- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06628882
Porównanie znieczulenia miejscowego bloku podobojczykowego i znieczulenia miejscowego w stanie pełnej czuwania bez opaski uciskowej w chirurgii ręki
Porównanie znieczulenia miejscowego podobojczykowego i znieczulenia miejscowego w stanie pełnej czuwania bez opaski uciskowej podczas operacji ręki: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia byli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, stan fizyczny I, II lub III według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), operacja zaplanowana dla jednego wskazania oraz czas trwania operacji od 20 do 60 minut. Kryteriami wykluczenia byli pacjenci z klasyfikacją ASA >III, pacjenci po planowanym obustronnym zabiegu chirurgicznym, pacjenci z miejscową infekcją, pacjenci ze schorzeniem neurologicznym obejmującym tę samą kończynę górną, pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające w wywiadzie, pacjenci z wywiadem używania opioidów w poprzednim miesiącu oraz pacjentów, którzy nie byli w stanie zrozumieć badania i odpowiednio odpowiedzieć na pytania.
WALANT: Roztwór WALANT przygotowano w następujący sposób: 50 ml 1 mg/1 ml epinefryny + 2% lidokainy + 39 ml 0,9% izotonicznego NaCl + 10 ml 8,4% wodorowęglanu sodu [11]. Pole operacyjne sterylizowano polijodem winylu. Za pomocą strzykawki o rozmiarze 27 roztwór nanoszono wokół miejsca nacięcia, z jednego lub kilku różnych punktów, aż do zaobserwowania wybielenia skóry. Uważano, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki 7 mg/kg. Zabieg operacyjny rozpoczyna się 20-30 minut po zastosowaniu techniki WALANT. Na rycinie 1 przedstawiono pacjentów, u których zastosowano technikę WALANT.
ICB: Pacjentów ułożono w pozycji na plecach z głową zwróconą w stronę przeciwną do strony zablokowanej. Po wysterylizacji skóry jodyną powidonu wysterylizowano liniową sondę ultradźwiękową i umieszczono pionowo nad dołem podobojczykowym w celu uwidocznienia tętnicy pachowej i bocznej , przyśrodkowe i tylne pasma splotu ramiennego. Za pomocą igły 21G Stimuplex1 o długości 80 mm wstrzyknięto mieszaninę 10 ml 0,5% bupiwakainy i 2% lidokainy wokół trzech strun, okresowo aspirując w celach kontrolnych. Rycina 2 przedstawia pacjentów, którzy przeszli procedurę ICB.
Ocena kliniczna: Pacjentom, u których nie udało się uzyskać wystarczającej kontroli bólu, poddano sedacji lub zmieniono na znieczulenie ogólne i wykluczono z badania. Poziom bólu pacjentów przed, w trakcie i po operacji badano i rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentów zapytano, czy w przypadku planowania kolejnej operacji woleliby tę samą metodę znieczulenia, a poziom ich satysfakcji oceniano za pomocą skali Likerta, gdzie 1 oznaczało niski poziom satysfakcji, a 4 wysoki poziom satysfakcji. Oceniano czas podawania znieczulenia, początek efektu znieczulenia, śródoperacyjne zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe, całkowity czas trwania efektu znieczulenia, pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, długość pobytu w szpitalu, całkowity czas trwania operacji i powikłania. Obliczono i porównano koszty hospitalizacji (w tym koszty leków i środków znieczulających) grup WALANT i ICB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk
- Bursa Uludag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego I, II lub III, Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
- planowany zabieg operacyjny z jednego wskazania
- czas trwania zabiegu od 20 do 60 minut.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z klasyfikacją ASA >III,
- pacjenci z planowaną operacją obustronną,
- pacjenci z infekcją miejscową,
- pacjenci z chorobą neurologiczną dotyczącą tej samej kończyny górnej,
- pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające w wywiadzie,
- pacjenci, którzy w poprzednim miesiącu używali opioidów,
- pacjentów, którzy nie byli w stanie zrozumieć badania i odpowiednio odpowiedzieć na pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok podobojczykowy
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej z głową zwróconą w stronę przeciwną do strony zablokowanej. Po wysterylizacji skóry jodyną powidonu wysterylizowano liniową sondę ultradźwiękową, którą umieszczono pionowo nad dołem podobojczykowym w celu uwidocznienia tętnicy pachowej oraz bocznej, przyśrodkowej i tylne pasma splotu ramiennego.
Za pomocą igły 21G Stimuplex1 o długości 80 mm wstrzyknięto mieszaninę 10 ml 0,5% bupiwakainy (BUPIVON® płyn 5%, On Pharma, Stambuł, Turcja) i 2% lidokainy (JETOKAIN® płyn Adeka Pharma, Stambuł, Turcja) wstrzyknięto wokół trzy sznury z przerywanym zasysaniem w celach kontrolnych.
|
rodzaje znieczuleń stosowanych przy operacjach kończyn górnych
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe w pełnym czuwaniu bez opaski uciskowej
Roztwór WALANT przygotowano w następujący sposób: 50 ml 1 mg/1 ml epinefryny + 2% lidokainy (JETOKAIN® płyn Adeka Pharma, Stambuł, Turcja) + 39 ml 0,9% izotonicznego NaCl + 10 ml 8,4% wodorowęglanu sodu.
Pole operacyjne sterylizowano polijodem winylu.
Za pomocą strzykawki o rozmiarze 27 roztwór nanoszono wokół miejsca nacięcia, z jednego lub kilku różnych punktów, aż do zaobserwowania wybielenia skóry.
Uważano, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki 7 mg/kg.
Zabieg operacyjny rozpoczyna się 20-30 minut po zastosowaniu techniki WALANT.
|
rodzaje znieczuleń stosowanych przy operacjach kończyn górnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją
|
wynik bólu - (0-10 punktów - wyższe wyniki oznaczają gorsze)
|
przed operacją
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
wynik bólu - (0-10 punktów - wyższe wyniki oznaczają gorsze)
|
podczas operacji
|
|
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po zabiegu (dzień 1)
|
wynik bólu - (0-10 punktów - wyższe wyniki oznaczają gorsze)
|
po zabiegu (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta (0-5 punktów)
Ramy czasowe: po zabiegu (dzień 0)
|
poziom satysfakcji (0-5 punktów – wyższe wyniki oznaczają lepiej)
|
po zabiegu (dzień 0)
|
|
Skala Likerta (0-5 punktów)
Ramy czasowe: po zabiegu (dzień 1)
|
poziom satysfakcji (0-5 punktów – wyższe wyniki oznaczają lepiej)
|
po zabiegu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-19/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .