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Leberbiopsie in der Diagnose Neugeborenen-Gelbsucht

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Nourhan Hassan Fouad Hassan, Assiut University

Rolle der Leberbiopsie als Diagnoseinstrument für Neugeborenen-Gelbsucht-Ursachen

  1. Identifizierung und Charakterisierung histopathologischer Merkmale der Leber bei PNJ.
  2. Bewertung wichtiger histologischer Merkmale bei der Leberbiopsie als diagnostische Parameter zur Unterscheidung intrahepatischer und extrahepatischer Ursachen von PNJ.
  3. Bewertung der Rolle der Leberbiopsie als diagnostisches Instrument in Verbindung mit klinischen und Laborbefunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neonatale Cholestase (NC) wird als ein Defekt der Gallenproduktion oder des Gallenflusses im frühen Leben beschrieben, der dazu führt, dass die Leber Gallensubstanzen zurückhält. Anhaltender neonataler Ikterus (PNJ) ist das Vorhandensein von Gelbsucht, Cholurie und hypocholischem oder acholischem Stuhl unterschiedlichen Ausmaßes über mehr als 10 Tage in den ersten Lebensmonaten. Die Rate der Neugeborenen-Cholestase wird weltweit auf 1 pro 2.500 Lebendgeburten geschätzt.

In Ägypten entwickeln jedes Jahr etwa 20,4 % der reifen Neugeborenen Gelbsucht. Extrahepatische Cholestase (EHC) und intrahepatische Cholestase (IHC) sind die beiden Hauptursachen für anhaltenden Neugeborenen-Gelbsucht. Diese Unterteilung richtet sich nach dem Vorhandensein oder Fehlen einer extrahepatischen Behinderung des Gallenflusses. Gallengangsatresie (BA) und idiopathische neonatale Hepatitis (INH) sind die häufigsten Ursachen für EHC bzw. IHC.

Es ist wichtig, die zugrunde liegende Ursache der PNJ zu identifizieren, um die richtige chirurgische oder medikamentöse Behandlung einzuleiten. Bei Gallengangsatresie (BA) ist eine frühzeitige chirurgische Überweisung erforderlich, um die Erfolgsraten zu erhöhen. Bei behandelbaren Stoffwechselerkrankungen rechtfertigt eine zeitnahe Diagnose eine zeitnahe, gezielte Therapie und eine bessere Prognose.

Trotz der Entwicklung neuer diagnostischer Mittel und Fortschritte bei bildgebenden Verfahren, nicht-invasiven Biomarkern und Genomstudien ist eine zum richtigen Zeitpunkt durchgeführte Leberbiopsie immer noch ein wichtiges Instrument zur Beurteilung und Diagnose von Patienten mit Cholestase, da sie bei der Bestimmung der Ätiologie hilft , die Prognose und schließlich die Behandlung des Patienten.

Die Auswertung von Leberbiopsien bei infantilen Cholestasestörungen ist von entscheidender Bedeutung, da sich die histologischen Merkmale vieler dieser Erkrankungen überschneiden und mit dem Alter variieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle mit anhaltender Neugeborenen-Gelbsucht im ersten Lebensjahr im 5-Jahres-Intervall (2019–2023) wurden im Labor für chirurgische Pathologie der Universitätskliniken Assiut, Ägypten, aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten älter als ein Jahr.
  • Patienten, bei denen in der gleichen Altersgruppe eine Leberbiopsie durchgeführt wurde, bei denen jedoch kein persistierender Neugeborenen-Gelbsucht diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit mangelhaften klinischen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene
Bei Neugeborenen mit anhaltendem Neugeborenen-Gelbsucht wurde eine Leberbiopsie durchgeführt
Diagnosetest: Leberbiopsie
chirurgische Biopsie aus der Leber
Andere Namen:
  • Leberkeilbiopsie
  • Leberkernbiopsie
  • Leberschnittbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der wichtigsten histopathologischen Merkmale bei der Leberbiopsie
Zeitfenster: Grundlinie
Identifizierung der wichtigsten histopathologischen Merkmale bei der Leberbiopsie, die bei der Unterscheidung intrahepatischer und extrahepatischer Ursachen für persistierenden Neugeborenengelbsucht (PNJ) helfen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bedeutung der Leberbiopsie als diagnostisches Instrument
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Bedeutung der Leberbiopsie als diagnostisches Instrument anhand klinischer und Laborbefunde bei der Erkennung persistierender Neugeborenengelbsucht (PNJ)-Ursachen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
  • Studienleiter: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • biopsy role neonatal jaundice

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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