Confronto degli approcci per aumentare il consumo di frutta e verdura e la loro influenza sulla salute metabolica
30 settembre 2025 aggiornato da: Courtney Neal
Un confronto tra diversi approcci per aumentare il consumo di frutta e verdura e influenzare i marcatori della salute metabolica negli esseri umani
Questo studio sperimentale mira a valutare gli effetti di diverse strategie per aumentare il consumo di frutta e verdura e a vedere come questi interventi influenzano gli indicatori di salute nelle persone di età compresa tra 18 e 65 anni che attualmente consumano meno di 2 porzioni di frutta e verdura al giorno.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo i consigli di 5 pasti al giorno, con e senza l'inclusione di succhi di frutta, influiscono sul consumo di frutta e verdura in un periodo di quattro settimane?
- Qual è l'accettabilità e la facilità percepita di aumentare il consumo di frutta e verdura con e senza l'inclusione di succhi di frutta nelle raccomandazioni per la dieta 5 giorni?
- Quali sono gli effetti dell’aumento del consumo di frutta e verdura con e senza succo di frutta sui marcatori della salute metabolica?
I ricercatori risponderanno a queste domande confrontando i risultati di tre gruppi di partecipanti. Tutti i partecipanti forniranno un campione di sangue pre e post intervento, completeranno vari questionari e seguiranno un intervento di quattro settimane che comprende materiale didattico e un buono settimanale di £ 10. Nel corso delle quattro settimane, riporteranno ciò che hanno mangiato in un giorno in quattro giorni diversi.
I gruppi si differenziano per il materiale didattico fornito e per dove spendere il proprio voucher:
- Gruppo 1 (Controllo) - informazioni sull'importanza di includere un controllo sperimentale nella ricerca e un buono settimanale da spendere presso un rivenditore di loro scelta,
- Gruppo 2 (F&V) - informazioni su 5 consigli giornalieri (esclusi i succhi di frutta) e un buono settimanale da spendere in un supermercato su F&V, e
- Gruppo 3 (F&V + Succo) - informazioni sui 5 consigli giornalieri (compresi i succhi di frutta) e un buono settimanale da spendere al supermercato su F&V.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE2 4HH
- Newcastle University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 - 65 anni
- Attualmente consumo ≤2 porzioni di frutta e verdura al giorno
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di vitamine, minerali o integratori alimentari ad alte dosi che potrebbero interferire con la valutazione dei biomarcatori del consumo di frutta e verdura
- Presentare una sensibilità alimentare, un'allergia o altre restrizioni dietetiche (ad esempio, seguire una dieta dimagrante) che limiterebbero la capacità di prendere parte allo studio
- Avere una condizione medica (ad esempio diabete o disturbi gastrointestinali) che limiterebbe la possibilità di prendere parte allo studio
- Attualmente incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1 (Controllo)
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta abituale durante tutto l'intervento.
Verrà fornito loro un breve documento che delinea l'importanza di un gruppo di controllo negli studi di ricerca per massimizzare la conformità.
Riceveranno inoltre buoni da 10 sterline a settimana durante il periodo di intervento e ulteriori 60 sterline al completamento dello studio per replicare la fornitura di buoni nei due gruppi di intervento.
Imitare la struttura di fornitura dei voucher dei gruppi di intervento aiuterà a ridurre al minimo l’abbandono dei partecipanti ed eviterà qualsiasi pregiudizio associato alla differenza di remunerazione finanziaria tra i gruppi.
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Verranno sviluppati pacchetti informativi per i partecipanti che delineano l'importanza di un gruppo di controllo negli studi di ricerca per massimizzare la conformità.
I partecipanti riceveranno settimanalmente un buono regalo di £ 10 che potranno spendere presso rivenditori selezionati di loro scelta.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (frutta e verdura intera)
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico per aumentare l'assunzione di frutta e verdura per soddisfare le linee guida di 5 giorni attraverso l'assunzione esclusiva di frutta/verdura intera.
Riceveranno buoni supermercato da £ 10 a settimana durante il periodo di intervento per sostenere l'acquisto di frutta e verdura.
Riceveranno ulteriori £ 60 al completamento dello studio.
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Verranno sviluppati pacchetti informativi per supportare i partecipanti nell'aumentare il consumo di frutta e verdura intera, esclusi i succhi di frutta.
I pacchetti informativi saranno sviluppati utilizzando le linee guida pubblicate dal governo del Regno Unito, da gruppi di esperti e da organismi di regolamentazione.
I pacchetti saranno sviluppati in collaborazione con il pubblico per garantire che la guida sia adeguata al pubblico target.
I partecipanti riceveranno inoltre un buono settimanale del valore di 10 sterline per l'acquisto di frutta e verdura.
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Sperimentale: Gruppo 3 (F&V intero + Succo)
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico per aumentare l'assunzione di frutta e verdura per soddisfare le linee guida di 5 porzioni giornaliere, con raccomandazioni di consumare una porzione al giorno tramite succhi di frutta/frullati.
I partecipanti riceveranno lo stesso sostegno finanziario del gruppo 2.
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Verranno sviluppati pacchetti informativi per supportare i partecipanti nell'aumentare il consumo di frutta e verdura intera, compresi i succhi di frutta.
I pacchetti informativi saranno sviluppati utilizzando le linee guida pubblicate dal governo del Regno Unito, da gruppi di esperti e da organismi di regolamentazione.
I pacchetti saranno sviluppati in collaborazione con il pubblico per garantire che la guida sia adeguata al pubblico target.
I partecipanti riceveranno inoltre un buono settimanale del valore di 10 sterline per l'acquisto di frutta e verdura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di porzioni giornaliere di frutta e verdura (da richiami dietetici)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il numero di porzioni giornaliere di frutta e verdura consumate (compresi i succhi di frutta nel gruppo 3) sarà determinato mediante 4 richiami dietetici nell'arco di 24 ore utilizzando il software validato di richiamo dietetico Intake24 (Foster et al., 2019).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di porzioni giornaliere di frutta e verdura (da strumento di screening sintetico)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il modulo di screening di frutta e verdura a 6 voci del BRFSS (Behavioral Risk Factor Surveillance System; CDC, 2020) sarà utilizzato come misura secondaria per acquisire l'assunzione di frutta e verdura auto-riferita prima e dopo l'intervento.
I dati verranno confrontati con i dati dietetici più granulari di Intake24, per valutare la concordanza e l’idoneità di questi strumenti all’uso come misura di risultato in futuri interventi a base di frutta e verdura.
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4 settimane
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Concentrazione di acido ascorbico plasmatico
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno per determinare biomarcatori oggettivi del consumo di frutta e verdura.
La concentrazione di acido ascorbico plasmatico (μmol/L), o vitamina C, sarà misurata tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) utilizzando metodi ben validati nel nostro laboratorio.
Questi marcatori aiuteranno a verificare eventuali cambiamenti riportati dai partecipanti nell'assunzione di frutta (incluso il succo) e verdura.
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4 settimane
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Concentrazione di carotenoidi sierici (luteina)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno per determinare biomarcatori oggettivi del consumo di frutta e verdura.
La concentrazione del carotenoide sierico luteina (μmol/L) sarà misurata tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) utilizzando metodi ben validati nel nostro laboratorio.
Questi marcatori aiuteranno a verificare eventuali cambiamenti riportati dai partecipanti nell'assunzione di frutta (incluso il succo) e verdura.
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4 settimane
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Concentrazione di carotenoidi sierici (zeaxantina)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno per determinare biomarcatori oggettivi del consumo di frutta e verdura.
La concentrazione del carotenoide zeaxantina nel siero (μmol/L) sarà misurata tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) utilizzando metodi ben validati nel nostro laboratorio.
Questi marcatori aiuteranno a verificare eventuali cambiamenti riportati dai partecipanti nell'assunzione di frutta (incluso il succo) e verdura.
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4 settimane
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Concentrazione di carotenoidi sierici (beta-criptoxantina)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno per determinare biomarcatori oggettivi del consumo di frutta e verdura.
La concentrazione del carotenoide sierico beta-criptoxantina (μmol/L) sarà misurata tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) utilizzando metodi ben validati nel nostro laboratorio.
Questi marcatori aiuteranno a verificare eventuali cambiamenti riportati dai partecipanti nell'assunzione di frutta (incluso il succo) e verdura.
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4 settimane
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Concentrazione di carotenoidi sierici (licopene)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno per determinare biomarcatori oggettivi del consumo di frutta e verdura.
La concentrazione del carotenoide licopene nel siero (μmol/L) sarà misurata tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) utilizzando metodi ben validati nel nostro laboratorio.
Questi marcatori aiuteranno a verificare eventuali cambiamenti riportati dai partecipanti nell'assunzione di frutta (incluso il succo) e verdura.
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4 settimane
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Concentrazione di carotenoidi sierici (alfa-carotene)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno per determinare biomarcatori oggettivi del consumo di frutta e verdura.
La concentrazione del carotenoide sierico alfa-carotene (μmol/L) sarà misurata tramite cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzando metodi ben validati nel nostro laboratorio.
Questi marcatori aiuteranno a verificare eventuali cambiamenti riportati dai partecipanti nell'assunzione di frutta (incluso il succo) e verdura.
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4 settimane
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Concentrazione di carotenoidi sierici (beta-carotene)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno per determinare biomarcatori oggettivi del consumo di frutta e verdura.
La concentrazione del carotenoide sierico beta-carotene (μmol/L) sarà misurata tramite cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) utilizzando metodi ben validati nel nostro laboratorio.
Questi marcatori aiuteranno a verificare eventuali cambiamenti riportati dai partecipanti nell'assunzione di frutta (incluso il succo) e verdura.
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4 settimane
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Concentrazione di marcatori metabolici di salute
Lasso di tempo: 4 settimane
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Prima e dopo l'intervento, i partecipanti forniranno un campione di sangue a digiuno per determinare i marcatori della salute metabolica.
Il pannello di biomarcatori metabolomici Nightingale, valutato pre e post intervento mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR), verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'intervento sui marcatori di salute metabolica.
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4 settimane
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Misura della gravità dei sintomi della depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'impatto degli interventi dello studio sui sintomi della depressione sarà valutato somministrando il questionario PHQ-9 (uno strumento validato per misurare i livelli di depressione) prima e dopo l'intervento.
I partecipanti forniranno informazioni sulla frequenza con cui sono stati colpiti da sintomi legati alla depressione (da per niente a quasi ogni giorno).
I partecipanti possono selezionare quattro opzioni e ciascuna è associata a un punteggio (per niente (0), diversi giorni (+1), più della metà dei giorni (+2), quasi tutti i giorni (+3)).
La somma di questi punteggi indica il livello di gravità della depressione (0-4 nessuno/minimo; 5-9 ansia lieve; 10-14 moderata; 15 -19 moderatamente grave; 20-27 grave).
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4 settimane
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Misura della gravità dei sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'impatto degli interventi dello studio sui sintomi di ansia sarà valutato somministrando il questionario GAD-7 (uno strumento validato per misurare i livelli di ansia) prima e dopo l'intervento.
I partecipanti forniranno informazioni sulla frequenza con cui sono stati colpiti da sintomi legati all'ansia.
I partecipanti possono selezionare quattro opzioni e ciascuna opzione è associata a un punteggio (per niente (0), diversi giorni (+1), più della metà dei giorni (+2) e quasi tutti i giorni (+3) ).
La somma di questi punteggi indica il livello di ansia (0-4 minimo; 5-9 ansia lieve; 10-14 ansia moderata; maggiore di 15 ansia grave).
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4 settimane
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Numero totale di sintomi intestinali (punteggio)
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti completeranno il questionario sui sintomi intestinali (Winham e Hutchins, 2011) prima e dopo l'intervento.
Ciò comporta la risposta a 4 domande a risposta chiusa (sì/no) che chiedono informazioni sui cambiamenti nella frequenza della flatulenza, nella frequenza delle feci, nella consistenza delle feci o nella frequenza del gonfiore nell'ultima settimana.
Il numero totale di sintomi che il partecipante ha riferito come aumentati nell’ultima settimana è il punteggio dei sintomi intestinali.
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4 settimane
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Cambiamento nei sintomi della flatulenza
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti completeranno il questionario sui sintomi intestinali (Winham e Hutchins, 2011) prima e dopo l'intervento.
Uno di questi elementi è una domanda a risposta chiusa (sì/no) che chiede informazioni sui cambiamenti nella frequenza della flatulenza nell'ultima settimana.
Se i partecipanti segnalano un cambiamento, verrà chiesto loro di indicare la direzione (aumento/diminuzione) e l'entità del cambiamento (da 1 = cambiamento minimo a 5 = cambiamento maggiore su una scala Likert a 5 punti).
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4 settimane
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Cambiamento nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti completeranno il questionario sui sintomi intestinali (Winham e Hutchins, 2011) prima e dopo l'intervento.
Uno di questi elementi è una domanda a risposta chiusa (sì/no) che chiede informazioni sui cambiamenti nella frequenza delle feci nell'ultima settimana.
Se i partecipanti segnalano un cambiamento, verrà chiesto loro di indicare la direzione (aumento/diminuzione) e l'entità del cambiamento (da 1 = cambiamento minimo a 5 = cambiamento maggiore su una scala Likert a 5 punti).
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4 settimane
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Cambiamento nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti completeranno il questionario sui sintomi intestinali (Winham e Hutchins, 2011) prima e dopo l'intervento.
Uno di questi elementi è una domanda a risposta chiusa (sì/no) che chiede informazioni sui cambiamenti nella consistenza delle feci nell'ultima settimana.
Se i partecipanti segnalano un cambiamento, verrà chiesto loro di indicare la direzione (aumento/diminuzione) e l'entità del cambiamento (da 1 = cambiamento minimo a 5 = cambiamento maggiore su una scala Likert a 5 punti).
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4 settimane
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Cambiamento nella frequenza del gonfiore
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti completeranno il questionario sui sintomi intestinali (Winham e Hutchins, 2011) prima e dopo l'intervento.
Uno di questi elementi è una domanda a risposta chiusa (sì/no) che chiede informazioni sui cambiamenti nella frequenza del gonfiore nell'ultima settimana.
Se i partecipanti segnalano un cambiamento, verrà chiesto loro di indicare la direzione (aumento/diminuzione) e l'entità del cambiamento (da 1 = cambiamento minimo a 5 = cambiamento maggiore su una scala Likert a 5 punti).
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4 settimane
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Valutazione dell'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'accettabilità degli interventi sarà valutata post-studio tramite un questionario personalizzato, utilizzando scale visive analogiche a 5 punti e informato dal Quadro teorico di accettabilità (Sekhon et al., 2017).
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- Investigatore principale: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2792/48171
- NU-019324 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The European Fruit Juice Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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