- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06628726
Биопсия печени в диагностике неонатальной желтухи
Роль биопсии печени как диагностического инструмента при причинах неонатальной желтухи
- Выявление и характеристика гистопатологических особенностей печени при ПНЮ.
- Оценка ключевых гистологических особенностей биопсии печени как диагностических параметров при дифференциации внутрипеченочных и внепеченочных причин ПНДж.
- Оценка роли биопсии печени как диагностического инструмента в сочетании с клиническими и лабораторными данными.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неонатальный холестаз (НК) описывается как дефект выработки или оттока желчи в раннем возрасте, который заставляет печень задерживать желчные вещества. Стойкая неонатальная желтуха (ПНЖ) – это наличие различной степени желтухи, холурии и гипохолического или ахолического стула в течение более 10 дней в первые месяцы жизни. По оценкам, частота неонатального холестаза составляет 1 на 2500 живорождений во всем мире.
В Египте около 20,4% доношенных новорожденных ежегодно заболевают желтухой. Внепеченочный холестаз (ВГХ) и внутрипеченочный холестаз (ВГХ) являются двумя основными причинами стойкой неонатальной желтухи. Это разделение проводится в зависимости от наличия или отсутствия внепеченочной обструкции оттока желчи. Билиарная атрезия (БА) и идиопатический неонатальный гепатит (ИНГ) являются наиболее частыми причинами ЭГГ и ИГГ соответственно.
Крайне важно определить основную причину ПНДж, чтобы начать правильное хирургическое или медикаментозное лечение. Раннее направление на хирургическое вмешательство необходимо при билиарной атрезии (БА) для увеличения показателей успеха. В случае излечимых метаболических заболеваний своевременная диагностика оправдывает своевременную целенаправленную терапию и лучший прогноз.
Несмотря на развитие новых диагностических средств и достижения в методах визуализации, неинвазивных биомаркерах и геномных исследованиях, своевременная биопсия печени по-прежнему остается важным инструментом для оценки и диагностики пациентов с холестазом, поскольку помогает определить этиологию. , прогноз и, в конечном итоге, лечение пациента.
Оценка биопсии печени при детских нарушениях холестаза имеет решающее значение, поскольку гистологические особенности многих из этих заболеваний могут перекрываться и изменяться с возрастом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nourhan H Fouad, MBBCh
- Номер телефона: +201229788587
- Электронная почта: nourhannasr97@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abeer M Refaiy, M.D.
- Номер телефона: +20118449977
- Электронная почта: abeer_refaiy@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все случаи со стойкой неонатальной желтухой на первом году жизни за 5-летний интервал (2019-2023 гг.) поступили в лабораторию хирургической патологии университетских больниц Асьют, Египет.
Критерии исключения:
- Пациенты старше года.
- Пациенты той же возрастной группы, которым была проведена биопсия печени, но у которых не была диагностирована стойкая неонатальная желтуха.
- Пациенты с недостаточными клиническими данными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные
Новорожденным со стойкой неонатальной желтухой проводилась биопсия печени.
|
хирургическая биопсия печени
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ключевых гистопатологических особенностей биопсии печени
Временное ограничение: базовый уровень
|
Выявление ключевых гистопатологических особенностей биопсии печени, которые помогают дифференцировать внутрипеченочные и внепеченочные причины стойкой неонатальной желтухи (ПНЖ).
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка значимости биопсии печени как диагностического инструмента
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценка значения биопсии печени как диагностического инструмента с учетом клинических и лабораторных данных при выявлении причин стойкой неонатальной желтухи (ПНЖ).
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
- Директор по исследованиям: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mansour E, Eissa AN, Nofal LM, Kharboush I, Reda AA. Morbidity and mortality of low-birth-weight infants in Egypt. East Mediterr Health J. 2005 Jul;11(4):723-31.
- Fawaz R, Baumann U, Ekong U, Fischler B, Hadzic N, Mack CL, McLin VA, Molleston JP, Neimark E, Ng VL, Karpen SJ. Guideline for the Evaluation of Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):154-168. doi: 10.1097/MPG.0000000000001334.
- Ali KM, Zalata KR, Barakat T, Elzeiny SM. Pathologic approach to Neonatal cholestasis with a simple scoring system for biliary atresia. Virchows Arch. 2024 Jan;484(1):93-102. doi: 10.1007/s00428-023-03704-5. Epub 2023 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- biopsy role neonatal jaundice
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .