- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06628882
Сравнение подключичной блокады и местной анестезии в состоянии бодрствования без жгута при хирургии кисти
Сравнение подключичной блокады и местной анестезии в состоянии бодрствования без жгута при хирургии кисти: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения были пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, физическое состояние I, II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), операция, запланированная по одному показанию, и продолжительность операции от 20 до 60 минут. Критериями исключения были пациенты с классификацией ASA >III, пациенты с плановой двусторонней хирургией, пациенты с местной инфекцией, пациенты с неврологическими расстройствами, поражающими одну и ту же верхнюю конечность, пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе, пациенты с анамнезом случаев употребления опиоидов в предыдущем месяце, а также пациентов, которые не смогли понять суть исследования и адекватно ответить на вопросы.
WALANT: Раствор WALANT готовили следующим образом: 50 мл 1 мг/1 мл адреналина + 2% лидокаина + 39 мл 0,9% изотонического NaCl + 10 мл 8,4% бикарбоната натрия [11]. Операционное поле стерилизовали поливинилйодом. С помощью шприца 27 калибра раствор наносили вокруг места разреза либо из одной точки, либо из нескольких разных точек, пока не наблюдалось побеление кожи. Были приняты меры предосторожности, чтобы не превышать максимальную дозу 7 мг/кг. Хирургическую процедуру начинали через 20-30 минут после применения методики WALANT. На рисунке 1 показаны пациенты, которым была применена методика WALANT.
ICB: Пациентов помещали в положение лежа на спине, головой в сторону, противоположную заблокированной стороне. После стерилизации кожи повидон-йодом линейный ультразвуковой датчик стерилизовали и помещали вертикально над подключичной ямкой для визуализации подмышечной артерии и латеральной артерии. , медиальная и задняя тяжи плечевого сплетения. С помощью иглы Stimuplex1 21G длиной 80 мм вокруг трех пуповин с периодической аспирацией в целях контроля вводили 10 мл смеси 0,5% бупивакаина и 2% лидокаина. На рисунке 2 показаны пациенты, перенесшие процедуру ICB.
Клиническая оценка: Пациентам, которые не смогли добиться достаточного контроля боли, либо давали седативные препараты, либо переводили на общую анестезию, и они были исключены из исследования. Уровни боли у пациентов до, во время и после операции оценивались и записывались с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов спрашивали, предпочтут ли они тот же метод анестезии, если планировалась еще одна операция, и уровень их удовлетворенности оценивался с помощью шкалы Лайкерта, где 1 означал низкий уровень удовлетворенности, а 4 означал высокий уровень удовлетворенности. Оценивали продолжительность введения анестезии, наступление анестезиологического эффекта, интраоперационную потребность в дополнительных анальгетиках, общую продолжительность анестезиологического эффекта, послеоперационную потребность в анальгетиках, продолжительность пребывания в стационаре, общую продолжительность хирургического вмешательства и осложнения. Были рассчитаны и сопоставлены затраты на госпитализацию (включая стоимость препаратов и материалов для анестезии) групп WALANT и ICB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- Bursa Uludag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III,
- операция запланирована по одному показанию
- Продолжительность операции от 20 до 60 минут.
Критерии исключения:
- пациенты с классификацией ASA >III,
- пациенты с плановой двусторонней хирургией,
- больные с местной инфекцией,
- пациенты с неврологическими расстройствами, поражающими одну и ту же верхнюю конечность,
- пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе,
- пациенты с историей употребления опиоидов в предыдущем месяце,
- пациенты, которые не смогли понять суть исследования и адекватно ответить на вопросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подключичный блок
Пациентов укладывали на спину, головой в сторону, противоположную заблокированной стороне. После стерилизации кожи повидон-йодом линейный ультразвуковой датчик стерилизовали и помещали вертикально над подключичной ямкой для визуализации подмышечной артерии и латеральной, медиальной части. и задние канатики плечевого сплетения.
С помощью иглы Stimuplex1 длиной 80 мм, длиной 80 мм, вокруг области вокруг три шнура с прерывистой аспирацией в целях контроля.
|
виды анестезии, используемые при операциях на верхних конечностях
|
|
Экспериментальный: Местная анестезия в бодрствующем состоянии без жгута
Раствор WALANT готовили следующим образом: 50 мл 1 мг/1 мл адреналина + 2% лидокаина (жидкий JETOKAIN® Adeka Pharma, Стамбул, Турция) + 39 мл 0,9% изотонического NaCl + 10 мл 8,4% бикарбоната натрия.
Операционное поле стерилизовали поливинилйодом.
С помощью шприца 27 калибра раствор наносили вокруг места разреза либо из одной точки, либо из нескольких разных точек, пока не наблюдалось побеление кожи.
Были приняты меры предосторожности, чтобы не превышать максимальную дозу 7 мг/кг.
Хирургическую процедуру начинали через 20-30 минут после применения методики WALANT.
|
виды анестезии, используемые при операциях на верхних конечностях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: перед операцией
|
оценка боли - (0-10 баллов - чем выше балл, тем хуже)
|
перед операцией
|
|
визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: во время операции
|
оценка боли - (0-10 баллов - чем выше балл, тем хуже)
|
во время операции
|
|
визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: после операции (день 1)
|
оценка боли - (0-10 баллов - чем выше балл, тем хуже)
|
после операции (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Лайкерта (0-5 баллов)
Временное ограничение: после операции (день 0)
|
уровни удовлетворенности (0-5 баллов – чем выше балл, тем лучше)
|
после операции (день 0)
|
|
Шкала Лайкерта (0-5 баллов)
Временное ограничение: после операции (день 1)
|
уровни удовлетворенности (0-5 баллов – чем выше балл, тем лучше)
|
после операции (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-19/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .