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手の手術における鎖骨下ブロックと止血帯を使用しない広覚醒局所麻酔の比較

2024年10月3日 更新者:Selcan Akesen、Uludag University

手の手術における鎖骨下ブロックと止血帯を使用しない広覚醒局所麻酔の比較:前向きランダム化対照研究

患者は無作為に WALANT グループと ICB グループに分けられました。 手術前、手術中、手術後の患者の痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して質問され、記録されました。 彼らの満足度はリッカート尺度を使用して評価されました。 麻酔投与期間、麻酔効果の発現、術中の追加の鎮痛の必要性、麻酔効果の総持続時間、術後の鎮痛の必要性、入院期間、総手術期間、入院費用、合併症が評価されました。

調査の概要

詳細な説明

対象基準は、年齢が18~70歳、米国麻酔科学会(ASA)の身体状態分類がI、II、またはIIIの患者で、単一の適応症で手術が計画されており、手術時間が20~60分であることだった。 除外基準は、ASA分類>IIIの患者、両側手術を予定している患者、局所感染症のある患者、同じ上肢に影響を与える神経疾患のある患者、局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴のある患者、局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴のある患者であった。前月のオピオイド使用量、および研究を理解できず質問に適切に答えることができなかった患者。

WALANT: WALANT 溶液は次のように調製しました: 50 mL の 1 mg/1 mL エピネフリン + 2% リドカイン + 39 cc の 0.9% 等張 NaCl + 10 mL の 8.4% 重炭酸ナトリウム [11]。 手術部位はポリビニルヨードで滅菌しました。 27 ゲージの注射器を使用して、皮膚の白化が観察されるまで、溶液を切開部位の周囲の 1 点または複数の異なる点から塗布しました。 最大用量 7 mg/kg を超えないよう注意が払われました。 外科的処置は、WALANT 技術の適用後 20 ~ 30 分後に始まりました。 図 1 は、WALANT 技術が適用された患者を示しています。

ICB: 患者は頭を閉塞側の反対方向に向けて仰臥位に配置されました。ポビドンヨードで皮膚を滅菌した後、リニア超音波プローブを滅菌し、鎖骨下窩上に垂直に配置して腋窩動脈と外側動脈を視覚化しました。腕神経叢の内側索、後索。 長さ 80 mm の 21G Stimuplex1 針を使用して、10 cc の 0.5% ブピバカインと 2% リドカインの混合物を、制御の目的で断続的に吸引しながら 3 本の索の周囲に注入しました。 図 2 は、ICB 手術を受けた患者を示しています。

臨床評価: 十分な疼痛コントロールが達成できなかった患者は鎮静されるか、全身麻酔に切り替えられ、研究から除外されました。 手術前、手術中、手術後の患者の痛みのレベルは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して質問され、記録されました。 患者は、別の手術が予定されている場合に同じ麻酔方法を希望するかどうかを尋ね、満足度をリッカート尺度を使用して評価しました。1 は満足度が低いことを示し、4 は満足度が高いことを示します。 麻酔投与期間、麻酔効果の発現、術中の追加の鎮痛の必要性、麻酔効果の総持続時間、術後の鎮痛の必要性、入院期間、総手術期間、および合併症が評価されました。 WALANT グループと ICB グループの入院費用 (薬剤および麻酔材料の費用を含む) を計算し、比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥
        • Bursa Uludag University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態分類 I、II、または III、
  • 単一の適応症に対して計画された手術
  • 手術時間は20分から60分程度。

除外基準:

  • ASA 分類 >III の患者、
  • 両側手術を予定している患者、
  • 局所感染症を患っている患者、
  • 同じ上肢に影響を及ぼす神経障害のある患者、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者、
  • 先月にオピオイドの使用歴のある患者、
  • 研究を理解できず、質問に適切に答えることができなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:鎖骨下ブロック
患者は、頭を閉塞した側の反対方向に向けて仰臥位に配置されました。ポビドンヨードで皮膚を滅菌した後、リニア超音波プローブを滅菌し、鎖骨下窩に垂直に配置して、腋窩動脈と外側内側動脈を視覚化しました。 、腕神経叢の後索。 長さ 80 mm の 21G Stimuplex1 針を使用して、10 cc 0.5% ブピバカイン (BUPIVON® 液体 5%、On Pharma、トルコ、イスタンブール) と 2% リドカイン (JETOKAIN® 液体 Adeka Pharma、トルコ、イスタンブール) の混合物を注射しました。制御目的で断続的な吸引を行う 3 本のコード。
上肢の手術で使用される麻酔の種類
実験的:止血帯を使用しない広範囲覚醒型局所麻酔
WALANT溶液は次のように調製した:50mLの1mg/1mLエピネフリン+2%リドカイン(JETOKAIN(登録商標)液体Adeka Pharma、イスタンブール、トルコ)+39ccの0.9%等張性NaCl+10mLの8.4%重炭酸ナトリウム。 手術部位はポリビニルヨードで滅菌しました。 27 ゲージの注射器を使用して、皮膚の白化が観察されるまで、溶液を切開部位の周囲の 1 点または複数の異なる点から塗布しました。 最大用量 7 mg/kg を超えないよう注意が払われました。 外科的処置は、WALANT 技術の適用後 20 ~ 30 分後に始まりました。
上肢の手術で使用される麻酔の種類

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:手術前
痛みのスコア - (0-10 ポイント - スコアが高いほど悪化していることを意味します)
手術前
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:手術中
痛みのスコア - (0-10 ポイント - スコアが高いほど悪化していることを意味します)
手術中
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:手術後(1日目)
痛みのスコア - (0-10 ポイント - スコアが高いほど悪化していることを意味します)
手術後(1日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカートスケール(0-5点)
時間枠:手術後(0日目)
満足度 (0 ~ 5 ポイント - スコアが高いほど良いことを意味します)
手術後(0日目)
リッカートスケール(0-5点)
時間枠:手術後(1日目)
満足度 (0 ~ 5 ポイント - スコアが高いほど良いことを意味します)
手術後(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月7日

一次修了 (実際)

2023年5月19日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022-19/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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