Leverbiopsie bij de diagnose neonatale geelzucht
Rol van leverbiopsie als diagnostisch hulpmiddel voor neonatale geelzuchtoorzaken
- Identificatie en karakterisering van histopathologische kenmerken van de lever bij PNJ.
- Beoordeling van belangrijke histologische kenmerken bij leverbiopsie als diagnostische parameters bij het differentiëren van intra-hepatische en extra-hepatische oorzaken van PNJ.
- Evaluatie van de rol van leverbiopsie als diagnostisch hulpmiddel in combinatie met klinische en laboratoriumbevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale cholestase (NC) wordt beschreven als een defect in de galproductie of -stroom in het vroege leven, waardoor de lever galbestanddelen vasthoudt. Aanhoudende neonatale geelzucht (PNJ) is de aanwezigheid van variabele gradaties van geelzucht, cholurie en hypocholische of acholische ontlasting gedurende meer dan 10 dagen tijdens de eerste levensmaanden. Het percentage neonatale cholestase wordt geschat op 1 per 2.500 levendgeborenen wereldwijd.
In Egypte krijgt jaarlijks ongeveer 20,4% van de voldragen pasgeborenen geelzucht. Extrahepatische cholestase (EHC) en intrahepatische cholestase (IHC) zijn de twee belangrijkste oorzaken van aanhoudende neonatale geelzucht. Deze verdeling is afhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van extrahepatische obstructie van de galstroom. Biliaire atresie (BA) en idiopathische neonatale hepatitis (INH) zijn de meest voorkomende etiologieën voor respectievelijk EHC en IHC.
Het is van cruciaal belang om de onderliggende oorzaak van PNJ te identificeren om de juiste chirurgische of medicamenteuze behandeling te starten. Vroegtijdige chirurgische verwijzing is noodzakelijk bij galatresie (BA) om de succespercentages te vergroten. Bij behandelbare stofwisselingsziekten rechtvaardigt een snelle diagnose een snelle, doelgerichte therapie en een betere prognose.
Ondanks de ontwikkeling van nieuwe diagnostische middelen en vooruitgang in beeldvormingstechnieken, niet-invasieve biomarkers en genomische onderzoeken, is een leverbiopsie die op het juiste moment wordt uitgevoerd nog steeds een belangrijk hulpmiddel om patiënten met cholestase te evalueren en te diagnosticeren, omdat het zal helpen bij het vaststellen van de etiologie. , de prognose en uiteindelijk de behandeling van de patiënt.
De evaluatie van leverbiopten bij infantiele cholestasestoornissen is cruciaal omdat de histologische kenmerken van veel van deze aandoeningen elkaar kunnen overlappen en variëren met de leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nourhan H Fouad, MBBCh
- Telefoonnummer: +201229788587
- E-mail: nourhannasr97@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Abeer M Refaiy, M.D.
- Telefoonnummer: +20118449977
- E-mail: abeer_refaiy@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen vertoonden aanhoudende neonatale geelzucht in het eerste levensjaar met een interval van 5 jaar (2019-2023), ontvangen in het Chirurgisch Pathologisch Laboratorium van de Assiut Universitaire Ziekenhuizen, Egypte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan een jaar.
- Patiënten die in dezelfde leeftijdsgroep een leverbiopsie ondergingen, maar bij wie niet de diagnose persistente neonatale geelzucht werd gesteld.
- Patiënten met gebrekkige klinische gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neonaten
Neonaten met aanhoudende neonatale geelzucht ondergingen een leverbiopsie
|
chirurgische biopsie van de lever
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de belangrijkste histopathologische kenmerken bij leverbiopsie
Tijdsspanne: basislijn
|
Identificatie van de belangrijkste histopathologische kenmerken bij leverbiopsie die helpen bij de differentiatie van intra-hepatische en extra-hepatische oorzaken van aanhoudende neonatale geelzucht (PNJ).
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de betekenis van leverbiopsie als diagnostisch hulpmiddel
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van de betekenis van leverbiopsie als diagnostisch hulpmiddel met klinische en laboratoriumbevindingen bij het opsporen van aanhoudende oorzaken van neonatale geelzucht (PNJ).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
- Studie directeur: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mansour E, Eissa AN, Nofal LM, Kharboush I, Reda AA. Morbidity and mortality of low-birth-weight infants in Egypt. East Mediterr Health J. 2005 Jul;11(4):723-31.
- Fawaz R, Baumann U, Ekong U, Fischler B, Hadzic N, Mack CL, McLin VA, Molleston JP, Neimark E, Ng VL, Karpen SJ. Guideline for the Evaluation of Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):154-168. doi: 10.1097/MPG.0000000000001334.
- Ali KM, Zalata KR, Barakat T, Elzeiny SM. Pathologic approach to Neonatal cholestasis with a simple scoring system for biliary atresia. Virchows Arch. 2024 Jan;484(1):93-102. doi: 10.1007/s00428-023-03704-5. Epub 2023 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- biopsy role neonatal jaundice
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .