Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infraklavikulaarisen lohkon ja Wide-Awake-paikallisen anestesian vertailu, jossa ei käytetä käsikirurgiaan

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Selcan Akesen, Uludag University

Infraklavikulaarisen lohkon ja laajahermoisen paikallispuudutuksen vertailu, jossa ei käytetä käsikirurgiaa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat satunnaistettiin WALANT- ja ICB-ryhmiin. Potilaiden kiputasot ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen tiedusteltiin ja kirjattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Heidän tyytyväisyytensä arvioitiin Likert-asteikolla. Anestesian antamisen kesto, anestesian vaikutuksen alkaminen, ylimääräiset intraoperatiiviset kipulääketarpeet, anestesiavaikutuksen kokonaiskesto, postoperatiiviset analgeettiset tarpeet, sairaalahoidon kesto, leikkauksen kokonaiskesto, sairaalahoitokustannukset ja komplikaatiot arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumiskriteerit olivat 18–70-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III, leikkaus suunniteltu yhdelle indikaatiolle ja leikkauksen kesto 20–60 minuuttia. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joiden ASA-luokitus >III, potilaat, joille on tehty suunniteltu molemminpuolinen leikkaus, potilaat, joilla on paikallinen infektio, potilaat, joilla on samaan yläraajoon vaikuttava neurologinen sairaus, potilaat, joilla on ollut allergia paikallispuudutusaineille, potilaat, joilla on anamneesi opioidien käytöstä edellisen kuukauden aikana ja potilaat, jotka eivät kyenneet ymmärtämään tutkimusta ja vastaamaan kysymyksiin riittävästi.

WALANT: WALANT-liuos valmistettiin seuraavasti: 50 ml 1 mg/1 ml epinefriiniä + 2 % lidokaiinia + 39 cc 0,9 % isotonista NaCl:a + 10 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia [11]. Leikkausalue steriloitiin polyvinyylijodilla. Käyttämällä 27 gaugen ruiskua liuosta levitettiin viiltokohdan ympärille joko yhdestä kohdasta tai useista eri kohdista, kunnes havaittiin ihon valkaisua. Varottiin ylittämästä enimmäisannosta 7 mg/kg. Leikkaus aloitettiin 20-30 minuuttia WALANT-tekniikan soveltamisen jälkeen. Kuvassa 1 esitetään potilaat, joille annettiin WALANT-tekniikkaa.

ICB: Potilaat asetettiin makuuasentoon niin, että pää oli tukkeutuneen puolen vastakkaiseen suuntaan. Kun iho oli steriloitu povidonijodilla, lineaarinen ultraäänianturi steriloitiin ja asetettiin pystysuoraan infraklavikulaarisen kuopan päälle kainalovaltimon ja lateraalisen valtimoiden visualisoimiseksi. olkapääpunoksen mediaaliset ja takaköydet. Käyttämällä 80 mm pitkää 21G Stimuplex1 -neulaa ruiskutettiin 10 cm3 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia kolmen narun ympärille jaksottaisella imulla kontrollitarkoituksiin. Kuvassa 2 esitetään potilaat, joille tehtiin ICB-menettely.

Kliininen arviointi: Potilaat, jotka eivät kyenneet saavuttamaan riittävää kivunhallintaa, joko rauhoitettiin tai vaihdettiin yleisanestesiaan, ja heidät suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaiden kiputasot ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen tiedusteltiin ja kirjattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Potilailta kysyttiin, pitivätkö he parempana samaa anestesiamenetelmää, jos he suunnittelevat uutta leikkausta, ja heidän tyytyväisyytensä arvioitiin Likert-asteikolla, jossa 1 osoitti alhaista tyytyväisyyttä ja 4 korkeaa tyytyväisyyttä. Arvioitiin anestesian antamisen kesto, anestesiavaikutuksen alkaminen, intraoperatiiviset lisäkipulääketarpeet, anestesiavaikutuksen kokonaiskesto, postoperatiiviset analgeettiset tarpeet, sairaalahoidon kesto, leikkauksen kokonaiskesto ja komplikaatiot. WALANT- ja ICB-ryhmien sairaalahoitokustannukset (sisältäen lääkkeiden ja anestesiamateriaalien kustannukset) laskettiin ja verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bursa, Turkki
        • Bursa Uludag University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I, II tai III,
  • yhdelle indikaatiolle suunniteltu leikkaus
  • leikkauksen kesto on 20-60 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden ASA-luokitus > III,
  • potilaat, joille on suunniteltu kahdenvälinen leikkaus,
  • potilaat, joilla on paikallinen infektio,
  • potilaat, joilla on samaan yläraajaan vaikuttava neurologinen sairaus,
  • potilaat, joilla on ollut allergia paikallispuudutettaville lääkkeille,
  • potilaat, joilla on ollut opioidien käyttö edellisen kuukauden aikana,
  • potilaita, jotka eivät kyenneet ymmärtämään tutkimusta ja vastaamaan kysymyksiin riittävästi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Infraklavikuulaarinen lohko
Potilaat asetettiin makuuasentoon niin, että pää oli tukkeutuneen puolen vastakkaiseen suuntaan. Kun iho oli steriloitu povidonijodilla, lineaarinen ultraääni-anturi steriloitiin ja asetettiin pystysuoraan infraclavicular-kuopan päälle kainalovaltimon ja lateraalisen, mediaalisen valtimoiden visualisoimiseksi. , ja olkapääpunoksen takaköydet. Käyttämällä 80 mm pitkää 21G Stimuplex1 -neulaa ruiskutettiin 10 cc 0,5 % bupivakaiinia (BUPIVON® nestettä 5 %, On Pharma, Istanbul, Turkki) ja 2 % lidokaiinia (JETOKAIN® neste Adeka Pharma, Istanbul, Turkki) kolme johtoa jaksoittaisella imulla ohjaustarkoituksiin.
yläraajan leikkauksissa käytettävät anestesiatyypit
Kokeellinen: Wide-Awake-paikallinen anestesia ilman Tourniquetia
WALANT-liuos valmistettiin seuraavasti: 50 ml 1 mg/1 ml epinefriiniä + 2 % lidokaiinia (JETOKAIN® nestemäinen Adeka Pharma, Istanbul, Turkki) + 39 cc 0,9 % isotonista NaCl:a + 10 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia. Leikkausalue steriloitiin polyvinyylijodilla. Käyttämällä 27 gaugen ruiskua liuosta levitettiin viiltokohdan ympärille joko yhdestä kohdasta tai useista eri kohdista, kunnes havaittiin ihon valkaisua. Varottiin ylittämästä enimmäisannosta 7 mg/kg. Leikkaus aloitettiin 20-30 minuuttia WALANT-tekniikan soveltamisen jälkeen.
yläraajan leikkauksissa käytettävät anestesiatyypit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
kipupisteet - (0-10 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
ennen leikkausta
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
kipupisteet - (0-10 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
leikkauksen aikana
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (päivä 1)
kipupisteet - (0-10 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
leikkauksen jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likert-asteikko (0-5 pistettä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (päivä 0)
tyytyväisyys (0-5 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa)
leikkauksen jälkeen (päivä 0)
Likert-asteikko (0-5 pistettä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (päivä 1)
tyytyväisyys (0-5 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa)
leikkauksen jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa