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Comparação de bloqueio infraclavicular e anestesia local bem acordada sem torniquete para cirurgia de mão

3 de outubro de 2024 atualizado por: Selcan Akesen, Uludag University

Comparação de bloqueio infraclavicular e anestesia local bem acordada sem torniquete para cirurgia de mão: um estudo prospectivo randomizado controlado

Os pacientes foram randomizados nos grupos WALANT e ICB. Os níveis de dor dos pacientes antes, durante e após a cirurgia foram consultados e registrados por meio da escala visual analógica (EVA). Seus níveis de satisfação foram avaliados por meio de uma escala Likert. Foram avaliados a duração da administração da anestesia, início do efeito anestésico, necessidades analgésicas intraoperatórias adicionais, duração total do efeito anestésico, necessidades analgésicas pós-operatórias, tempo de internação hospitalar, duração cirúrgica total, custos de hospitalização e complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os critérios de inclusão foram pacientes com idade entre 18 e 70 anos, classificação de estado físico I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA), cirurgia planejada para uma única indicação e duração da cirurgia entre 20 e 60 minutos. Os critérios de exclusão foram pacientes com classificação ASA > III, pacientes com cirurgia bilateral planejada, pacientes com infecção local, pacientes com distúrbio neurológico afetando a mesma extremidade superior, pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais, pacientes com histórico de de uso de opioides no último mês e pacientes que não conseguiram compreender o estudo e responder adequadamente às questões.

WALANT: A solução WALANT foi preparada da seguinte forma: 50 mL de epinefrina 1 mg/1 mL + lidocaína 2% + 39 cc de NaCl isotônico 0,9% + 10 mL de bicarbonato de sódio 8,4% [11]. A área cirúrgica foi esterilizada com polivinil iodo. Utilizando uma seringa de calibre 27, a solução foi aplicada ao redor do local da incisão, seja em um único ponto ou em vários pontos diferentes, até que fosse observado o clareamento da pele. Foi tomado cuidado para não exceder a dose máxima de 7 mg/kg. O procedimento cirúrgico iniciou 20-30 minutos após a aplicação da técnica WALANT. A Figura 1 mostra os pacientes aos quais foi administrada a técnica WALANT.

BIC: Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com a cabeça voltada para a direção oposta do lado bloqueado. Após esterilização da pele com iodopovidona, uma sonda de ultrassom linear foi esterilizada e colocada verticalmente sobre a fossa infraclavicular para visualizar a artéria axilar e a lateral fascículos , medial e posterior do plexo braquial. Utilizando uma agulha Stimuplex1 21G de 80 mm de comprimento, uma mistura de 10 cc de bupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2% foi injetada ao redor dos três cordões com aspiração intermitente para fins de controle. A Figura 2 mostra os pacientes submetidos ao procedimento de ICB.

Avaliação clínica: Os pacientes que não conseguiram obter controle suficiente da dor foram sedados ou transferidos para anestesia geral e foram excluídos do estudo. Os níveis de dor dos pacientes antes, durante e após a cirurgia foram consultados e registrados por meio da escala visual analógica (EVA). Os pacientes foram questionados se prefeririam o mesmo método anestésico caso outra cirurgia fosse planejada, e seus níveis de satisfação foram avaliados por meio de uma escala Likert, onde 1 indicava baixos níveis de satisfação e 4 denotava altos níveis de satisfação. A duração da administração da anestesia, início do efeito anestésico, necessidades analgésicas adicionais intraoperatórias, duração total do efeito anestésico, necessidades analgésicas pós-operatórias, tempo de internação hospitalar, duração cirúrgica total e complicações foram avaliadas. Os custos de internação (incluindo custo de medicamentos e materiais anestésicos) dos grupos WALANT e ICB foram calculados e comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bursa, Peru
        • Bursa Uludag University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I, II ou III,
  • cirurgia planejada para uma única indicação
  • duração da cirurgia entre 20 e 60 minutos.

Critérios de exclusão:

  • pacientes com classificação ASA > III,
  • pacientes com cirurgia bilateral planejada,
  • pacientes com infecção local,
  • pacientes com um distúrbio neurológico que afeta a mesma extremidade superior,
  • pacientes com histórico de alergia a anestésicos locais,
  • pacientes com histórico de uso de opioides no mês anterior,
  • pacientes que não conseguiram compreender o estudo e responder às perguntas adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco infraclavicular
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal com a cabeça voltada na direção oposta ao lado bloqueado. Após esterilização da pele com iodopovidona, uma sonda de ultrassom linear foi esterilizada e colocada verticalmente sobre a fossa infraclavicular para visualizar a artéria axilar e a artéria lateral, medial e fascículos posteriores do plexo braquial. Usando uma agulha Stimuplex1 21G de 80 mm de comprimento, uma mistura de 10 cc de bupivacaína a 0,5% (BUPIVON® líquido 5%, On Pharma, Istambul, Turquia) e lidocaína a 2% (JETOKAIN® líquido Adeka Pharma, Istambul, Turquia) foi injetada ao redor do três cordões com aspiração intermitente para fins de controle.
tipos de anestesia usados ​​​​em cirurgias de membros superiores
Experimental: Anestesia local bem acordada sem torniquete
A solução WALANT foi preparada da seguinte forma: 50 mL de epinefrina 1 mg/1 mL + lidocaína 2% (JETOKAIN® liquid Adeka Pharma, Istambul, Turquia) + 39 cc de NaCl isotônico 0,9% + 10 mL de bicarbonato de sódio 8,4%. A área cirúrgica foi esterilizada com polivinil iodo. Utilizando uma seringa de calibre 27, a solução foi aplicada ao redor do local da incisão, seja em um único ponto ou em vários pontos diferentes, até que fosse observado o clareamento da pele. Foi tomado cuidado para não exceder a dose máxima de 7 mg/kg. O procedimento cirúrgico iniciou 20-30 minutos após a aplicação da técnica WALANT.
tipos de anestesia usados ​​​​em cirurgias de membros superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a escala visual analógica (VAS)
Prazo: antes da cirurgia
pontuação de dor - (0-10 pontos - pontuações mais altas significam pior)
antes da cirurgia
a escala visual analógica (VAS)
Prazo: durante a cirurgia
pontuação de dor - (0-10 pontos - pontuações mais altas significam pior)
durante a cirurgia
a escala visual analógica (VAS)
Prazo: após a cirurgia (Dia 1)
pontuação de dor - (0-10 pontos - pontuações mais altas significam pior)
após a cirurgia (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Likert(0-5 pontos)
Prazo: após a cirurgia (Dia 0)
níveis de satisfação (0-5 pontos - pontuações mais altas significam melhor)
após a cirurgia (Dia 0)
Escala Likert(0-5 pontos)
Prazo: após a cirurgia (Dia 1)
níveis de satisfação (0-5 pontos - pontuações mais altas significam melhor)
após a cirurgia (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-19/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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