- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06628882
Vergleich der infraklavikulären Blockade und der Lokalanästhesie im Wachzustand ohne Tourniquet für die Handchirurgie
Vergleich der infraklavikulären Blockade und der Lokalanästhesie im Wachzustand ohne Tourniquet für die Handchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, eine Klassifizierung des körperlichen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), eine geplante Operation für eine einzelne Indikation und eine Operationsdauer zwischen 20 und 60 Minuten. Die Ausschlusskriterien waren Patienten mit einer ASA-Klassifizierung > III, Patienten mit geplanter bilateraler Operation, Patienten mit einer lokalen Infektion, Patienten mit einer neurologischen Störung, die dieselbe obere Extremität betrifft, Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte, Patienten mit einer Vorgeschichte des Opioidkonsums im Vormonat sowie Patienten, die die Studie nicht verstehen und die Fragen nicht angemessen beantworten konnten.
WALANT: Die WALANT-Lösung wurde wie folgt zubereitet: 50 ml 1 mg/1 ml Adrenalin + 2 % Lidocain + 39 ml 0,9 % isotonisches NaCl + 10 ml 8,4 % Natriumbicarbonat [11]. Der Operationsbereich wurde mit Polyvinyljod sterilisiert. Mit einer 27-Gauge-Spritze wurde die Lösung entweder von einem einzigen Punkt oder von mehreren verschiedenen Punkten aus rund um die Einschnittstelle aufgetragen, bis eine Aufhellung der Haut zu beobachten war. Es wurde darauf geachtet, die maximale Dosis von 7 mg/kg nicht zu überschreiten. Der chirurgische Eingriff begann 20–30 Minuten nach Anwendung der WALANT-Technik. Abbildung 1 zeigt Patienten, bei denen die WALANT-Technik angewendet wurde.
ICB: Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf in die entgegengesetzte Richtung der blockierten Seite zeigte. Nach der Sterilisation der Haut mit Povidon-Jod wurde eine lineare Ultraschallsonde sterilisiert und vertikal über der Fossa infraclavicularis platziert, um die A. axillaris und die laterale Arterie sichtbar zu machen , medialer und hinterer Strang des Plexus brachialis. Unter Verwendung einer 80 mm langen 21G Stimuplex1-Nadel wurde zu Kontrollzwecken eine Mischung aus 10 ml 0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain um die drei Stränge injiziert und dabei intermittierend abgesaugt. Abbildung 2 zeigt Patienten, die sich dem ICB-Verfahren unterzogen haben.
Klinische Bewertung: Patienten, die keine ausreichende Schmerzkontrolle erreichen konnten, wurden entweder sediert oder auf Vollnarkose umgestellt und von der Studie ausgeschlossen. Das Schmerzniveau der Patienten vor, während und nach der Operation wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) abgefragt und aufgezeichnet. Die Patienten wurden gefragt, ob sie die gleiche Anästhesiemethode bevorzugen würden, wenn eine weitere Operation geplant wäre, und ihre Zufriedenheit wurde anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 1 ein niedriges Maß an Zufriedenheit und 4 ein hohes Maß an Zufriedenheit bedeutete. Bewertet wurden die Dauer der Anästhesieverabreichung, das Einsetzen der Anästhesiewirkung, der intraoperative zusätzliche Analgetikabedarf, die Gesamtdauer der Anästhesiewirkung, der postoperative Analgetikabedarf, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die gesamte Operationsdauer und Komplikationen. Die Krankenhauskosten (einschließlich der Kosten für Medikamente und Anästhesiematerialien) der WALANT- und ICB-Gruppen wurden berechnet und verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Truthahn
- Bursa Uludag University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) nach I, II oder III,
- Operation, die für eine einzelne Indikation geplant ist
- Operationsdauer zwischen 20 und 60 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer ASA-Klassifikation >III,
- Patienten mit geplanter bilateraler Operation,
- Patienten mit einer lokalen Infektion,
- Patienten mit einer neurologischen Störung, die dieselbe obere Extremität betrifft,
- Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte,
- Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte im Vormonat,
- Patienten, die nicht in der Lage waren, die Studie zu verstehen und die Fragen angemessen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Infraklavikulärer Block
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf in die entgegengesetzte Richtung der blockierten Seite zeigte. Nach der Sterilisation der Haut mit Povidon-Jod wurde eine lineare Ultraschallsonde sterilisiert und vertikal über der Fossa infraclavicularis platziert, um die A. axillaris und die laterale, mediale Arterie sichtbar zu machen und hintere Stränge des Plexus brachialis.
Mit einer 80 mm langen 21G Stimuplex1-Nadel wurde eine Mischung aus 10 ml 0,5 % Bupivacain (BUPIVON® flüssig 5 %, On Pharma, Istanbul, Türkei) und 2 % Lidocain (JETOKAIN® flüssig Adeka Pharma, Istanbul, Türkei) injiziert Drei Schnüre mit intermittierender Aspiration zu Kontrollzwecken.
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Arten der Anästhesie, die bei Operationen an den oberen Extremitäten verwendet werden
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Experimental: Lokalanästhesie im Wachzustand ohne Tourniquet
Die WALANT-Lösung wurde wie folgt zubereitet: 50 ml 1 mg/1 ml Adrenalin + 2 % Lidocain (JETOKAIN® liquid Adeka Pharma, Istanbul, Türkei) + 39 ml 0,9 % isotonisches NaCl + 10 ml 8,4 % Natriumbicarbonat.
Der Operationsbereich wurde mit Polyvinyljod sterilisiert.
Mit einer 27-Gauge-Spritze wurde die Lösung entweder von einem einzigen Punkt oder von mehreren verschiedenen Punkten aus rund um die Einschnittstelle aufgetragen, bis eine Aufhellung der Haut zu beobachten war.
Es wurde darauf geachtet, die maximale Dosis von 7 mg/kg nicht zu überschreiten.
Der chirurgische Eingriff begann 20–30 Minuten nach Anwendung der WALANT-Technik.
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Arten der Anästhesie, die bei Operationen an den oberen Extremitäten verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der Operation
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Schmerzwert – (0–10 Punkte – höhere Werte bedeuten schlechter)
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vor der Operation
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die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während der Operation
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Schmerzwert – (0–10 Punkte – höhere Werte bedeuten schlechter)
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während der Operation
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die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach der Operation (Tag 1)
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Schmerzwert – (0–10 Punkte – höhere Werte bedeuten schlechter)
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nach der Operation (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Likert-Skala (0-5 Punkte)
Zeitfenster: nach der Operation (Tag 0)
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Grad der Zufriedenheit (0–5 Punkte – höhere Werte bedeuten besser)
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nach der Operation (Tag 0)
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Likert-Skala (0-5 Punkte)
Zeitfenster: nach der Operation (Tag 1)
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Grad der Zufriedenheit (0–5 Punkte – höhere Werte bedeuten besser)
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nach der Operation (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-19/21
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