- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06628726
Leverbiopsi i diagnose neonatal gulsott
Rolle av leverbiopsi som et diagnostisk verktøy for neonatal gulsott årsaker
- Identifikasjon og karakterisering av histopatologiske trekk ved leveren i tilfeller av PNJ.
- Vurdering av viktige histologiske trekk ved leverbiopsi som diagnostiske parametere for å skille intra-hepatiske og ekstra-hepatiske årsaker til PNJ.
- Evaluering av rollen til leverbiopsi som et diagnostisk verktøy i forbindelse med kliniske funn og laboratoriefunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal kolestase (NC) er beskrevet som en tidlig defekt i galleproduksjon eller -strøm som får leveren til å holde på gallestoffer. Vedvarende neonatal gulsott (PNJ) er tilstedeværelsen av varierende grader av gulsott, koluri og hypokolisk eller akolisk avføring i mer enn 10 dager i løpet av de første levemånedene. Hyppigheten av neonatal kolestase er estimert til å være 1 per 2500 levendefødte over hele verden.
I Egypt utvikler omtrent 20,4 % av fullbårne nyfødte gulsott årlig. Ekstrahepatisk kolestase (EHC) og intrahepatisk kolestase (IHC) er de to hovedårsakene til vedvarende neonatal gulsott. Denne inndelingen er i henhold til tilstedeværelse eller fravær av ekstrahepatisk obstruksjon for gallestrøm. Biliær atresi(BA) og idiopatisk neonatal hepatitt(INH) er de hyppigste årsakene til henholdsvis EHC og IHC.
Det er avgjørende å identifisere den underliggende årsaken til PNJ for å starte riktig kirurgisk eller medisinsk behandling. Tidlig kirurgisk henvisning er nødvendig ved biliær atresi (BA) for å øke suksessraten. Ved behandlingsbare metabolske sykdommer rettferdiggjør en rask diagnose rask, målrettet behandling og bedre prognose.
Til tross for utviklingen av nye diagnostiske midler og fremskritt innen avbildningsteknikker, ikke-invasive biomarkører og genomiske studier, er en leverbiopsi utført til rett tid fortsatt et viktig verktøy for å evaluere og diagnostisere pasienter med kolestase, da det vil bidra til å bestemme etiologien. , prognosen og til slutt behandlingen av pasienten.
Evalueringen av leverbiopsier ved infantile kolestaseforstyrrelser er avgjørende ettersom de histologiske trekk ved mange av disse lidelsene kan overlappe og variere med alderen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan H Fouad, MBBCh
- Telefonnummer: +201229788587
- E-post: nourhannasr97@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abeer M Refaiy, M.D.
- Telefonnummer: +20118449977
- E-post: abeer_refaiy@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle tilfeller presentert med vedvarende neonatal gulsott i det første leveåret i 5 års intervall (2019-2023), mottatt ved Surgical Pathology Laboratory ved Assiut universitetssykehus, Egypt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn ett år.
- Pasienter som gjennomgikk leverbiopsi i samme aldersgruppe, men som ikke ble diagnostisert som vedvarende neonatal gulsott.
- Pasienter med mangelfulle kliniske data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyfødte
Nyfødte med vedvarende neonatal gulsott gjennomgikk leverbiopsi
|
kirurgisk biopsi fra leveren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av de viktigste histopatologiske trekk ved leverbiopsi
Tidsramme: grunnlinje
|
Identifikasjon av de viktigste histopatologiske trekk ved leverbiopsi som hjelper til med å skille intra-hepatiske og ekstra-hepatiske årsaker til vedvarende neonatal gulsott (PNJ).
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av betydningen av leverbiopsi som et diagnostisk verktøy
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av betydningen av leverbiopsi som et diagnostisk verktøy med kliniske funn og laboratoriefunn ved påvisning av vedvarende neonatal gulsott (PNJ) årsaker.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
- Studieleder: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mansour E, Eissa AN, Nofal LM, Kharboush I, Reda AA. Morbidity and mortality of low-birth-weight infants in Egypt. East Mediterr Health J. 2005 Jul;11(4):723-31.
- Fawaz R, Baumann U, Ekong U, Fischler B, Hadzic N, Mack CL, McLin VA, Molleston JP, Neimark E, Ng VL, Karpen SJ. Guideline for the Evaluation of Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):154-168. doi: 10.1097/MPG.0000000000001334.
- Ali KM, Zalata KR, Barakat T, Elzeiny SM. Pathologic approach to Neonatal cholestasis with a simple scoring system for biliary atresia. Virchows Arch. 2024 Jan;484(1):93-102. doi: 10.1007/s00428-023-03704-5. Epub 2023 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- biopsy role neonatal jaundice
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .