Sammenligning af tilgange til at øge frugt- og grøntsagsindtaget og deres indflydelse på metabolisk sundhed
30. september 2025 opdateret af: Courtney Neal
En sammenligning mellem forskellige tilgange til at øge frugt- og grøntsagsindtaget og påvirke markører for metabolisk sundhed hos mennesker
Denne eksperimentelle undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af forskellige strategier til at øge frugt- og grøntsagsindtaget og at se, hvordan disse interventioner påvirker sundhedsmarkører hos mennesker i alderen 18-65, som i øjeblikket indtager færre end 2 portioner frugt og grøntsager om dagen.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker 5-daglige råd, med og uden inkludering af frugtjuice, frugt- og grøntsagsindtaget over en fire-ugers periode?
- Hvad er acceptablen og opfattet lethed ved at øge frugt- og grøntsagsindtagelsen med og uden inkludering af frugtjuice i 5-daglige anbefalinger?
- Hvad er virkningerne af at øge frugt- og grøntsagsindtaget med og uden frugtjuice på markører for metabolisk sundhed?
Forskere vil besvare disse spørgsmål ved at sammenligne resultater fra tre grupper af deltagere. Alle deltagere vil give en blodprøve før og efter intervention, udfylde forskellige spørgeskemaer og følge en fire-ugers intervention, der omfatter undervisningsmateriale og en ugentlig voucher på £10. I løbet af de fire uger vil de rapportere, hvad de spiste på en dag på fire forskellige dage.
Grupperne adskiller sig i de udleverede undervisningsmaterialer, og hvor de kan bruge deres kupon:
- Gruppe 1 (Kontrol) - information om vigtigheden af at inkludere en eksperimentel kontrol i forskning og en ugentlig voucher til at bruge hos en forhandler efter eget valg,
- Gruppe 2 (F&V) - information om 5-daglige råd (undtagen frugtjuice) og en ugentlig voucher til at bruge i et supermarked på F&V, og
- Gruppe 3 (F&V + Juice) - information om 5-daglige råd (inklusive frugtjuice) og en ugentlig voucher til at bruge i et supermarked på F&V.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 - 65 år
- Indtager i øjeblikket ≤2 portioner frugt og grønt om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af højdosis vitaminer, mineraler eller kosttilskud, der kan forstyrre biomarkørvurdering af frugt- og grøntsagsforbrug
- Har en fødevarefølsomhed, allergi eller andre diætrestriktioner (f.eks. efter en vægttabsdiæt), der ville begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen
- Har en medicinsk tilstand (f.eks. diabetes eller gastrointestinale lidelser), der ville begrænse muligheden for at deltage i undersøgelsen
- I øjeblikket gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1 (kontrol)
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige kost under hele interventionen.
De vil blive forsynet med et kort dokument, der beskriver vigtigheden af en kontrolgruppe i forskningsstudier for at maksimere overensstemmelsen.
De vil også modtage værdikuponer på 10 GBP/uge i interventionsperioden og yderligere 60 GBP ved afslutningen af undersøgelsen for at replikere voucherlevering i de to interventionsgrupper.
Efterligning af voucher-strukturen for interventionsgrupperne vil bidrage til at minimere deltagerfrafald og vil undgå enhver skævhed forbundet med differentieret økonomisk aflønning mellem grupper.
|
Der vil blive udviklet informationspakker til deltagere, der beskriver vigtigheden af en kontrolgruppe i forskningsstudier for at maksimere overholdelse.
Deltagerne modtager et gavekort på 10 GBP om ugen, som de kan bruge hos udvalgte forhandlere efter eget valg.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Hele F&V)
Deltagerne vil blive forsynet med undervisningsmateriale for at øge deres frugt- og grøntsagsindtag for at opfylde 5-daglige retningslinjer via eksklusivt indtag af hele frugter/grøntsager.
De vil modtage 10 £/uge supermarkedskuponer i interventionsperioden for at støtte køb af frugt/grøntsager.
De vil modtage yderligere £60, når undersøgelsen er afsluttet.
|
Der vil blive udviklet informationspakker til at støtte deltagerne i at øge deres indtag af hele frugter og grøntsager, undtagen frugtjuice.
Informationspakkerne vil blive udviklet ved hjælp af offentliggjorte retningslinjer fra den britiske regering, ekspertpaneler og regulerende organer.
Pakkerne vil blive udviklet sammen med offentligheden for at sikre, at vejledningen er passende for dens målgruppe.
Deltagerne vil også modtage en supermarkedskupon på 10 £ ugentligt til at købe frugt og grøntsager.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (Hele F&V + Juice)
Deltagerne vil blive forsynet med undervisningsmateriale til at øge frugt- og grøntsagsindtaget for at opfylde 5-a-day guidelines, med anbefalinger om at indtage en portion om dagen via frugtjuice/smoothies.
Deltagerne får samme økonomiske støtte som gruppe 2.
|
Informationspakker vil blive udviklet til at støtte deltagerne i at øge deres indtag af hele frugter og grøntsager, herunder frugtjuice.
Informationspakkerne vil blive udviklet ved hjælp af offentliggjorte retningslinjer fra den britiske regering, ekspertpaneler og regulerende organer.
Pakkerne vil blive udviklet sammen med offentligheden for at sikre, at vejledningen er passende for dens målgruppe.
Deltagerne vil også modtage en supermarkedskupon på 10 £ ugentligt til at købe frugt og grøntsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal daglige frugt- og grøntsagsportioner (fra kosttilbagekaldelser)
Tidsramme: 4 uger
|
Antallet af daglige portioner frugt og grøntsager, der indtages (inklusive frugtjuice i gruppe 3) vil blive bestemt af 4 x 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af den validerede kosttilbagekaldelsessoftware Intake24 (Foster et al., 2019).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal daglige frugt- og grøntsagerportioner (fra kort screeningsværktøj)
Tidsramme: 4 uger
|
Frugt- og grøntsagsscreeningsmodulet med 6 elementer fra BRFSS (Behavioral Risk Factor Surveillance System; CDC, 2020) vil blive brugt som en sekundær foranstaltning til at opfange selvrapporteret frugt- og grøntsagsindtag før og efter intervention.
Data vil blive sammenlignet med de mere granulære kostdata fra Intake24 for at vurdere overensstemmelse og egnethed af disse værktøjer til brug som et resultatmål i fremtidige frugt- og grøntsagsbaserede interventioner.
|
4 uger
|
|
Koncentration af plasma ascorbinsyre
Tidsramme: 4 uger
|
Forud for og efter interventionen vil deltagerne give en fastende blodprøve til bestemmelse af objektive biomarkører for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Koncentrationen af plasma ascorbinsyre (μmol/L), eller vitamin C, vil blive målt via højtydende væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af metoder, der er velvaliderede i vores laboratorium.
Disse markører hjælper med at verificere eventuelle deltagerrapporterede ændringer i frugt (inklusive juice) og grøntsagsindtag.
|
4 uger
|
|
Koncentration af serumcarotenoider (lutein)
Tidsramme: 4 uger
|
Forud for og efter interventionen vil deltagerne give en fastende blodprøve til bestemmelse af objektive biomarkører for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Koncentrationen af serum carotenoid lutein (μmol/L) vil blive målt via højtydende væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af metoder, der er velvaliderede i vores laboratorium.
Disse markører hjælper med at verificere eventuelle deltagerrapporterede ændringer i frugt (inklusive juice) og grøntsagsindtag.
|
4 uger
|
|
Koncentration af serumcarotenoider (zeaxanthin)
Tidsramme: 4 uger
|
Forud for og efter interventionen vil deltagerne give en fastende blodprøve til bestemmelse af objektive biomarkører for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Koncentrationen af serumcarotenoiden zeaxanthin (μmol/L) vil blive målt via højtydende væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af metoder, der er velvaliderede i vores laboratorium.
Disse markører hjælper med at verificere eventuelle deltagerrapporterede ændringer i frugt (inklusive juice) og grøntsagsindtag.
|
4 uger
|
|
Koncentration af serumcarotenoider (beta-cryptoxanthin)
Tidsramme: 4 uger
|
Forud for og efter interventionen vil deltagerne give en fastende blodprøve til bestemmelse af objektive biomarkører for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Koncentrationen af serumcarotenoidet beta-cryptoxanthin (μmol/L) vil blive målt via højtydende væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af metoder, der er velvaliderede i vores laboratorium.
Disse markører hjælper med at verificere eventuelle deltagerrapporterede ændringer i frugt (inklusive juice) og grøntsagsindtag.
|
4 uger
|
|
Koncentration af serumcarotenoider (lycopen)
Tidsramme: 4 uger
|
Forud for og efter interventionen vil deltagerne give en fastende blodprøve til bestemmelse af objektive biomarkører for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Koncentrationen af serum carotenoid lycopen (μmol/L) vil blive målt via højtydende væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af metoder, der er velvaliderede i vores laboratorium.
Disse markører hjælper med at verificere eventuelle deltagerrapporterede ændringer i frugt (inklusive juice) og grøntsagsindtag.
|
4 uger
|
|
Koncentration af serumcarotenoider (alfa-caroten)
Tidsramme: 4 uger
|
Forud for og efter interventionen vil deltagerne give en fastende blodprøve til bestemmelse af objektive biomarkører for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Koncentrationen af serumcarotenoiden alfa-caroten (μmol/L) vil blive målt via højtydende væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af metoder, der er velvaliderede i vores laboratorium.
Disse markører hjælper med at verificere eventuelle deltagerrapporterede ændringer i frugt (inklusive juice) og grøntsagsindtag.
|
4 uger
|
|
Koncentration af serumcarotenoider (beta-caroten)
Tidsramme: 4 uger
|
Forud for og efter interventionen vil deltagerne give en fastende blodprøve til bestemmelse af objektive biomarkører for frugt- og grøntsagsindtagelse.
Koncentrationen af serumcarotenoidet beta-caroten (μmol/L) vil blive målt via højtydende væskekromatografi (HPLC) ved hjælp af metoder, der er velvaliderede i vores laboratorium.
Disse markører hjælper med at verificere eventuelle deltagerrapporterede ændringer i frugt (inklusive juice) og grøntsagsindtag.
|
4 uger
|
|
Koncentration af metaboliske sundhedsmarkører
Tidsramme: 4 uger
|
Før og efter interventionen vil deltagerne give en fastende blodprøve for at bestemme markører for metabolisk sundhed.
Nightingales metabolomiske biomarkørpanel, vurderet før og efter intervention ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi, vil blive brugt til at evaluere virkningen af interventionen på markører for metabolisk sundhed.
|
4 uger
|
|
Mål for sværhedsgraden af depressionssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: 4 uger
|
Virkningen af undersøgelsesinterventionerne på symptomer på depression vil blive evalueret ved at administrere PHQ-9 spørgeskemaet (et valideret værktøj til at måle niveauer af depression) før og efter intervention.
Deltagerne vil give information om den hyppighed, hvormed de er blevet ramt af depressionsrelaterede symptomer (fra slet ikke til næsten hver dag).
Der er fire muligheder for deltagerne at vælge, og hver er forbundet med en score (slet ikke (0), flere dage (+1), mere end halvdelen af dagene (+2), næsten hver dag (+3)).
Summen af disse score angiver niveauet af depressions sværhedsgrad (0-4 ingen/minimal; 5-9 mild angst; 10-14 moderat; 15-19 moderat svær; 20-27 svær).
|
4 uger
|
|
Mål for sværhedsgrad af angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: 4 uger
|
Virkningen af undersøgelsesinterventionerne på angstsymptomer vil blive evalueret ved at administrere GAD-7 spørgeskemaet (et valideret værktøj til at måle niveauer af angst) før og efter intervention.
Deltagerne vil give oplysninger om, hvor hyppigt de er blevet ramt af angstrelaterede symptomer.
Der er fire muligheder for deltagerne at vælge, og hver mulighed er forbundet med en score (slet ikke (0), flere dage (+1), mere end halvdelen af dagene (+2) og næsten hver dag (+3) ).
Summen af disse score angiver niveauet af angst (0-4 minimal; 5-9 mild angst; 10-14 moderat angst; større end 15 svær angst).
|
4 uger
|
|
Samlet antal tarmsymptomer (score)
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og efter intervention.
Dette indebærer at svare på 4 lukkede spørgsmål (ja/nej) for at forespørge om ændringer i hyppigheden af flatulens, afføringsfrekvens, afføringskonsistens eller oppustethedsfrekvens i den seneste uge.
Det samlede antal symptomer, som deltageren rapporterede at være steget i den sidste uge, er deres tarmsymptomscore.
|
4 uger
|
|
Ændring i flatulenssymptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og efter intervention.
Et af disse emner er et lukket spørgsmål (ja/nej), der spørger om ændringer i hyppigheden af flatulens i den seneste uge.
Hvis deltagerne rapporterer en ændring, vil de blive bedt om at angive retningen (stigning/fald) og størrelsen af ændringen (fra 1 = mindste ændring til 5 = største ændring på en 5-punkts likert-skala).
|
4 uger
|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og efter intervention.
Et af disse emner er et lukket spørgsmål (ja/nej), der forespørger om ændringer i afføringsfrekvensen i den seneste uge.
Hvis deltagerne rapporterer en ændring, vil de blive bedt om at angive retningen (stigning/fald) og størrelsen af ændringen (fra 1 = mindste ændring til 5 = største ændring på en 5-punkts likert-skala).
|
4 uger
|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og efter intervention.
Et af disse emner er et lukket spørgsmål (ja/nej), der spørger om ændringer i afføringens konsistens i den seneste uge.
Hvis deltagerne rapporterer en ændring, vil de blive bedt om at angive retningen (stigning/fald) og størrelsen af ændringen (fra 1 = mindste ændring til 5 = største ændring på en 5-punkts likert-skala).
|
4 uger
|
|
Ændring i oppustethed frekvens
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om tarmsymptomer (Winham og Hutchins, 2011) før og efter intervention.
Et af disse emner er et lukket spørgsmål (ja/nej), der spørger om ændringer i hyppigheden af oppustethed i den seneste uge.
Hvis deltagerne rapporterer en ændring, vil de blive bedt om at angive retningen (stigning/fald) og størrelsen af ændringen (fra 1 = mindste ændring til 5 = største ændring på en 5-punkts likert-skala).
|
4 uger
|
|
Vurdering af interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
Acceptabiliteten af interventionerne vil blive vurderet efter undersøgelsen via et brugerdefineret spørgeskema, ved hjælp af 5-punkts visuelle analoge skalaer og informeret af Theoretical Framework of Acceptability (Sekhon et al., 2017).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- Ledende efterforsker: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2792/48171
- NU-019324 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The European Fruit Juice Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .