- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06628882
Infraklavikulaarisen lohkon ja Wide-Awake-paikallisen anestesian vertailu, jossa ei käytetä käsikirurgiaan
Infraklavikulaarisen lohkon ja laajahermoisen paikallispuudutuksen vertailu, jossa ei käytetä käsikirurgiaa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat 18–70-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III, leikkaus suunniteltu yhdelle indikaatiolle ja leikkauksen kesto 20–60 minuuttia. Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joiden ASA-luokitus >III, potilaat, joille on tehty suunniteltu molemminpuolinen leikkaus, potilaat, joilla on paikallinen infektio, potilaat, joilla on samaan yläraajoon vaikuttava neurologinen sairaus, potilaat, joilla on ollut allergia paikallispuudutusaineille, potilaat, joilla on anamneesi opioidien käytöstä edellisen kuukauden aikana ja potilaat, jotka eivät kyenneet ymmärtämään tutkimusta ja vastaamaan kysymyksiin riittävästi.
WALANT: WALANT-liuos valmistettiin seuraavasti: 50 ml 1 mg/1 ml epinefriiniä + 2 % lidokaiinia + 39 cc 0,9 % isotonista NaCl:a + 10 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia [11]. Leikkausalue steriloitiin polyvinyylijodilla. Käyttämällä 27 gaugen ruiskua liuosta levitettiin viiltokohdan ympärille joko yhdestä kohdasta tai useista eri kohdista, kunnes havaittiin ihon valkaisua. Varottiin ylittämästä enimmäisannosta 7 mg/kg. Leikkaus aloitettiin 20-30 minuuttia WALANT-tekniikan soveltamisen jälkeen. Kuvassa 1 esitetään potilaat, joille annettiin WALANT-tekniikkaa.
ICB: Potilaat asetettiin makuuasentoon niin, että pää oli tukkeutuneen puolen vastakkaiseen suuntaan. Kun iho oli steriloitu povidonijodilla, lineaarinen ultraäänianturi steriloitiin ja asetettiin pystysuoraan infraklavikulaarisen kuopan päälle kainalovaltimon ja lateraalisen valtimoiden visualisoimiseksi. olkapääpunoksen mediaaliset ja takaköydet. Käyttämällä 80 mm pitkää 21G Stimuplex1 -neulaa ruiskutettiin 10 cm3 0,5 % bupivakaiinia ja 2 % lidokaiinia kolmen narun ympärille jaksottaisella imulla kontrollitarkoituksiin. Kuvassa 2 esitetään potilaat, joille tehtiin ICB-menettely.
Kliininen arviointi: Potilaat, jotka eivät kyenneet saavuttamaan riittävää kivunhallintaa, joko rauhoitettiin tai vaihdettiin yleisanestesiaan, ja heidät suljettiin pois tutkimuksesta. Potilaiden kiputasot ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen tiedusteltiin ja kirjattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Potilailta kysyttiin, pitivätkö he parempana samaa anestesiamenetelmää, jos he suunnittelevat uutta leikkausta, ja heidän tyytyväisyytensä arvioitiin Likert-asteikolla, jossa 1 osoitti alhaista tyytyväisyyttä ja 4 korkeaa tyytyväisyyttä. Arvioitiin anestesian antamisen kesto, anestesiavaikutuksen alkaminen, intraoperatiiviset lisäkipulääketarpeet, anestesiavaikutuksen kokonaiskesto, postoperatiiviset analgeettiset tarpeet, sairaalahoidon kesto, leikkauksen kokonaiskesto ja komplikaatiot. WALANT- ja ICB-ryhmien sairaalahoitokustannukset (sisältäen lääkkeiden ja anestesiamateriaalien kustannukset) laskettiin ja verrattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Bursa Uludag University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I, II tai III,
- yhdelle indikaatiolle suunniteltu leikkaus
- leikkauksen kesto on 20-60 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden ASA-luokitus > III,
- potilaat, joille on suunniteltu kahdenvälinen leikkaus,
- potilaat, joilla on paikallinen infektio,
- potilaat, joilla on samaan yläraajaan vaikuttava neurologinen sairaus,
- potilaat, joilla on ollut allergia paikallispuudutettaville lääkkeille,
- potilaat, joilla on ollut opioidien käyttö edellisen kuukauden aikana,
- potilaita, jotka eivät kyenneet ymmärtämään tutkimusta ja vastaamaan kysymyksiin riittävästi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infraklavikuulaarinen lohko
Potilaat asetettiin makuuasentoon niin, että pää oli tukkeutuneen puolen vastakkaiseen suuntaan. Kun iho oli steriloitu povidonijodilla, lineaarinen ultraääni-anturi steriloitiin ja asetettiin pystysuoraan infraclavicular-kuopan päälle kainalovaltimon ja lateraalisen, mediaalisen valtimoiden visualisoimiseksi. , ja olkapääpunoksen takaköydet.
Käyttämällä 80 mm pitkää 21G Stimuplex1 -neulaa ruiskutettiin 10 cc 0,5 % bupivakaiinia (BUPIVON® nestettä 5 %, On Pharma, Istanbul, Turkki) ja 2 % lidokaiinia (JETOKAIN® neste Adeka Pharma, Istanbul, Turkki) kolme johtoa jaksoittaisella imulla ohjaustarkoituksiin.
|
yläraajan leikkauksissa käytettävät anestesiatyypit
|
|
Kokeellinen: Wide-Awake-paikallinen anestesia ilman Tourniquetia
WALANT-liuos valmistettiin seuraavasti: 50 ml 1 mg/1 ml epinefriiniä + 2 % lidokaiinia (JETOKAIN® nestemäinen Adeka Pharma, Istanbul, Turkki) + 39 cc 0,9 % isotonista NaCl:a + 10 ml 8,4 % natriumbikarbonaattia.
Leikkausalue steriloitiin polyvinyylijodilla.
Käyttämällä 27 gaugen ruiskua liuosta levitettiin viiltokohdan ympärille joko yhdestä kohdasta tai useista eri kohdista, kunnes havaittiin ihon valkaisua.
Varottiin ylittämästä enimmäisannosta 7 mg/kg.
Leikkaus aloitettiin 20-30 minuuttia WALANT-tekniikan soveltamisen jälkeen.
|
yläraajan leikkauksissa käytettävät anestesiatyypit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kipupisteet - (0-10 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
|
ennen leikkausta
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
kipupisteet - (0-10 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
|
leikkauksen aikana
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (päivä 1)
|
kipupisteet - (0-10 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa)
|
leikkauksen jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikko (0-5 pistettä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
tyytyväisyys (0-5 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa)
|
leikkauksen jälkeen (päivä 0)
|
|
Likert-asteikko (0-5 pistettä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen (päivä 1)
|
tyytyväisyys (0-5 pistettä - korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa)
|
leikkauksen jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-19/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .