Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverbiopsi i diagnose neonatal gulsott

4. oktober 2024 oppdatert av: Nourhan Hassan Fouad Hassan, Assiut University

Rolle av leverbiopsi som et diagnostisk verktøy for neonatal gulsott årsaker

  1. Identifikasjon og karakterisering av histopatologiske trekk ved leveren i tilfeller av PNJ.
  2. Vurdering av viktige histologiske trekk ved leverbiopsi som diagnostiske parametere for å skille intra-hepatiske og ekstra-hepatiske årsaker til PNJ.
  3. Evaluering av rollen til leverbiopsi som et diagnostisk verktøy i forbindelse med kliniske funn og laboratoriefunn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal kolestase (NC) er beskrevet som en tidlig defekt i galleproduksjon eller -strøm som får leveren til å holde på gallestoffer. Vedvarende neonatal gulsott (PNJ) er tilstedeværelsen av varierende grader av gulsott, koluri og hypokolisk eller akolisk avføring i mer enn 10 dager i løpet av de første levemånedene. Hyppigheten av neonatal kolestase er estimert til å være 1 per 2500 levendefødte over hele verden.

I Egypt utvikler omtrent 20,4 % av fullbårne nyfødte gulsott årlig. Ekstrahepatisk kolestase (EHC) og intrahepatisk kolestase (IHC) er de to hovedårsakene til vedvarende neonatal gulsott. Denne inndelingen er i henhold til tilstedeværelse eller fravær av ekstrahepatisk obstruksjon for gallestrøm. Biliær atresi(BA) og idiopatisk neonatal hepatitt(INH) er de hyppigste årsakene til henholdsvis EHC og IHC.

Det er avgjørende å identifisere den underliggende årsaken til PNJ for å starte riktig kirurgisk eller medisinsk behandling. Tidlig kirurgisk henvisning er nødvendig ved biliær atresi (BA) for å øke suksessraten. Ved behandlingsbare metabolske sykdommer rettferdiggjør en rask diagnose rask, målrettet behandling og bedre prognose.

Til tross for utviklingen av nye diagnostiske midler og fremskritt innen avbildningsteknikker, ikke-invasive biomarkører og genomiske studier, er en leverbiopsi utført til rett tid fortsatt et viktig verktøy for å evaluere og diagnostisere pasienter med kolestase, da det vil bidra til å bestemme etiologien. , prognosen og til slutt behandlingen av pasienten.

Evalueringen av leverbiopsier ved infantile kolestaseforstyrrelser er avgjørende ettersom de histologiske trekk ved mange av disse lidelsene kan overlappe og variere med alderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle tilfeller presentert med vedvarende neonatal gulsott i det første leveåret i 5 års intervall (2019-2023), mottatt ved Surgical Pathology Laboratory ved Assiut universitetssykehus, Egypt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eldre enn ett år.
  • Pasienter som gjennomgikk leverbiopsi i samme aldersgruppe, men som ikke ble diagnostisert som vedvarende neonatal gulsott.
  • Pasienter med mangelfulle kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nyfødte
Nyfødte med vedvarende neonatal gulsott gjennomgikk leverbiopsi
kirurgisk biopsi fra leveren
Andre navn:
  • Leverkilebiopsi
  • Leverkjernebiopsi
  • Insisjonsbiopsi av leveren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av de viktigste histopatologiske trekk ved leverbiopsi
Tidsramme: grunnlinje
Identifikasjon av de viktigste histopatologiske trekk ved leverbiopsi som hjelper til med å skille intra-hepatiske og ekstra-hepatiske årsaker til vedvarende neonatal gulsott (PNJ).
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av betydningen av leverbiopsi som et diagnostisk verktøy
Tidsramme: grunnlinje
Evaluering av betydningen av leverbiopsi som et diagnostisk verktøy med kliniske funn og laboratoriefunn ved påvisning av vedvarende neonatal gulsott (PNJ) årsaker.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
  • Studieleder: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere