Comparando abordagens para aumentar a ingestão de frutas e vegetais e sua influência na saúde metabólica
30 de setembro de 2025 atualizado por: Courtney Neal
Uma comparação entre diferentes abordagens para aumentar a ingestão de frutas e vegetais e influenciar os marcadores de saúde metabólica em humanos
Este estudo experimental visa avaliar os efeitos de diferentes estratégias para aumentar a ingestão de frutas e vegetais e ver como essas intervenções influenciam os marcadores de saúde em pessoas de 18 a 65 anos que atualmente consomem menos de 2 porções de frutas e vegetais por dia.
As principais questões que pretende responder são:
- Como é que o aconselhamento 5 por dia, com e sem a inclusão de sumo de fruta, afeta a ingestão de frutas e vegetais durante um período de quatro semanas?
- Qual é a aceitabilidade e a facilidade percebida de aumentar a ingestão de frutas e vegetais com e sem a inclusão de suco de frutas nas recomendações de 5 doses diárias?
- Quais são os efeitos do aumento da ingestão de frutas e vegetais com e sem suco de frutas nos marcadores de saúde metabólica?
Os pesquisadores responderão a essas perguntas comparando os resultados de três grupos de participantes. Todos os participantes fornecerão uma amostra de sangue pré e pós-intervenção, preencherão vários questionários e seguirão uma intervenção de quatro semanas que inclui material educacional e um voucher semanal de £ 10. Ao longo das quatro semanas, eles relatarão o que comeram num dia em quatro dias diferentes.
Os grupos diferem nos materiais educativos fornecidos e onde podem gastar o voucher:
- Grupo 1 (Controle) - informações sobre a importância de incluir um controle experimental na pesquisa e um voucher semanal para gastar em uma loja de sua preferência,
- Grupo 2 (F&H) - informação sobre aconselhamento 5 dias (excluindo sumo de fruta) e voucher semanal para gastar num supermercado em F&H, e
- Grupo 3 (F&H + Sumo) - informação sobre aconselhamento 5 dias (incluindo sumo de fruta) e voucher semanal para gastar num supermercado em F&H.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE2 4HH
- Newcastle University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Consumir atualmente ≤2 porções de frutas e vegetais por dia
Critérios de exclusão:
- Uso de altas doses de vitaminas, minerais ou suplementos dietéticos que possam interferir na avaliação de biomarcadores do consumo de frutas e vegetais
- Ter sensibilidade alimentar, alergia ou outra restrição alimentar (por exemplo, seguir uma dieta para perda de peso) que limitaria a capacidade de participar do estudo
- Ter uma condição médica (por exemplo, diabetes ou distúrbios gastrointestinais) que limitaria a capacidade de participar do estudo
- Atualmente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1 (Controle)
Os participantes serão solicitados a manter sua dieta habitual durante toda a intervenção.
Eles receberão um breve documento descrevendo a importância de um grupo de controle em estudos de pesquisa para maximizar a conformidade.
Eles também receberão vouchers de £ 10/semana durante o período de intervenção e mais £ 60 após a conclusão do estudo para replicar o fornecimento de vouchers nos dois grupos de intervenção.
Imitar a estrutura de fornecimento de vouchers dos grupos de intervenção ajudará a minimizar o abandono dos participantes e evitará qualquer preconceito associado à remuneração financeira diferencial entre os grupos.
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Serão desenvolvidos pacotes de informações para os participantes, descrevendo a importância de um grupo de controle em estudos de pesquisa para maximizar a adesão.
Os participantes receberão semanalmente um vale-presente de £ 10 que poderão gastar em varejistas selecionados de sua escolha.
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Comparador Ativo: Grupo 2 (F&V inteiro)
Os participantes receberão material educacional para aumentar a ingestão de frutas e vegetais para atender às diretrizes de 5 dias por meio da ingestão exclusiva de frutas/vegetais inteiros.
Eles receberão vouchers de supermercado de £ 10/semana durante o período de intervenção para apoiar a compra de frutas/vegetais.
Eles receberão mais £ 60 após a conclusão do estudo.
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Serão desenvolvidos pacotes informativos para apoiar os participantes no aumento da ingestão de frutas e vegetais inteiros, excluindo sumos de fruta.
Os pacotes de informações serão desenvolvidos usando orientações publicadas pelo governo do Reino Unido, painéis de especialistas e órgãos reguladores.
Os packs serão desenvolvidos em conjunto com o público para garantir que a orientação seja adequada ao seu público-alvo.
Os participantes também receberão um voucher de supermercado de £ 10 semanalmente para comprar frutas e vegetais.
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Experimental: Grupo 3 (F&V inteiro + suco)
Os participantes receberão material educativo para aumentar a ingestão de frutas e vegetais para atender às diretrizes 5 por dia, com recomendações para consumir uma porção por dia através de sucos/smoothies de frutas.
Os participantes receberão o mesmo apoio financeiro que o grupo 2.
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Serão desenvolvidos pacotes informativos para apoiar os participantes no aumento da ingestão de frutas e vegetais inteiros, incluindo sumos de fruta.
Os pacotes de informações serão desenvolvidos usando orientações publicadas pelo governo do Reino Unido, painéis de especialistas e órgãos reguladores.
Os packs serão desenvolvidos em conjunto com o público para garantir que a orientação seja adequada ao seu público-alvo.
Os participantes também receberão um voucher de supermercado de £ 10 semanalmente para comprar frutas e vegetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de porções diárias de frutas e vegetais (de recordatórios alimentares)
Prazo: 4 semanas
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O número de porções diárias de frutas e vegetais consumidos (incluindo suco de frutas no grupo 3) será determinado por 4 recordatórios alimentares de 24 horas usando o software de recordatório alimentar validado Intake24 (Foster et al., 2019).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de porções diárias de frutas e vegetais (da ferramenta de triagem breve)
Prazo: 4 semanas
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O módulo de triagem de frutas e vegetais de 6 itens do BRFSS (Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais; CDC, 2020) será usado como uma medida secundária para capturar a ingestão autorreferida de frutas e vegetais antes e depois da intervenção.
Os dados serão comparados com os dados dietéticos mais granulares do Intake24, para avaliar a concordância e a adequação destas ferramentas para utilização como medida de resultados em futuras intervenções baseadas em frutas e vegetais.
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4 semanas
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Concentração de ácido ascórbico plasmático
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum para determinar biomarcadores objetivos da ingestão de frutas e vegetais.
A concentração de ácido ascórbico plasmático (μmol/L), ou vitamina C, será medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) utilizando métodos bem validados em nosso laboratório.
Esses marcadores ajudarão a verificar quaisquer alterações relatadas pelos participantes na ingestão de frutas (incluindo sucos) e vegetais.
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4 semanas
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Concentração de carotenóides séricos (luteína)
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum para determinar biomarcadores objetivos da ingestão de frutas e vegetais.
A concentração do carotenóide luteína sérica (μmol/L) será medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) utilizando métodos bem validados em nosso laboratório.
Esses marcadores ajudarão a verificar quaisquer alterações relatadas pelos participantes na ingestão de frutas (incluindo sucos) e vegetais.
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4 semanas
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Concentração de carotenóides séricos (zeaxantina)
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum para determinar biomarcadores objetivos da ingestão de frutas e vegetais.
A concentração do carotenóide sérico zeaxantina (μmol/L) será medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) utilizando métodos bem validados em nosso laboratório.
Esses marcadores ajudarão a verificar quaisquer alterações relatadas pelos participantes na ingestão de frutas (incluindo sucos) e vegetais.
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4 semanas
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Concentração de carotenóides séricos (beta-criptoxantina)
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum para determinar biomarcadores objetivos da ingestão de frutas e vegetais.
A concentração do carotenóide beta-criptoxantina sérica (μmol/L) será medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) utilizando métodos bem validados em nosso laboratório.
Esses marcadores ajudarão a verificar quaisquer alterações relatadas pelos participantes na ingestão de frutas (incluindo sucos) e vegetais.
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4 semanas
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Concentração de carotenóides séricos (licopeno)
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum para determinar biomarcadores objetivos da ingestão de frutas e vegetais.
A concentração do carotenóide licopeno sérico (μmol/L) será medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) utilizando métodos bem validados em nosso laboratório.
Esses marcadores ajudarão a verificar quaisquer alterações relatadas pelos participantes na ingestão de frutas (incluindo sucos) e vegetais.
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4 semanas
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Concentração de carotenóides séricos (alfa-caroteno)
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum para determinar biomarcadores objetivos da ingestão de frutas e vegetais.
A concentração do carotenóide alfa-caroteno sérico (μmol/L) será medida por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) utilizando métodos bem validados em nosso laboratório.
Esses marcadores ajudarão a verificar quaisquer alterações relatadas pelos participantes na ingestão de frutas (incluindo sucos) e vegetais.
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4 semanas
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Concentração de carotenóides séricos (beta-caroteno)
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum para determinar biomarcadores objetivos da ingestão de frutas e vegetais.
A concentração do carotenóide beta-caroteno sérico (μmol/L) será medida por meio de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) utilizando métodos bem validados em nosso laboratório.
Esses marcadores ajudarão a verificar quaisquer alterações relatadas pelos participantes na ingestão de frutas (incluindo sucos) e vegetais.
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4 semanas
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Concentração de marcadores metabólicos de saúde
Prazo: 4 semanas
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Antes e após a intervenção, os participantes fornecerão uma amostra de sangue em jejum para determinar marcadores de saúde metabólica.
O painel de biomarcadores metabolômicos de Nightingale, avaliado pré e pós-intervenção por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN), será utilizado para avaliar o impacto da intervenção nos marcadores de saúde metabólica.
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4 semanas
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Medida da gravidade dos sintomas de depressão (PHQ-9)
Prazo: 4 semanas
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O impacto das intervenções do estudo nos sintomas de depressão será avaliado através da administração do questionário PHQ-9 (uma ferramenta validada para medir os níveis de depressão) pré e pós-intervenção.
Os participantes fornecerão informações sobre a frequência com que foram afetados por sintomas relacionados à depressão (de nada a quase todos os dias).
Existem quatro opções para os participantes selecionarem e cada uma está associada a uma pontuação (nenhum (0), vários dias (+1), mais da metade dos dias (+2), quase todos os dias (+3)).
A soma desses escores indica o nível de gravidade da depressão (0-4 nenhuma/mínima; 5-9 ansiedade leve; 10-14 moderada; 15-19 moderadamente grave; 20-27 grave).
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4 semanas
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Medida da gravidade dos sintomas de ansiedade (GAD-7)
Prazo: 4 semanas
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O impacto das intervenções do estudo nos sintomas de ansiedade será avaliado pela administração do questionário GAD-7 (uma ferramenta validada para medir os níveis de ansiedade) pré e pós-intervenção.
Os participantes fornecerão informações sobre a frequência com que foram afetados por sintomas relacionados à ansiedade.
Existem quatro opções para os participantes selecionarem, e cada opção está associada a uma pontuação (nenhuma (0), vários dias (+1), mais da metade dos dias (+2) e quase todos os dias (+3) ).
A soma desses escores indica o nível de ansiedade (0-4 mínimo; 5-9 ansiedade leve; 10-14 ansiedade moderada; maior que 15 ansiedade grave).
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4 semanas
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Número total de sintomas intestinais (pontuação)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes preencherão o questionário de sintomas intestinais (Winham e Hutchins, 2011) pré e pós-intervenção.
Isso envolve responder a 4 perguntas fechadas (sim/não) perguntando sobre mudanças na frequência da flatulência, frequência das fezes, consistência das fezes ou frequência do inchaço na última semana.
O número total de sintomas que o participante relatou ter aumentado na última semana é a pontuação dos sintomas intestinais.
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4 semanas
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Mudança nos sintomas de flatulência
Prazo: 4 semanas
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Os participantes preencherão o questionário de sintomas intestinais (Winham e Hutchins, 2011) pré e pós-intervenção.
Um desses itens é uma pergunta fechada (sim/não) que questiona sobre mudanças na frequência de flatulência na última semana.
Se os participantes relatarem uma mudança, eles serão solicitados a indicar a direção (aumento/diminuição) e a magnitude da mudança (de 1 = menor mudança a 5 = maior mudança em uma escala Likert de 5 pontos).
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4 semanas
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Mudança na frequência das fezes
Prazo: 4 semanas
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Os participantes preencherão o questionário de sintomas intestinais (Winham e Hutchins, 2011) pré e pós-intervenção.
Um desses itens é uma pergunta fechada (sim/não) que questiona sobre mudanças na frequência das evacuações na última semana.
Se os participantes relatarem uma mudança, eles serão solicitados a indicar a direção (aumento/diminuição) e a magnitude da mudança (de 1 = menor mudança a 5 = maior mudança em uma escala Likert de 5 pontos).
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4 semanas
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Mudança na consistência das fezes
Prazo: 4 semanas
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Os participantes preencherão o questionário de sintomas intestinais (Winham e Hutchins, 2011) pré e pós-intervenção.
Um desses itens é uma pergunta fechada (sim/não) que questiona sobre mudanças na consistência das fezes na última semana.
Se os participantes relatarem uma mudança, eles serão solicitados a indicar a direção (aumento/diminuição) e a magnitude da mudança (de 1 = menor mudança a 5 = maior mudança em uma escala Likert de 5 pontos).
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4 semanas
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Mudança na frequência do inchaço
Prazo: 4 semanas
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Os participantes preencherão o questionário de sintomas intestinais (Winham e Hutchins, 2011) pré e pós-intervenção.
Um desses itens é uma pergunta fechada (sim/não) que questiona sobre mudanças na frequência do inchaço na última semana.
Se os participantes relatarem uma mudança, eles serão solicitados a indicar a direção (aumento/diminuição) e a magnitude da mudança (de 1 = menor mudança a 5 = maior mudança em uma escala Likert de 5 pontos).
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4 semanas
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Avaliação da aceitabilidade da intervenção
Prazo: 4 semanas
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A aceitabilidade das intervenções será avaliada pós-estudo por meio de um questionário personalizado, usando escalas visuais analógicas de 5 pontos e informadas pelo Quadro Teórico de Aceitabilidade (Sekhon et al., 2017).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- Investigador principal: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2792/48171
- NU-019324 (Número de outro subsídio/financiamento: The European Fruit Juice Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .