Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av infraklavikulær blokk og vidvåken lokalbedøvelse uten turniquet for håndkirurgi

3. oktober 2024 oppdatert av: Selcan Akesen, Uludag University

Sammenligning av infraklavikulær blokkering og vidvåken lokalbedøvelse uten turniquet for håndkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Pasientene ble randomisert inn i gruppene WALANT og ICB. Smertenivåene til pasientene før, under og etter operasjonen ble spurt og registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Deres tilfredshetsnivå ble evaluert ved hjelp av en Likert-skala. Varigheten av anestesiadministrasjonen, inntreden av anestesieffekten, ekstra intraoperativt smertestillende behov, total varighet av anestesieffekten, postoperative smertestillende behov, lengde på sykehusopphold, total operasjonsvarighet, sykehusinnleggelseskostnader og komplikasjoner ble evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriteriene var pasienter mellom 18 og 70 år, en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II eller III, operasjon planlagt for en enkelt indikasjon og en operasjonsvarighet på mellom 20 og 60 minutter. Eksklusjonskriteriene var pasienter med ASA-klassifisering >III, pasienter med planlagt bilateral kirurgi, pasienter med lokal infeksjon, pasienter med en nevrologisk lidelse som påvirker samme øvre ekstremitet, pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelsesmidler, pasienter med anamnese av opioidbruk i forrige måned, og pasienter som ikke var i stand til å forstå studien og svare på spørsmålene tilstrekkelig.

WALANT: WALANT-løsningen ble fremstilt som følger: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrin + 2 % lidokain + 39 cc 0,9 % isotonisk NaCl + 10 ml 8,4 % natriumbikarbonat [11]. Det kirurgiske området ble sterilisert med polyvinyljod. Ved å bruke en 27-gauge sprøyte ble løsningen påført rundt snittstedet, enten fra et enkelt punkt eller flere forskjellige punkter, inntil bleking av huden ble observert. Det ble tatt hensyn til ikke å overskride maksimaldosen på 7 mg/kg. Det kirurgiske inngrepet startet 20-30 minutter etter påføring av WALANT-teknikken. Figur 1 viser pasienter som WALANT-teknikken ble administrert for.

ICB: Pasientene ble plassert i ryggleie med hodet vendt i motsatt retning av den blokkerte siden. Etter sterilisering av huden med povidonjod ble en lineær ultralydsonde sterilisert og plassert vertikalt over infraklavikulær fossa for å visualisere aksillærarterien og lateralen , mediale og bakre ledninger av plexus brachialis. Ved å bruke en 80 mm lang 21G Stimuplex1 nål ble en blanding av 10 cc 0,5 % bupivakain og 2 % lidokain injisert rundt de tre ledningene med intermitterende aspirasjon for kontrollformål. Figur 2 viser pasienter som gjennomgikk ICB-prosedyren.

Klinisk evaluering: Pasienter som ikke kunne oppnå tilstrekkelig smertekontroll ble enten bedøvet eller byttet til generell anestesi og ble ekskludert fra studien. Smertenivåene til pasientene før, under og etter operasjonen ble spurt og registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Pasientene ble spurt om de ville foretrekke den samme anestesimetoden dersom en annen operasjon var planlagt, og tilfredshetsnivået deres ble evaluert ved hjelp av en Likert-skala, der 1 indikerte lave nivåer av tilfredshet, og 4 angav høye nivåer av tilfredshet. Varigheten av anestesiadministrasjonen, inntreden av anestesieffekten, intraoperativt ekstra smertestillende behov, total varighet av anestesieffekten, postoperativt smertestillende behov, lengde på sykehusopphold, total operasjonsvarighet og komplikasjoner ble evaluert. Sykehusinnleggelseskostnadene (inkludert kostnadene for medikamenter og anestesimaterialer) til WALANT- og ICB-gruppene ble beregnet og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia
        • Bursa Uludag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II eller III,
  • operasjon planlagt for en enkelt indikasjon
  • operasjonsvarighet på mellom 20 og 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en ASA-klassifisering >III,
  • pasienter med planlagt bilateral kirurgi,
  • pasienter med lokal infeksjon,
  • pasienter med en nevrologisk lidelse som påvirker samme øvre ekstremitet,
  • pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
  • pasienter med en historie med opioidbruk i forrige måned,
  • pasienter som ikke var i stand til å forstå studien og svare tilstrekkelig på spørsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infraklavikulær blokk
Pasientene ble plassert i ryggleie med hodet vendt mot motsatt retning av den blokkerte siden. Etter sterilisering av huden med povidonjod ble en lineær ultralydsonde sterilisert og plassert vertikalt over infraclavicular fossa for å visualisere aksillærarterien og den laterale, mediale , og bakre ledninger av plexus brachialis. Ved å bruke en 80 mm lang 21G Stimuplex1 nål ble en blanding av 10 cc 0,5 % bupivakain (BUPIVON® væske 5 %, On Pharma, Istanbul, Tyrkia) og 2 % lidokain (JETOKAIN® væske Adeka Pharma, Istanbul, Tyrkia) injisert rundt tre ledninger med intermitterende aspirasjon for kontrollformål.
typer anestesi som brukes ved operasjoner i øvre ekstremiteter
Eksperimentell: Vidvåken lokalbedøvelse uten Tourniquet
WALANT-løsningen ble fremstilt som følger: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrin + 2 % lidokain (JETOKAIN® flytende Adeka Pharma, Istanbul, Tyrkia) + 39 cc 0,9 % isotonisk NaCl + 10 mL 8,4 % natriumbikarbonat. Det kirurgiske området ble sterilisert med polyvinyljod. Ved å bruke en 27-gauge sprøyte ble løsningen påført rundt snittstedet, enten fra et enkelt punkt eller flere forskjellige punkter, inntil bleking av huden ble observert. Det ble tatt hensyn til ikke å overskride maksimaldosen på 7 mg/kg. Det kirurgiske inngrepet startet 20-30 minutter etter påføring av WALANT-teknikken.
typer anestesi som brukes ved operasjoner i øvre ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: før operasjonen
smertescore - (0-10 poeng - høyere score betyr dårligere)
før operasjonen
den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: under operasjonen
smertescore - (0-10 poeng - høyere score betyr dårligere)
under operasjonen
den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: etter operasjonen (dag 1)
smertescore - (0-10 poeng - høyere score betyr dårligere)
etter operasjonen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala (0-5 poeng)
Tidsramme: etter operasjonen (dag 0)
nivåer av tilfredshet (0-5 poeng - høyere score betyr bedre)
etter operasjonen (dag 0)
Likert-skala (0-5 poeng)
Tidsramme: etter operasjonen (dag 1)
nivåer av tilfredshet (0-5 poeng - høyere score betyr bedre)
etter operasjonen (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere