- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06628882
Comparação de bloqueio infraclavicular e anestesia local bem acordada sem torniquete para cirurgia de mão
Comparação de bloqueio infraclavicular e anestesia local bem acordada sem torniquete para cirurgia de mão: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 18 e 70 anos, classificação de estado físico I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA), cirurgia planejada para uma única indicação e duração da cirurgia entre 20 e 60 minutos. Os critérios de exclusão foram pacientes com classificação ASA > III, pacientes com cirurgia bilateral planejada, pacientes com infecção local, pacientes com distúrbio neurológico afetando a mesma extremidade superior, pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais, pacientes com histórico de de uso de opioides no último mês e pacientes que não conseguiram compreender o estudo e responder adequadamente às questões.
WALANT: A solução WALANT foi preparada da seguinte forma: 50 mL de epinefrina 1 mg/1 mL + lidocaína 2% + 39 cc de NaCl isotônico 0,9% + 10 mL de bicarbonato de sódio 8,4% [11]. A área cirúrgica foi esterilizada com polivinil iodo. Utilizando uma seringa de calibre 27, a solução foi aplicada ao redor do local da incisão, seja em um único ponto ou em vários pontos diferentes, até que fosse observado o clareamento da pele. Foi tomado cuidado para não exceder a dose máxima de 7 mg/kg. O procedimento cirúrgico iniciou 20-30 minutos após a aplicação da técnica WALANT. A Figura 1 mostra os pacientes aos quais foi administrada a técnica WALANT.
BIC: Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com a cabeça voltada para a direção oposta do lado bloqueado. Após esterilização da pele com iodopovidona, uma sonda de ultrassom linear foi esterilizada e colocada verticalmente sobre a fossa infraclavicular para visualizar a artéria axilar e a lateral fascículos , medial e posterior do plexo braquial. Utilizando uma agulha Stimuplex1 21G de 80 mm de comprimento, uma mistura de 10 cc de bupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2% foi injetada ao redor dos três cordões com aspiração intermitente para fins de controle. A Figura 2 mostra os pacientes submetidos ao procedimento de ICB.
Avaliação clínica: Os pacientes que não conseguiram obter controle suficiente da dor foram sedados ou transferidos para anestesia geral e foram excluídos do estudo. Os níveis de dor dos pacientes antes, durante e após a cirurgia foram consultados e registrados por meio da escala visual analógica (EVA). Os pacientes foram questionados se prefeririam o mesmo método anestésico caso outra cirurgia fosse planejada, e seus níveis de satisfação foram avaliados por meio de uma escala Likert, onde 1 indicava baixos níveis de satisfação e 4 denotava altos níveis de satisfação. A duração da administração da anestesia, início do efeito anestésico, necessidades analgésicas adicionais intraoperatórias, duração total do efeito anestésico, necessidades analgésicas pós-operatórias, tempo de internação hospitalar, duração cirúrgica total e complicações foram avaliadas. Os custos de internação (incluindo custo de medicamentos e materiais anestésicos) dos grupos WALANT e ICB foram calculados e comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Bursa Uludag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I, II ou III,
- cirurgia planejada para uma única indicação
- duração da cirurgia entre 20 e 60 minutos.
Critérios de exclusão:
- pacientes com classificação ASA > III,
- pacientes com cirurgia bilateral planejada,
- pacientes com infecção local,
- pacientes com um distúrbio neurológico que afeta a mesma extremidade superior,
- pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais,
- pacientes com histórico de uso de opioides no mês anterior,
- pacientes que não conseguiram compreender o estudo e responder às perguntas adequadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco infraclavicular
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com a cabeça voltada na direção oposta ao lado bloqueado. Após esterilização da pele com iodopovidona, uma sonda de ultrassom linear foi esterilizada e colocada verticalmente sobre a fossa infraclavicular para visualizar a artéria axilar e a artéria lateral, medial e fascículos posteriores do plexo braquial.
Usando uma agulha Stimuplex1 21G de 80 mm de comprimento, uma mistura de 10 cc de bupivacaína a 0,5% (BUPIVON® líquido 5%, On Pharma, Istambul, Turquia) e lidocaína a 2% (JETOKAIN® líquido Adeka Pharma, Istambul, Turquia) foi injetada ao redor do três cordões com aspiração intermitente para fins de controle.
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tipos de anestesia usados em cirurgias de membros superiores
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Experimental: Anestesia local bem acordada sem torniquete
A solução WALANT foi preparada da seguinte forma: 50 mL de epinefrina 1 mg/1 mL + lidocaína 2% (JETOKAIN® liquid Adeka Pharma, Istambul, Turquia) + 39 cc de NaCl isotônico 0,9% + 10 mL de bicarbonato de sódio 8,4%.
A área cirúrgica foi esterilizada com polivinil iodo.
Utilizando uma seringa de calibre 27, a solução foi aplicada ao redor do local da incisão, seja em um único ponto ou em vários pontos diferentes, até que fosse observado o clareamento da pele.
Foi tomado cuidado para não exceder a dose máxima de 7 mg/kg.
O procedimento cirúrgico iniciou 20-30 minutos após a aplicação da técnica WALANT.
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tipos de anestesia usados em cirurgias de membros superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a escala visual analógica (VAS)
Prazo: antes da cirurgia
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pontuação de dor - (0-10 pontos - pontuações mais altas significam pior)
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antes da cirurgia
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a escala visual analógica (VAS)
Prazo: durante a cirurgia
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pontuação de dor - (0-10 pontos - pontuações mais altas significam pior)
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durante a cirurgia
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a escala visual analógica (VAS)
Prazo: após a cirurgia (Dia 1)
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pontuação de dor - (0-10 pontos - pontuações mais altas significam pior)
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após a cirurgia (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Likert(0-5 pontos)
Prazo: após a cirurgia (Dia 0)
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níveis de satisfação (0-5 pontos - pontuações mais altas significam melhor)
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após a cirurgia (Dia 0)
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Escala Likert(0-5 pontos)
Prazo: após a cirurgia (Dia 1)
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níveis de satisfação (0-5 pontos - pontuações mais altas significam melhor)
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após a cirurgia (Dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-19/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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