Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia miejscowego bloku podobojczykowego i znieczulenia miejscowego w stanie pełnej czuwania bez opaski uciskowej w chirurgii ręki

3 października 2024 zaktualizowane przez: Selcan Akesen, Uludag University

Porównanie znieczulenia miejscowego podobojczykowego i znieczulenia miejscowego w stanie pełnej czuwania bez opaski uciskowej podczas operacji ręki: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup WALANT i ICB. Poziom bólu pacjentów przed, w trakcie i po operacji badano i rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Poziom ich satysfakcji oceniano za pomocą skali Likerta. Oceniono czas podawania znieczulenia, początek efektu znieczulenia, dodatkowe śródoperacyjne zapotrzebowanie na analgezję, całkowity czas trwania efektu znieczulenia, pooperacyjne zapotrzebowanie na analgezję, długość pobytu w szpitalu, całkowity czas operacji, koszty hospitalizacji i powikłania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteriami włączenia byli pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, stan fizyczny I, II lub III według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), operacja zaplanowana dla jednego wskazania oraz czas trwania operacji od 20 do 60 minut. Kryteriami wykluczenia byli pacjenci z klasyfikacją ASA >III, pacjenci po planowanym obustronnym zabiegu chirurgicznym, pacjenci z miejscową infekcją, pacjenci ze schorzeniem neurologicznym obejmującym tę samą kończynę górną, pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające w wywiadzie, pacjenci z wywiadem używania opioidów w poprzednim miesiącu oraz pacjentów, którzy nie byli w stanie zrozumieć badania i odpowiednio odpowiedzieć na pytania.

WALANT: Roztwór WALANT przygotowano w następujący sposób: 50 ml 1 mg/1 ml epinefryny + 2% lidokainy + 39 ml 0,9% izotonicznego NaCl + 10 ml 8,4% wodorowęglanu sodu [11]. Pole operacyjne sterylizowano polijodem winylu. Za pomocą strzykawki o rozmiarze 27 roztwór nanoszono wokół miejsca nacięcia, z jednego lub kilku różnych punktów, aż do zaobserwowania wybielenia skóry. Uważano, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki 7 mg/kg. Zabieg operacyjny rozpoczyna się 20-30 minut po zastosowaniu techniki WALANT. Na rycinie 1 przedstawiono pacjentów, u których zastosowano technikę WALANT.

ICB: Pacjentów ułożono w pozycji na plecach z głową zwróconą w stronę przeciwną do strony zablokowanej. Po wysterylizacji skóry jodyną powidonu wysterylizowano liniową sondę ultradźwiękową i umieszczono pionowo nad dołem podobojczykowym w celu uwidocznienia tętnicy pachowej i bocznej , przyśrodkowe i tylne pasma splotu ramiennego. Za pomocą igły 21G Stimuplex1 o długości 80 mm wstrzyknięto mieszaninę 10 ml 0,5% bupiwakainy i 2% lidokainy wokół trzech strun, okresowo aspirując w celach kontrolnych. Rycina 2 przedstawia pacjentów, którzy przeszli procedurę ICB.

Ocena kliniczna: Pacjentom, u których nie udało się uzyskać wystarczającej kontroli bólu, poddano sedacji lub zmieniono na znieczulenie ogólne i wykluczono z badania. Poziom bólu pacjentów przed, w trakcie i po operacji badano i rejestrowano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentów zapytano, czy w przypadku planowania kolejnej operacji woleliby tę samą metodę znieczulenia, a poziom ich satysfakcji oceniano za pomocą skali Likerta, gdzie 1 oznaczało niski poziom satysfakcji, a 4 wysoki poziom satysfakcji. Oceniano czas podawania znieczulenia, początek efektu znieczulenia, śródoperacyjne zapotrzebowanie na dodatkowe leki przeciwbólowe, całkowity czas trwania efektu znieczulenia, pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, długość pobytu w szpitalu, całkowity czas trwania operacji i powikłania. Obliczono i porównano koszty hospitalizacji (w tym koszty leków i środków znieczulających) grup WALANT i ICB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bursa, Indyk
        • Bursa Uludag University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego I, II lub III, Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
  • planowany zabieg operacyjny z jednego wskazania
  • czas trwania zabiegu od 20 do 60 minut.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z klasyfikacją ASA >III,
  • pacjenci z planowaną operacją obustronną,
  • pacjenci z infekcją miejscową,
  • pacjenci z chorobą neurologiczną dotyczącą tej samej kończyny górnej,
  • pacjenci z alergią na leki miejscowo znieczulające w wywiadzie,
  • pacjenci, którzy w poprzednim miesiącu używali opioidów,
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie zrozumieć badania i odpowiednio odpowiedzieć na pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok podobojczykowy
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej z głową zwróconą w stronę przeciwną do strony zablokowanej. Po wysterylizacji skóry jodyną powidonu wysterylizowano liniową sondę ultradźwiękową, którą umieszczono pionowo nad dołem podobojczykowym w celu uwidocznienia tętnicy pachowej oraz bocznej, przyśrodkowej i tylne pasma splotu ramiennego. Za pomocą igły 21G Stimuplex1 o długości 80 mm wstrzyknięto mieszaninę 10 ml 0,5% bupiwakainy (BUPIVON® płyn 5%, On Pharma, Stambuł, Turcja) i 2% lidokainy (JETOKAIN® płyn Adeka Pharma, Stambuł, Turcja) wstrzyknięto wokół trzy sznury z przerywanym zasysaniem w celach kontrolnych.
rodzaje znieczuleń stosowanych przy operacjach kończyn górnych
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe w pełnym czuwaniu bez opaski uciskowej
Roztwór WALANT przygotowano w następujący sposób: 50 ml 1 mg/1 ml epinefryny + 2% lidokainy (JETOKAIN® płyn Adeka Pharma, Stambuł, Turcja) + 39 ml 0,9% izotonicznego NaCl + 10 ml 8,4% wodorowęglanu sodu. Pole operacyjne sterylizowano polijodem winylu. Za pomocą strzykawki o rozmiarze 27 roztwór nanoszono wokół miejsca nacięcia, z jednego lub kilku różnych punktów, aż do zaobserwowania wybielenia skóry. Uważano, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki 7 mg/kg. Zabieg operacyjny rozpoczyna się 20-30 minut po zastosowaniu techniki WALANT.
rodzaje znieczuleń stosowanych przy operacjach kończyn górnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją
wynik bólu - (0-10 punktów - wyższe wyniki oznaczają gorsze)
przed operacją
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: podczas operacji
wynik bólu - (0-10 punktów - wyższe wyniki oznaczają gorsze)
podczas operacji
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: po zabiegu (dzień 1)
wynik bólu - (0-10 punktów - wyższe wyniki oznaczają gorsze)
po zabiegu (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta (0-5 punktów)
Ramy czasowe: po zabiegu (dzień 0)
poziom satysfakcji (0-5 punktów – wyższe wyniki oznaczają lepiej)
po zabiegu (dzień 0)
Skala Likerta (0-5 punktów)
Ramy czasowe: po zabiegu (dzień 1)
poziom satysfakcji (0-5 punktów – wyższe wyniki oznaczają lepiej)
po zabiegu (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj