- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06628726
Biopsja wątroby w diagnostyce żółtaczki noworodkowej
Rola biopsji wątroby jako narzędzia diagnostycznego przyczyn żółtaczki noworodków
- Identyfikacja i charakterystyka cech histopatologicznych wątroby w przypadkach PNJ.
- Ocena kluczowych cech histologicznych biopsji wątroby jako parametrów diagnostycznych w różnicowaniu wewnątrzwątrobowych i pozawątrobowych przyczyn PNJ.
- Ocena roli biopsji wątroby jako narzędzia diagnostycznego w powiązaniu z wynikami klinicznymi i laboratoryjnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cholestazę noworodkową (NC) opisuje się jako wczesny defekt wytwarzania lub przepływu żółci, który powoduje, że wątroba zatrzymuje substancje żółciowe. Trwała żółtaczka noworodkowa (PNJ) to występowanie żółtaczki o różnym stopniu nasilenia, żółci oraz stolców hipocholicznych lub acholicznych utrzymujących się przez ponad 10 dni w pierwszych miesiącach życia. Częstość występowania cholestazy u noworodków szacuje się na 1 na 2500 żywych urodzeń na całym świecie.
W Egipcie co roku żółtaczka rozwija się u około 20,4% noworodków donoszonych. Cholestaza pozawątrobowa (EHC) i cholestaza wewnątrzwątrobowa (IHC) to dwie główne przyczyny utrzymującej się żółtaczki noworodków. Podział ten następuje ze względu na obecność lub brak pozawątrobowej przeszkody w przepływie żółci. Najczęstszą etiologią odpowiednio EHC i IHC jest atrezja dróg żółciowych (BA) i idiopatyczne noworodkowe zapalenie wątroby (INH).
Aby rozpocząć właściwe leczenie chirurgiczne lub lecznicze, niezwykle ważne jest zidentyfikowanie przyczyny PNJ. W przypadku atrezji dróg żółciowych (BA) konieczne jest wczesne skierowanie na operację, aby zwiększyć odsetek powodzenia. W przypadku uleczalnych chorób metabolicznych szybka diagnoza uzasadnia szybkie, celowane leczenie i lepsze rokowanie.
Pomimo rozwoju nowych metod diagnostycznych oraz postępu w technikach obrazowania, nieinwazyjnych biomarkerach i badaniach genomicznych, biopsja wątroby wykonana w odpowiednim czasie jest nadal ważnym narzędziem oceny i diagnozowania pacjentów z cholestazą, gdyż pozwala ustalić etiologię choroby. , rokowanie i ostatecznie leczenie pacjenta.
Ocena biopsji wątroby w przypadku cholestazy dziecięcej jest kluczowa, ponieważ cechy histologiczne wielu z tych chorób mogą się nakładać i zmieniać wraz z wiekiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan H Fouad, MBBCh
- Numer telefonu: +201229788587
- E-mail: nourhannasr97@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abeer M Refaiy, M.D.
- Numer telefonu: +20118449977
- E-mail: abeer_refaiy@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie przypadki utrzymującej się żółtaczki noworodkowej w pierwszym roku życia w odstępie 5 lat (2019–2023), otrzymane w Laboratorium Patologii Chirurgii w Szpitalach Uniwersyteckich Assiut w Egipcie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku powyżej jednego roku.
- Pacjenci, u których w tej samej grupie wiekowej wykonano biopsję wątroby, u których nie zdiagnozowano trwałej żółtaczki noworodkowej.
- Pacjenci z niewystarczającymi danymi klinicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Noworodki
U noworodków z uporczywą żółtaczką noworodkową poddano biopsji wątroby
|
biopsja chirurgiczna wątroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja kluczowych cech histopatologicznych w biopsji wątroby
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Identyfikacja kluczowych cech histopatologicznych w biopsji wątroby, które pomagają w różnicowaniu wewnątrzwątrobowych i pozawątrobowych przyczyn przetrwałej żółtaczki noworodków (PNJ).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena znaczenia biopsji wątroby jako narzędzia diagnostycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena znaczenia biopsji wątroby jako narzędzia diagnostycznego wraz z wynikami klinicznymi i laboratoryjnymi w wykrywaniu przyczyn przetrwałej żółtaczki noworodków (PNJ).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
- Dyrektor Studium: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mansour E, Eissa AN, Nofal LM, Kharboush I, Reda AA. Morbidity and mortality of low-birth-weight infants in Egypt. East Mediterr Health J. 2005 Jul;11(4):723-31.
- Fawaz R, Baumann U, Ekong U, Fischler B, Hadzic N, Mack CL, McLin VA, Molleston JP, Neimark E, Ng VL, Karpen SJ. Guideline for the Evaluation of Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):154-168. doi: 10.1097/MPG.0000000000001334.
- Ali KM, Zalata KR, Barakat T, Elzeiny SM. Pathologic approach to Neonatal cholestasis with a simple scoring system for biliary atresia. Virchows Arch. 2024 Jan;484(1):93-102. doi: 10.1007/s00428-023-03704-5. Epub 2023 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- biopsy role neonatal jaundice
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .