Сравнение подходов к увеличению потребления фруктов и овощей и их влияние на метаболическое здоровье
30 сентября 2025 г. обновлено: Courtney Neal
Сравнение различных подходов к увеличению потребления фруктов и овощей и маркеров влияния на метаболическое здоровье человека
Целью этого экспериментального исследования является оценка эффектов различных стратегий увеличения потребления фруктов и овощей и выяснение того, как эти меры влияют на показатели здоровья людей в возрасте 18–65 лет, которые в настоящее время потребляют менее 2 порций фруктов и овощей в день.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как рекомендации по питанию 5 раз в день, с добавлением фруктового сока или без него, влияют на потребление фруктов и овощей в течение четырехнедельного периода?
- Какова приемлемость и воспринимаемая легкость увеличения потребления фруктов и овощей с включением фруктового сока в 5-дневные рекомендации или без него?
- Каково влияние увеличения потребления фруктов и овощей с фруктовым соком или без него на показатели метаболического здоровья?
Исследователи ответят на эти вопросы, сравнив результаты трех групп участников. Все участники предоставят образцы крови до и после вмешательства, заполнят различные анкеты и пройдут четырехнедельное вмешательство, которое включает в себя образовательные материалы и еженедельный ваучер на 10 фунтов стерлингов. В течение четырех недель они будут сообщать, что они ели за день в четыре разных дня.
Группы различаются по предоставляемым учебным материалам и по тому, где они могут потратить свой ваучер:
- Группа 1 (Контроль) – информация о важности включения экспериментального контроля в исследование и еженедельный ваучер, который можно потратить в магазине по своему выбору,
- Группа 2 (F&V) - информация о 5-дневных советах (исключая фруктовый сок) и еженедельном ваучере, который можно потратить в супермаркете на F&V, и
- Группа 3 (F&V + сок) – информация о 5-дневных советах (включая фруктовый сок) и еженедельном ваучере, который можно потратить в супермаркете на F&V.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE2 4HH
- Newcastle University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет
- В настоящее время потребляет ≤2 порции фруктов и овощей в день.
Критерии исключения:
- Использование высоких доз витаминов, минералов или пищевых добавок, которые могут помешать оценке биомаркеров потребления фруктов и овощей.
- Имеете пищевую чувствительность, аллергию или другие диетические ограничения (например, соблюдение диеты для снижения веса), которые ограничивают возможность принять участие в исследовании.
- Иметь медицинское состояние (например, диабет или желудочно-кишечные расстройства), которое ограничивает возможность принять участие в исследовании.
- Беременность или кормление грудью в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 (Контроль)
Участникам будет предложено соблюдать привычный рацион на протяжении всего мероприятия.
Им будет предоставлен краткий документ, в котором будет изложена важность наличия контрольной группы в научных исследованиях для обеспечения максимального соблюдения требований.
Они также будут получать ваучеры на сумму 10 фунтов стерлингов в неделю в течение периода вмешательства и еще 60 фунтов стерлингов по завершении исследования, чтобы воспроизвести предоставление ваучеров в двух группах вмешательства.
Имитирование структуры предоставления ваучеров в группах вмешательства поможет свести к минимуму отсев участников и избежать любой предвзятости, связанной с разным финансовым вознаграждением между группами.
|
Для участников будут разработаны информационные пакеты, в которых будет подчеркнута важность контрольной группы в научных исследованиях для максимального соблюдения требований.
Участники будут еженедельно получать подарочный ваучер на сумму 10 фунтов стерлингов, который они смогут потратить в выбранных ими розничных магазинах.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (целые блюда и напитки)
Участникам будут предоставлены учебные материалы по увеличению потребления фруктов и овощей в соответствии с рекомендациями по пятидневному питанию за счет исключительного потребления цельных фруктов/овощей.
В течение периода вмешательства они будут получать ваучеры на сумму 10 фунтов стерлингов в неделю в супермаркете для поддержки покупки фруктов/овощей.
По завершении исследования они получат еще 60 фунтов стерлингов.
|
Будут разработаны информационные пакеты, которые помогут участникам увеличить потребление цельных фруктов и овощей, за исключением фруктовых соков.
Информационные пакеты будут разработаны с использованием опубликованных указаний правительства Великобритании, экспертных групп и регулирующих органов.
Пакеты будут разрабатываться совместно с общественностью, чтобы обеспечить соответствие руководства целевой аудитории.
Участники также будут еженедельно получать ваучер на сумму 10 фунтов стерлингов в супермаркете на покупку фруктов и овощей.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (Цельные закуски и напитки + сок)
Участникам будут предоставлены образовательные материалы по увеличению потребления фруктов и овощей в соответствии с рекомендациями по питанию 5 раз в день, а также рекомендации по потреблению одной порции в день с помощью фруктовых соков/смузи.
Участники получат такую же финансовую поддержку, как и группа 2.
|
Будут разработаны информационные пакеты, которые помогут участникам увеличить потребление цельных фруктов и овощей, включая фруктовые соки.
Информационные пакеты будут разработаны с использованием опубликованных указаний правительства Великобритании, экспертных групп и регулирующих органов.
Пакеты будут разрабатываться совместно с общественностью, чтобы обеспечить соответствие руководства целевой аудитории.
Участники также будут еженедельно получать ваучер на сумму 10 фунтов стерлингов в супермаркете на покупку фруктов и овощей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ежедневных порций фруктов и овощей (из диетических воспоминаний)
Временное ограничение: 4 недели
|
Количество ежедневных порций потребляемых фруктов и овощей (включая фруктовые соки в группе 3) будет определяться посредством 4-х 24-часовых диетических воспоминаний с использованием проверенного программного обеспечения для диетических воспоминаний Intake24 (Foster et al., 2019).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ежедневных порций фруктов и овощей (из краткого инструмента проверки)
Временное ограничение: 4 недели
|
Модуль скрининга фруктов и овощей из 6 пунктов из BRFSS (Система наблюдения за поведенческими факторами риска; CDC, 2020) будет использоваться в качестве вторичной меры для сбора данных о потреблении фруктов и овощей по самооценке до и после вмешательства.
Данные будут сравниваться с более детальными данными о питании из Intake24, чтобы оценить согласованность и пригодность этих инструментов для использования в качестве меры результата в будущих вмешательствах на основе фруктов и овощей.
|
4 недели
|
|
Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после вмешательства участники предоставят образец крови натощак для определения объективных биомаркеров потребления фруктов и овощей.
Концентрация аскорбиновой кислоты в плазме (мкмоль/л) или витамина С будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием методов, хорошо проверенных в нашей лаборатории.
Эти маркеры помогут проверить любые изменения в потреблении фруктов (включая соки) и овощей, о которых сообщают участники.
|
4 недели
|
|
Концентрация сывороточных каротиноидов (лютеина)
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после вмешательства участники предоставят образец крови натощак для определения объективных биомаркеров потребления фруктов и овощей.
Концентрация сывороточного каротиноида лютеина (мкмоль/л) будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием методов, хорошо проверенных в нашей лаборатории.
Эти маркеры помогут проверить любые изменения в потреблении фруктов (включая соки) и овощей, о которых сообщают участники.
|
4 недели
|
|
Концентрация сывороточных каротиноидов (зеаксантина)
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после вмешательства участники предоставят образец крови натощак для определения объективных биомаркеров потребления фруктов и овощей.
Концентрация сывороточного каротиноида зеаксантина (мкмоль/л) будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием методов, хорошо проверенных в нашей лаборатории.
Эти маркеры помогут проверить любые изменения в потреблении фруктов (включая соки) и овощей, о которых сообщают участники.
|
4 недели
|
|
Концентрация сывороточных каротиноидов (бета-криптоксантина)
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после вмешательства участники предоставят образец крови натощак для определения объективных биомаркеров потребления фруктов и овощей.
Концентрация сывороточного каротиноида бета-криптоксантина (мкмоль/л) будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием методов, хорошо проверенных в нашей лаборатории.
Эти маркеры помогут проверить любые изменения в потреблении фруктов (включая соки) и овощей, о которых сообщают участники.
|
4 недели
|
|
Концентрация сывороточных каротиноидов (ликопина)
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после вмешательства участники предоставят образец крови натощак для определения объективных биомаркеров потребления фруктов и овощей.
Концентрация сывороточного каротиноида ликопина (мкмоль/л) будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием методов, хорошо проверенных в нашей лаборатории.
Эти маркеры помогут проверить любые изменения в потреблении фруктов (включая соки) и овощей, о которых сообщают участники.
|
4 недели
|
|
Концентрация сывороточных каротиноидов (альфа-каротина)
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после вмешательства участники предоставят образец крови натощак для определения объективных биомаркеров потребления фруктов и овощей.
Концентрация сывороточного каротиноида альфа-каротина (мкмоль/л) будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием методов, хорошо проверенных в нашей лаборатории.
Эти маркеры помогут проверить любые изменения в потреблении фруктов (включая соки) и овощей, о которых сообщают участники.
|
4 недели
|
|
Концентрация сывороточных каротиноидов (бета-каротина)
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после вмешательства участники предоставят образец крови натощак для определения объективных биомаркеров потребления фруктов и овощей.
Концентрация сывороточного каротиноида бета-каротина (мкмоль/л) будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием методов, хорошо проверенных в нашей лаборатории.
Эти маркеры помогут проверить любые изменения в потреблении фруктов (включая соки) и овощей, о которых сообщают участники.
|
4 недели
|
|
Концентрация маркеров метаболического здоровья
Временное ограничение: 4 недели
|
До и после вмешательства участники предоставят образец крови натощак для определения маркеров метаболического здоровья.
Панель метаболомных биомаркеров Найтингейла, оцененная до и после вмешательства с использованием спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР), будет использоваться для оценки влияния вмешательства на маркеры метаболического здоровья.
|
4 недели
|
|
Показатель тяжести симптомов депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние вмешательств исследования на симптомы депрессии будет оцениваться путем использования опросника PHQ-9 (проверенный инструмент для измерения уровня депрессии) до и после вмешательства.
Участники предоставят информацию о частоте, с которой они страдают от симптомов, связанных с депрессией (от отсутствия до почти каждого дня).
Участникам предлагается выбрать четыре варианта, каждый из которых связан с оценкой (совсем нет (0), несколько дней (+1), более половины дней (+2), почти каждый день (+3)).
Сумма этих баллов указывает на уровень выраженности депрессии (0-4 отсутствие/минимальная; 5-9 легкая тревожность; 10-14 умеренная; 15-19 умеренно тяжелая; 20-27 тяжелая).
|
4 недели
|
|
Показатель тяжести симптомов тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние вмешательств исследования на симптомы тревоги будет оцениваться путем использования опросника GAD-7 (проверенный инструмент для измерения уровня тревоги) до и после вмешательства.
Участники предоставят информацию о частоте, с которой они страдают от симптомов, связанных с тревогой.
Участникам предлагается выбрать четыре варианта, и каждый вариант связан с оценкой (совсем нет (0), несколько дней (+1), более половины дней (+2) и почти каждый день (+3). ).
Сумма этих баллов указывает на уровень тревожности (0-4 минимальная; 5-9 легкая тревожность; 10-14 умеренная тревожность; более 15 тяжелая тревожность).
|
4 недели
|
|
Общее количество кишечных симптомов (оценка)
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники заполнят анкету о симптомах кишечника (Winham and Hutchins, 2011) до и после вмешательства.
Это предполагает ответ на 4 закрытых вопроса (да/нет), касающихся изменений частоты метеоризма, частоты стула, консистенции стула или частоты вздутия живота за последнюю неделю.
Общее количество симптомов, об усилении которых участник сообщил за последнюю неделю, и есть его оценка кишечных симптомов.
|
4 недели
|
|
Изменение симптомов метеоризма
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники заполнят анкету о симптомах кишечника (Winham and Hutchins, 2011) до и после вмешательства.
Одним из таких вопросов является закрытый вопрос (да/нет), касающийся изменений частоты метеоризма за последнюю неделю.
Если участники сообщают об изменении, их попросят указать направление (увеличение/уменьшение) и величину изменения (от 1 = наименьшее изменение до 5 = наибольшее изменение по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
4 недели
|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники заполнят анкету о симптомах кишечника (Winham and Hutchins, 2011) до и после вмешательства.
Одним из этих вопросов является закрытый вопрос (да/нет), касающийся изменений частоты стула за последнюю неделю.
Если участники сообщают об изменении, их попросят указать направление (увеличение/уменьшение) и величину изменения (от 1 = наименьшее изменение до 5 = наибольшее изменение по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
4 недели
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники заполнят анкету о симптомах кишечника (Winham and Hutchins, 2011) до и после вмешательства.
Одним из таких вопросов является закрытый вопрос (да/нет), касающийся изменений консистенции стула за последнюю неделю.
Если участники сообщают об изменении, их попросят указать направление (увеличение/уменьшение) и величину изменения (от 1 = наименьшее изменение до 5 = наибольшее изменение по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
4 недели
|
|
Изменение частоты вздутия живота
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники заполнят анкету о симптомах кишечника (Winham and Hutchins, 2011) до и после вмешательства.
Одним из этих вопросов является закрытый вопрос (да/нет), касающийся изменений частоты вздутия живота за последнюю неделю.
Если участники сообщают об изменении, их попросят указать направление (увеличение/уменьшение) и величину изменения (от 1 = наименьшее изменение до 5 = наибольшее изменение по 5-балльной шкале Лайкерта).
|
4 недели
|
|
Оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Приемлемость вмешательств будет оцениваться после исследования с помощью специального опросника с использованием 5-балльной визуальной аналоговой шкалы и на основе теоретической основы приемлемости (Сехон и др., 2017).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oliver M Shannon, PhD, Newcastle University
- Главный следователь: Anthony Watson, PhD, Newcastle University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2792/48171
- NU-019324 (Другой номер гранта/финансирования: The European Fruit Juice Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .