Leverbiopsi i diagnose neonatal gulsot
Rolle af leverbiopsi som et diagnostisk værktøj til neonatale gulsotsårsager
- Identifikation og karakterisering af histopatologiske træk i leveren i tilfælde af PNJ.
- Vurdering af vigtige histologiske træk ved leverbiopsi som diagnostiske parametre ved differentiering af intra-hepatiske og ekstra-hepatiske årsager til PNJ.
- Evaluering af leverbiopsis rolle som et diagnostisk værktøj i forbindelse med kliniske og laboratoriefund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal kolestase (NC) beskrives som en tidlig defekt i galdeproduktion eller -flow, der får leveren til at tilbageholde galdestoffer. Vedvarende neonatal gulsot (PNJ) er tilstedeværelsen af varierende grader af gulsot, choluri og hypocholisk eller akolisk afføring i mere end 10 dage i løbet af de første måneder af livet. Hyppigheden af neonatal kolestase anslås at være 1 ud af 2.500 levendefødte på verdensplan.
I Egypten udvikler omkring 20,4% af fuldbårne nyfødte gulsot årligt. Ekstrahepatisk kolestase (EHC) og intrahepatisk kolestase (IHC) er de to hovedårsager til vedvarende neonatal gulsot. Denne opdeling er i overensstemmelse med tilstedeværelsen eller fraværet af ekstrahepatisk obstruktion af galdestrømmen. Biliær atresi(BA) og idiopatisk neonatal hepatitis(INH) er de hyppigste ætiologier for henholdsvis EHC og IHC.
Det er afgørende at identificere den underliggende årsag til PNJ for at starte den rigtige kirurgiske eller medicinske behandling. Tidlig kirurgisk henvisning er nødvendig ved biliær atresi (BA) for at øge succesraterne. I tilfælde af behandlingsbare stofskiftesygdomme retfærdiggør en hurtig diagnose hurtig, målrettet behandling og en bedre prognose.
På trods af udviklingen af nye diagnostiske midler og fremskridt inden for billeddannelsesteknikker, ikke-invasive biomarkører og genomiske undersøgelser, er en leverbiopsi udført på det rigtige tidspunkt stadig et vigtigt værktøj til at evaluere og diagnosticere patienter med kolestase, da det vil hjælpe med at bestemme ætiologien , prognosen og i sidste ende behandlingen af patienten.
Evalueringen af leverbiopsier ved infantil kolestasesygdomme er afgørende, da de histologiske træk ved mange af disse lidelser kan overlappe og variere med alderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan H Fouad, MBBCh
- Telefonnummer: +201229788587
- E-mail: nourhannasr97@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abeer M Refaiy, M.D.
- Telefonnummer: +20118449977
- E-mail: abeer_refaiy@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde præsenteret med vedvarende neonatal gulsot i det første leveår i 5 års interval (2019-2023), modtaget på Surgical Pathology Laboratory på Assiut University Hospitals, Egypten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end et år.
- Patienter, der gennemgik leverbiopsi i samme aldersgruppe, men som ikke blev diagnosticeret som vedvarende neonatal gulsot.
- Patienter med mangelfulde kliniske data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødte
Nyfødte med vedvarende neonatal gulsot gennemgik leverbiopsi
|
kirurgisk biopsi fra leveren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af de vigtigste histopatologiske træk ved leverbiopsi
Tidsramme: baseline
|
Identifikation af de vigtigste histopatologiske træk ved leverbiopsi, der hjælper med differentiering af intra-hepatiske og ekstra-hepatiske årsager til vedvarende neonatal gulsot (PNJ).
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af betydningen af leverbiopsi som et diagnostisk værktøj
Tidsramme: baseline
|
Evaluering af betydningen af leverbiopsi som et diagnostisk værktøj med kliniske og laboratoriefund ved påvisning af vedvarende neonatal gulsot (PNJ) årsager.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
- Studieleder: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mansour E, Eissa AN, Nofal LM, Kharboush I, Reda AA. Morbidity and mortality of low-birth-weight infants in Egypt. East Mediterr Health J. 2005 Jul;11(4):723-31.
- Fawaz R, Baumann U, Ekong U, Fischler B, Hadzic N, Mack CL, McLin VA, Molleston JP, Neimark E, Ng VL, Karpen SJ. Guideline for the Evaluation of Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):154-168. doi: 10.1097/MPG.0000000000001334.
- Ali KM, Zalata KR, Barakat T, Elzeiny SM. Pathologic approach to Neonatal cholestasis with a simple scoring system for biliary atresia. Virchows Arch. 2024 Jan;484(1):93-102. doi: 10.1007/s00428-023-03704-5. Epub 2023 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- biopsy role neonatal jaundice
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .