- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06628726
신생아 황달 진단을 위한 간 생검
신생아 황달 원인에 대한 진단 도구로서 간 생검의 역할
- PNJ의 경우 간의 조직병리학적 특징의 확인 및 특성 규명.
- PNJ의 간내 및 간외 원인을 구별하는 진단 매개변수로서 간 생검의 주요 조직학적 특징을 평가합니다.
- 임상 및 실험실 소견과 함께 진단 도구로서 간 생검의 역할을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 담즙정체(NC)는 담즙 생성 또는 담즙 흐름의 초기 결함으로 간에 담즙 물질이 정체되는 것으로 설명됩니다. 지속성 신생아 황달(PNJ)은 다양한 정도의 황달, 담즙뇨증, 저콜콜성 또는 무콜성 변이 생후 초기 몇 달 동안 10일 이상 지속되는 것입니다. 신생아 담즙정체의 비율은 전 세계적으로 출생아 2,500명당 1명으로 추산됩니다.
이집트에서는 만삭 신생아의 약 20.4%가 매년 황달을 경험합니다. 간외 담즙정체(EHC)와 간내 담즙정체(IHC)는 지속적인 신생아 황달의 두 가지 주요 원인입니다. 이 구분은 담즙 흐름에 대한 간외 방해의 유무에 따라 이루어집니다. 담도 폐쇄증(BA)과 특발성 신생아 간염(INH)은 각각 EHC와 IHC의 가장 흔한 원인입니다.
올바른 수술이나 약물치료를 시작하기 위해서는 PNJ의 근본 원인을 파악하는 것이 중요합니다. 담도 폐쇄증(BA)의 경우 성공률을 높이기 위해서는 조기 수술 의뢰가 필요합니다. 치료 가능한 대사 질환의 경우, 신속한 진단은 신속한 표적 치료와 더 나은 예후를 정당화합니다.
새로운 진단 수단의 개발과 영상 기술, 비침습적 바이오마커 및 게놈 연구의 발전에도 불구하고 적시에 수행되는 간 생검은 담즙정체 환자를 평가하고 진단하는 데 여전히 중요한 도구입니다. 이는 병인을 결정하는 데 도움이 되기 때문입니다. , 예후 및 결국 환자의 치료.
영아 담즙정체 장애의 조직학적 특징은 연령에 따라 중복되고 다양할 수 있으므로 영아 담즙정체 장애에서 간 생검의 평가는 매우 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nourhan H Fouad, MBBCh
- 전화번호: +201229788587
- 이메일: nourhannasr97@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Abeer M Refaiy, M.D.
- 전화번호: +20118449977
- 이메일: abeer_refaiy@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 사례는 이집트 Assiut University Hospitals의 외과 병리학 실험실에서 접수된 5년 간격(2019-2023)의 생후 첫해에 지속적인 신생아 황달로 나타났습니다.
제외 기준:
- 1세 이상의 환자.
- 동일 연령군에서 간생검을 시행하였으나 지속성 신생아 황달로 진단되지 않은 환자.
- 임상 데이터가 부족한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아
지속적인 신생아 황달이 있는 신생아는 간 생검을 받았습니다.
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간에서 외과적 생검
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 생검의 주요 조직병리학적 특징 확인
기간: 기준선
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지속적인 신생아 황달(PNJ)의 간내 원인과 간외 원인을 구별하는 데 도움이 되는 간 생검의 주요 조직병리학적 특징을 식별합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 도구로서 간 생검의 중요성 평가
기간: 기준선
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지속적인 신생아 황달(PNJ) 원인을 발견하는 데 있어 임상 및 실험실 소견을 바탕으로 진단 도구로서 간 생검의 중요성을 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Moemen M Hafez, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
- 연구 책임자: Abeer M Refaiy, M.D., Faculty of Medicine, Assiut University, Assiut, Egypt
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mansour E, Eissa AN, Nofal LM, Kharboush I, Reda AA. Morbidity and mortality of low-birth-weight infants in Egypt. East Mediterr Health J. 2005 Jul;11(4):723-31.
- Fawaz R, Baumann U, Ekong U, Fischler B, Hadzic N, Mack CL, McLin VA, Molleston JP, Neimark E, Ng VL, Karpen SJ. Guideline for the Evaluation of Cholestatic Jaundice in Infants: Joint Recommendations of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition and the European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):154-168. doi: 10.1097/MPG.0000000000001334.
- Ali KM, Zalata KR, Barakat T, Elzeiny SM. Pathologic approach to Neonatal cholestasis with a simple scoring system for biliary atresia. Virchows Arch. 2024 Jan;484(1):93-102. doi: 10.1007/s00428-023-03704-5. Epub 2023 Nov 27.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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