Biopsie jater v diagnostice novorozenecké žloutenky
Role jaterní biopsie jako diagnostického nástroje pro příčiny novorozenecké žloutenky
- Identifikace a charakterizace histopatologických znaků jater v případech PNJ.
- Posouzení klíčových histologických znaků v jaterní biopsii jako diagnostických parametrů při rozlišení intrahepatálních a extrahepatálních příčin PNJ.
- Hodnocení role jaterní biopsie jako diagnostického nástroje ve spojení s klinickými a laboratorními nálezy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neonatální cholestáza (NC) je popisována jako raný defekt tvorby nebo průtoku žluči, který způsobuje zadržování žlučových látek v játrech. Perzistentní novorozenecká žloutenka (PNJ) je přítomnost různých stupňů žloutenky, cholurie a hypocholické nebo acholické stolice po dobu delší než 10 dní během prvních měsíců života. Míra novorozenecké cholestázy se celosvětově odhaduje na 1 na 2 500 živě narozených dětí.
V Egyptě ročně onemocní žloutenkou asi 20,4 % donošených novorozenců. Extrahepatální cholestáza (EHC) a intrahepatální cholestáza (IHC) jsou dvě hlavní příčiny přetrvávající novorozenecké žloutenky. Toto rozdělení je podle přítomnosti nebo nepřítomnosti extrahepatální obstrukce toku žluči. Biliární atrézie (BA) a idiopatická neonatální hepatitida (INH) jsou nejčastější etiologií EHC a IHC.
Aby bylo možné zahájit správnou chirurgickou nebo medikamentózní léčbu, je důležité identifikovat základní příčinu PNJ. Ke zvýšení úspěšnosti je u biliární atrézie (BA) nezbytné včasné chirurgické odeslání. V případě léčitelných metabolických onemocnění ospravedlňuje rychlá diagnóza rychlou, cílenou terapii a lepší prognózu.
Navzdory vývoji nových diagnostických prostředků a pokroku v zobrazovacích technikách, neinvazivních biomarkerech a genomických studiích je jaterní biopsie provedená ve správný čas stále důležitým nástrojem pro hodnocení a diagnostiku pacientů s cholestázou, protože pomůže rozhodnout o etiologii , prognóza a případně léčba pacienta.
Hodnocení jaterních biopsií u dětských poruch cholestázy je klíčové, protože histologické rysy mnoha z těchto poruch se mohou překrývat a měnit se s věkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan H Fouad, MBBCh
- Telefonní číslo: +201229788587
- E-mail: nourhannasr97@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abeer M Refaiy, M.D.
- Telefonní číslo: +20118449977
- E-mail: abeer_refaiy@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všechny případy vykazovaly přetrvávající neonatální žloutenku v prvním roce života v intervalu 5 let (2019-2023), přijaté v laboratoři chirurgické patologie v Assiut University Hospitals, Egypt.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší jednoho roku.
- Pacienti, kteří podstoupili jaterní biopsii ve stejné věkové skupině, ale nebyli diagnostikováni jako perzistující novorozenecká žloutenka.
- Pacienti s nedostatečnými klinickými údaji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novorozenci
Novorozenci s přetrvávající novorozeneckou žloutenkou podstoupili jaterní biopsii
|
chirurgická biopsie z jater
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace klíčových histopatologických znaků v jaterní biopsii
Časové okno: základní linie
|
Identifikace klíčových histopatologických znaků v jaterní biopsii, které pomáhají odlišit intrahepatální a extrahepatální příčiny perzistující novorozenecké žloutenky (PNJ).
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení významu jaterní biopsie jako diagnostického nástroje
Časové okno: základní linie
|
Hodnocení významu jaterní biopsie jako diagnostického nástroje s klinickými a laboratorními nálezy při detekci perzistující příčiny novorozenecké žloutenky (PNJ).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
- Ředitel studie: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mansour E, Eissa AN, Nofal LM, Kharboush I, Reda AA. Morbidity and mortality of low-birth-weight infants in Egypt. East Mediterr Health J. 2005 Jul;11(4):723-31.
- Fawaz R, Baumann U, Ekong U, Fischler B, Hadzic N, Mack CL, McLin VA, Molleston JP, Neimark E, Ng VL, Karpen SJ. Guideline for the Evaluation of Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):154-168. doi: 10.1097/MPG.0000000000001334.
- Ali KM, Zalata KR, Barakat T, Elzeiny SM. Pathologic approach to Neonatal cholestasis with a simple scoring system for biliary atresia. Virchows Arch. 2024 Jan;484(1):93-102. doi: 10.1007/s00428-023-03704-5. Epub 2023 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- biopsy role neonatal jaundice
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .