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新生児黄疸の診断における肝生検

2024年10月4日 更新者:Nourhan Hassan Fouad Hassan、Assiut University

新生児黄疸の原因の診断ツールとしての肝生検の役割

  1. PNJ 症例における肝臓の組織病理学的特徴の特定と特徴付け。
  2. PNJの肝臓内および肝臓外の原因を区別する際の診断パラメーターとしての肝生検における主要な組織学的特徴の評価。
  3. 臨床所見および検査所見と併せて、診断ツールとしての肝生検の役割を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

新生児胆汁うっ滞(NC)は、肝臓に胆汁物質が滞留する原因となる胆汁の産生または流れにおける早期の欠陥として説明されています。 持続性新生児黄疸(PNJ)とは、生後初期の数か月間、さまざまな程度の黄疸、胆汁酸、低胆汁性便または無酸性便が 10 日間以上存在することです。 新生児胆汁うっ滞の発生率は、世界中で出生 2,500 人に 1 人であると推定されています。

エジプトでは、正期産児の約 20.4% が毎年黄疸を発症します。 肝外胆汁うっ滞(EHC)と肝内胆汁うっ滞(IHC)は、持続性新生児黄疸の2つの主な原因です。 この区分は、胆汁の流れに対する肝外閉塞の有無に応じて行われます。 胆道閉鎖症(BA)と特発性新生児肝炎(INH)は、それぞれEHCとIHCの最も頻繁な病因である。

適切な外科的または薬物治療を開始するには、PNJ の根本的な原因を特定することが重要です。 胆道閉鎖症(BA)では成功率を高めるために早期の外科的紹介が必要です。 治療可能な代謝性疾患の場合、迅速な診断により、迅速な標的療法が正当化され、予後が良好になります。

新しい診断手段の開発や画像技術、非侵襲性バイオマーカー、ゲノム研究の進歩にも関わらず、適切な時期に行われる肝生検は、病因の決定に役立つため、胆汁うっ滞患者を評価および診断するための重要なツールである。 、予後、そして最終的には患者の治療。

乳児胆汁うっ滞障害の多くの組織学的特徴は重複しており、年齢とともに変化する可能性があるため、乳児胆汁うっ滞障害における肝生検の評価は非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての症例は、5年間隔(2019年から2023年)の生後1年に持続性新生児黄疸を呈しており、エジプトのアシュート大学病院の外科病理学研究室で受け入れられた。

除外基準:

  • 1歳以上の患者。
  • 同年齢群で肝生検を受けたが持続性新生児黄疸と診断されなかった患者。
  • 臨床データが不足している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生児
新生児黄疸が持続する新生児は肝生検を受けた
肝臓からの外科的生検
他の名前:
  • 肝臓ウェッジ生検
  • 肝核生検
  • 肝切開生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝生検における重要な組織病理学的特徴の特定
時間枠:ベースライン
持続性新生児黄疸(PNJ)の肝臓内および肝臓外の原因を区別するのに役立つ肝生検における重要な組織病理学的特徴の特定。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断ツールとしての肝生検の意義の評価
時間枠:ベースライン
持続性新生児黄疸(PNJ)の原因の検出における臨床および検査所見による診断ツールとしての肝生検の重要性の評価。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Moemen M Hafez, M.D.、Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
  • スタディディレクター:Abeer M Refaiy, M.D.、Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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