Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání infraklavikulárního bloku a širokobdělé lokální anestezie bez turniketu pro chirurgii ruky

3. října 2024 aktualizováno: Selcan Akesen, Uludag University

Srovnání infraklavikulárního bloku a širokobdělé lokální anestezie bez turniketu pro chirurgii ruky: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti byli randomizováni do skupin WALANT a ICB. Úrovně bolesti pacientů před, během a po operaci byly dotazovány a zaznamenány pomocí vizuální analogové škály (VAS). Úroveň jejich spokojenosti byla hodnocena pomocí Likertovy škály. Hodnotila se délka podávání anestezie, nástup účinku anestezie, další peroperační analgetická potřeba, celková doba trvání analgetického účinku, pooperační analgetická potřeba, délka hospitalizace, celková doba operace, náklady na hospitalizaci a komplikace.

Přehled studie

Detailní popis

Kritériem pro zařazení byli pacienti ve věku 18 až 70 let, klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III, operace plánovaná pro jednu indikaci a délka operace mezi 20 a 60 minutami. Vylučovacími kritérii byli pacienti s ASA klasifikací >III, pacienti s plánovanou bilaterální operací, pacienti s lokální infekcí, pacienti s neurologickou poruchou postihující stejnou horní končetinu, pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika, pacienti s anamnézou užívání opiátů v předchozím měsíci a pacienti, kteří nebyli schopni studii porozumět a adekvátně odpovědět na otázky.

WALANT: Roztok WALANT byl připraven následovně: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrinu + 2 % lidokainu + 39 ml 0,9 % izotonického NaCl + 10 ml 8,4 % hydrogenuhličitanu sodného [11]. Operační oblast byla sterilizována polyvinyljodem. Pomocí stříkačky 27-gauge byl roztok aplikován kolem místa řezu, buď z jednoho bodu, nebo z několika různých bodů, dokud nebylo pozorováno zbělení kůže. Bylo dbáno na to, aby nebyla překročena maximální dávka 7 mg/kg. Operační výkon začal 20-30 minut po aplikaci techniky WALANT. Obrázek 1 ukazuje pacienty, kterým byla aplikována technika WALANT.

ICB: Pacienti byli umístěni v poloze na zádech s hlavou obrácenou opačným směrem k zablokované straně. Po sterilizaci kůže jódovým povidonem byla sterilizována lineární ultrazvuková sonda, která byla umístěna vertikálně nad infraklavikulární jamku, aby se zobrazila axilární tepna a laterální , mediální a zadní provazce brachiálního plexu. Pomocí 80 mm dlouhé jehly 21G Stimuplex1 byla směs 10 ml 0,5% bupivakainu a 2% lidokainu injikována kolem tří provazců s přerušovanou aspirací pro kontrolní účely. Obrázek 2 ukazuje pacienty, kteří podstoupili proceduru ICB.

Klinické hodnocení: Pacienti, kteří nemohli dosáhnout dostatečné kontroly bolesti, byli buď sedováni, nebo převedeni na celkovou anestezii a byli vyloučeni ze studie. Úrovně bolesti pacientů před, během a po operaci byly dotazovány a zaznamenány pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti byli dotázáni, zda by preferovali stejnou metodu anestezie, pokud by byla plánována další operace, a úroveň jejich spokojenosti byla hodnocena pomocí Likertovy škály, kde 1 označovala nízkou úroveň spokojenosti a 4 značila vysokou úroveň spokojenosti. Hodnocena byla délka podávání anestezie, nástup účinku anestezie, další peroperační analgetická potřeba, celková doba trvání analgetického účinku, pooperační analgetická potřeba, délka hospitalizace, celková doba operace a komplikace. Byly vypočteny a porovnány náklady na hospitalizaci (včetně nákladů na léky a anesteziologický materiál) skupin WALANT a ICB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bursa, Krocan
        • Bursa Uludag University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I, II nebo III,
  • operace plánovaná pro jednu indikaci
  • délka operace 20 až 60 minut.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s ASA klasifikací >III,
  • pacienti s plánovanou oboustrannou operací,
  • pacienti s lokální infekcí,
  • pacienti s neurologickou poruchou postihující stejnou horní končetinu,
  • pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika,
  • pacienti s anamnézou užívání opiátů v předchozím měsíci,
  • pacientů, kteří nebyli schopni studii porozumět a adekvátně odpovědět na otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infraklavikulární blok
Pacienti byli uloženi do polohy na zádech s hlavou obrácenou opačným směrem k zablokované straně. Po sterilizaci kůže jódovým povidonem byla sterilizována lineární ultrazvuková sonda, která byla umístěna vertikálně nad infraklavikulární jamku, aby se zobrazila axilární tepna a laterální, mediální a zadní provazce brachiálního plexu. Pomocí 80 mm dlouhé jehly 21G Stimuplex1 byla do okolí vstříknuta směs 10 cm3 0,5% bupivakainu (BUPIVON® liquid 5%, On Pharma, Istanbul, Turecko) a 2% lidokainu (JETOKAIN® liquid Adeka Pharma, Istanbul, Turecko). tři šňůry s přerušovanou aspirací pro kontrolní účely.
typy anestezie používané při operacích horních končetin
Experimentální: Lokální anestezie s širokým probuzením bez turniketu
Roztok WALANT byl připraven následovně: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrinu + 2% lidokain (JETOKAIN® tekutý Adeka Pharma, Istanbul, Turecko) + 39 ml 0,9% izotonického NaCl + 10 ml 8,4% hydrogenuhličitanu sodného. Operační oblast byla sterilizována polyvinyljodem. Pomocí stříkačky 27-gauge byl roztok aplikován kolem místa řezu, buď z jednoho bodu, nebo z několika různých bodů, dokud nebylo pozorováno zbělení kůže. Bylo dbáno na to, aby nebyla překročena maximální dávka 7 mg/kg. Operační výkon začal 20-30 minut po aplikaci techniky WALANT.
typy anestezie používané při operacích horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: před operací
skóre bolesti - (0-10 bodů - vyšší skóre znamená horší)
před operací
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: během operace
skóre bolesti - (0-10 bodů - vyšší skóre znamená horší)
během operace
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: po operaci (den 1)
skóre bolesti - (0-10 bodů - vyšší skóre znamená horší)
po operaci (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Likertova stupnice (0–5 bodů)
Časové okno: po operaci (den 0)
míra spokojenosti (0–5 bodů – vyšší skóre znamená lepší)
po operaci (den 0)
Likertova stupnice (0–5 bodů)
Časové okno: po operaci (den 1)
míra spokojenosti (0–5 bodů – vyšší skóre znamená lepší)
po operaci (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-19/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit