- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06628882
Srovnání infraklavikulárního bloku a širokobdělé lokální anestezie bez turniketu pro chirurgii ruky
Srovnání infraklavikulárního bloku a širokobdělé lokální anestezie bez turniketu pro chirurgii ruky: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritériem pro zařazení byli pacienti ve věku 18 až 70 let, klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III, operace plánovaná pro jednu indikaci a délka operace mezi 20 a 60 minutami. Vylučovacími kritérii byli pacienti s ASA klasifikací >III, pacienti s plánovanou bilaterální operací, pacienti s lokální infekcí, pacienti s neurologickou poruchou postihující stejnou horní končetinu, pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika, pacienti s anamnézou užívání opiátů v předchozím měsíci a pacienti, kteří nebyli schopni studii porozumět a adekvátně odpovědět na otázky.
WALANT: Roztok WALANT byl připraven následovně: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrinu + 2 % lidokainu + 39 ml 0,9 % izotonického NaCl + 10 ml 8,4 % hydrogenuhličitanu sodného [11]. Operační oblast byla sterilizována polyvinyljodem. Pomocí stříkačky 27-gauge byl roztok aplikován kolem místa řezu, buď z jednoho bodu, nebo z několika různých bodů, dokud nebylo pozorováno zbělení kůže. Bylo dbáno na to, aby nebyla překročena maximální dávka 7 mg/kg. Operační výkon začal 20-30 minut po aplikaci techniky WALANT. Obrázek 1 ukazuje pacienty, kterým byla aplikována technika WALANT.
ICB: Pacienti byli umístěni v poloze na zádech s hlavou obrácenou opačným směrem k zablokované straně. Po sterilizaci kůže jódovým povidonem byla sterilizována lineární ultrazvuková sonda, která byla umístěna vertikálně nad infraklavikulární jamku, aby se zobrazila axilární tepna a laterální , mediální a zadní provazce brachiálního plexu. Pomocí 80 mm dlouhé jehly 21G Stimuplex1 byla směs 10 ml 0,5% bupivakainu a 2% lidokainu injikována kolem tří provazců s přerušovanou aspirací pro kontrolní účely. Obrázek 2 ukazuje pacienty, kteří podstoupili proceduru ICB.
Klinické hodnocení: Pacienti, kteří nemohli dosáhnout dostatečné kontroly bolesti, byli buď sedováni, nebo převedeni na celkovou anestezii a byli vyloučeni ze studie. Úrovně bolesti pacientů před, během a po operaci byly dotazovány a zaznamenány pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti byli dotázáni, zda by preferovali stejnou metodu anestezie, pokud by byla plánována další operace, a úroveň jejich spokojenosti byla hodnocena pomocí Likertovy škály, kde 1 označovala nízkou úroveň spokojenosti a 4 značila vysokou úroveň spokojenosti. Hodnocena byla délka podávání anestezie, nástup účinku anestezie, další peroperační analgetická potřeba, celková doba trvání analgetického účinku, pooperační analgetická potřeba, délka hospitalizace, celková doba operace a komplikace. Byly vypočteny a porovnány náklady na hospitalizaci (včetně nákladů na léky a anesteziologický materiál) skupin WALANT a ICB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan
- Bursa Uludag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I, II nebo III,
- operace plánovaná pro jednu indikaci
- délka operace 20 až 60 minut.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s ASA klasifikací >III,
- pacienti s plánovanou oboustrannou operací,
- pacienti s lokální infekcí,
- pacienti s neurologickou poruchou postihující stejnou horní končetinu,
- pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika,
- pacienti s anamnézou užívání opiátů v předchozím měsíci,
- pacientů, kteří nebyli schopni studii porozumět a adekvátně odpovědět na otázky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infraklavikulární blok
Pacienti byli uloženi do polohy na zádech s hlavou obrácenou opačným směrem k zablokované straně. Po sterilizaci kůže jódovým povidonem byla sterilizována lineární ultrazvuková sonda, která byla umístěna vertikálně nad infraklavikulární jamku, aby se zobrazila axilární tepna a laterální, mediální a zadní provazce brachiálního plexu.
Pomocí 80 mm dlouhé jehly 21G Stimuplex1 byla do okolí vstříknuta směs 10 cm3 0,5% bupivakainu (BUPIVON® liquid 5%, On Pharma, Istanbul, Turecko) a 2% lidokainu (JETOKAIN® liquid Adeka Pharma, Istanbul, Turecko). tři šňůry s přerušovanou aspirací pro kontrolní účely.
|
typy anestezie používané při operacích horních končetin
|
|
Experimentální: Lokální anestezie s širokým probuzením bez turniketu
Roztok WALANT byl připraven následovně: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrinu + 2% lidokain (JETOKAIN® tekutý Adeka Pharma, Istanbul, Turecko) + 39 ml 0,9% izotonického NaCl + 10 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného.
Operační oblast byla sterilizována polyvinyljodem.
Pomocí stříkačky 27-gauge byl roztok aplikován kolem místa řezu, buď z jednoho bodu, nebo z několika různých bodů, dokud nebylo pozorováno zbělení kůže.
Bylo dbáno na to, aby nebyla překročena maximální dávka 7 mg/kg.
Operační výkon začal 20-30 minut po aplikaci techniky WALANT.
|
typy anestezie používané při operacích horních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: před operací
|
skóre bolesti - (0-10 bodů - vyšší skóre znamená horší)
|
před operací
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: během operace
|
skóre bolesti - (0-10 bodů - vyšší skóre znamená horší)
|
během operace
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: po operaci (den 1)
|
skóre bolesti - (0-10 bodů - vyšší skóre znamená horší)
|
po operaci (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova stupnice (0–5 bodů)
Časové okno: po operaci (den 0)
|
míra spokojenosti (0–5 bodů – vyšší skóre znamená lepší)
|
po operaci (den 0)
|
|
Likertova stupnice (0–5 bodů)
Časové okno: po operaci (den 1)
|
míra spokojenosti (0–5 bodů – vyšší skóre znamená lepší)
|
po operaci (den 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-19/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .