteikolla).
|
4 viikkoa
|
|
Turvotuksen tiheyden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujat täyttävät suolistooireita koskevan kyselylomakkeen (Winham ja Hutchins, 2011) ennen ja jälkeen interventiota.
Yksi näistä kohdista on suljettu kysymys (kyllä/ei), joka tiedustelee turvotustiheyden muutoksista viimeisen viikon aikana.
Jos osallistujat ilmoittavat muutoksesta, heitä pyydetään ilmoittamaan muutoksen suunta (lisäys/vähennys) ja suuruus (1 = pienin muutos 5:een = suurin muutos 5-pisteen likert-asteikolla).
|
4 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyyden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Interventioiden hyväksyttävyys arvioidaan tutkimuksen jälkeen mukautetulla kyselylomakkeella, jossa käytetään 5-pisteisiä visuaalisia analogisia asteikkoja ja hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen (Sekhon et al., 2017) perusteella.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- Päätutkija: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2792/48171
- NU-019324 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The European Fruit Juice Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .