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Vergleich der infraklavikulären Blockade und der Lokalanästhesie im Wachzustand ohne Tourniquet für die Handchirurgie

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Selcan Akesen, Uludag University

Vergleich der infraklavikulären Blockade und der Lokalanästhesie im Wachzustand ohne Tourniquet für die Handchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Patienten wurden randomisiert in die WALANT- und ICB-Gruppen eingeteilt. Das Schmerzniveau der Patienten vor, während und nach der Operation wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) abgefragt und aufgezeichnet. Ihre Zufriedenheit wurde anhand einer Likert-Skala bewertet. Bewertet wurden die Dauer der Anästhesieverabreichung, das Einsetzen der Anästhesiewirkung, der zusätzliche intraoperative Analgetikabedarf, die Gesamtdauer der Anästhesiewirkung, der postoperative Analgetikabedarf, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die gesamte Operationsdauer, die Krankenhauskosten und Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, eine Klassifizierung des körperlichen Status I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), eine geplante Operation für eine einzelne Indikation und eine Operationsdauer zwischen 20 und 60 Minuten. Die Ausschlusskriterien waren Patienten mit einer ASA-Klassifizierung > III, Patienten mit geplanter bilateraler Operation, Patienten mit einer lokalen Infektion, Patienten mit einer neurologischen Störung, die dieselbe obere Extremität betrifft, Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte, Patienten mit einer Vorgeschichte des Opioidkonsums im Vormonat sowie Patienten, die die Studie nicht verstehen und die Fragen nicht angemessen beantworten konnten.

WALANT: Die WALANT-Lösung wurde wie folgt zubereitet: 50 ml 1 mg/1 ml Adrenalin + 2 % Lidocain + 39 ml 0,9 % isotonisches NaCl + 10 ml 8,4 % Natriumbicarbonat [11]. Der Operationsbereich wurde mit Polyvinyljod sterilisiert. Mit einer 27-Gauge-Spritze wurde die Lösung entweder von einem einzigen Punkt oder von mehreren verschiedenen Punkten aus rund um die Einschnittstelle aufgetragen, bis eine Aufhellung der Haut zu beobachten war. Es wurde darauf geachtet, die maximale Dosis von 7 mg/kg nicht zu überschreiten. Der chirurgische Eingriff begann 20–30 Minuten nach Anwendung der WALANT-Technik. Abbildung 1 zeigt Patienten, bei denen die WALANT-Technik angewendet wurde.

ICB: Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf in die entgegengesetzte Richtung der blockierten Seite zeigte. Nach der Sterilisation der Haut mit Povidon-Jod wurde eine lineare Ultraschallsonde sterilisiert und vertikal über der Fossa infraclavicularis platziert, um die A. axillaris und die laterale Arterie sichtbar zu machen , medialer und hinterer Strang des Plexus brachialis. Unter Verwendung einer 80 mm langen 21G Stimuplex1-Nadel wurde zu Kontrollzwecken eine Mischung aus 10 ml 0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain um die drei Stränge injiziert und dabei intermittierend abgesaugt. Abbildung 2 zeigt Patienten, die sich dem ICB-Verfahren unterzogen haben.

Klinische Bewertung: Patienten, die keine ausreichende Schmerzkontrolle erreichen konnten, wurden entweder sediert oder auf Vollnarkose umgestellt und von der Studie ausgeschlossen. Das Schmerzniveau der Patienten vor, während und nach der Operation wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) abgefragt und aufgezeichnet. Die Patienten wurden gefragt, ob sie die gleiche Anästhesiemethode bevorzugen würden, wenn eine weitere Operation geplant wäre, und ihre Zufriedenheit wurde anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 1 ein niedriges Maß an Zufriedenheit und 4 ein hohes Maß an Zufriedenheit bedeutete. Bewertet wurden die Dauer der Anästhesieverabreichung, das Einsetzen der Anästhesiewirkung, der intraoperative zusätzliche Analgetikabedarf, die Gesamtdauer der Anästhesiewirkung, der postoperative Analgetikabedarf, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die gesamte Operationsdauer und Komplikationen. Die Krankenhauskosten (einschließlich der Kosten für Medikamente und Anästhesiematerialien) der WALANT- und ICB-Gruppen wurden berechnet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn
        • Bursa Uludag University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) nach I, II oder III,
  • Operation, die für eine einzelne Indikation geplant ist
  • Operationsdauer zwischen 20 und 60 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ASA-Klassifikation >III,
  • Patienten mit geplanter bilateraler Operation,
  • Patienten mit einer lokalen Infektion,
  • Patienten mit einer neurologischen Störung, die dieselbe obere Extremität betrifft,
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte,
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte im Vormonat,
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, die Studie zu verstehen und die Fragen angemessen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infraklavikulärer Block
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht, wobei der Kopf in die entgegengesetzte Richtung der blockierten Seite zeigte. Nach der Sterilisation der Haut mit Povidon-Jod wurde eine lineare Ultraschallsonde sterilisiert und vertikal über der Fossa infraclavicularis platziert, um die A. axillaris und die laterale, mediale Arterie sichtbar zu machen und hintere Stränge des Plexus brachialis. Mit einer 80 mm langen 21G Stimuplex1-Nadel wurde eine Mischung aus 10 ml 0,5 % Bupivacain (BUPIVON® flüssig 5 %, On Pharma, Istanbul, Türkei) und 2 % Lidocain (JETOKAIN® flüssig Adeka Pharma, Istanbul, Türkei) injiziert Drei Schnüre mit intermittierender Aspiration zu Kontrollzwecken.
Arten der Anästhesie, die bei Operationen an den oberen Extremitäten verwendet werden
Experimental: Lokalanästhesie im Wachzustand ohne Tourniquet
Die WALANT-Lösung wurde wie folgt zubereitet: 50 ml 1 mg/1 ml Adrenalin + 2 % Lidocain (JETOKAIN® liquid Adeka Pharma, Istanbul, Türkei) + 39 ml 0,9 % isotonisches NaCl + 10 ml 8,4 % Natriumbicarbonat. Der Operationsbereich wurde mit Polyvinyljod sterilisiert. Mit einer 27-Gauge-Spritze wurde die Lösung entweder von einem einzigen Punkt oder von mehreren verschiedenen Punkten aus rund um die Einschnittstelle aufgetragen, bis eine Aufhellung der Haut zu beobachten war. Es wurde darauf geachtet, die maximale Dosis von 7 mg/kg nicht zu überschreiten. Der chirurgische Eingriff begann 20–30 Minuten nach Anwendung der WALANT-Technik.
Arten der Anästhesie, die bei Operationen an den oberen Extremitäten verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: vor der Operation
Schmerzwert – (0–10 Punkte – höhere Werte bedeuten schlechter)
vor der Operation
die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: während der Operation
Schmerzwert – (0–10 Punkte – höhere Werte bedeuten schlechter)
während der Operation
die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach der Operation (Tag 1)
Schmerzwert – (0–10 Punkte – höhere Werte bedeuten schlechter)
nach der Operation (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Likert-Skala (0-5 Punkte)
Zeitfenster: nach der Operation (Tag 0)
Grad der Zufriedenheit (0–5 Punkte – höhere Werte bedeuten besser)
nach der Operation (Tag 0)
Likert-Skala (0-5 Punkte)
Zeitfenster: nach der Operation (Tag 1)
Grad der Zufriedenheit (0–5 Punkte – höhere Werte bedeuten besser)
nach der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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