- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06628882
Sammenligning av infraklavikulær blokk og vidvåken lokalbedøvelse uten turniquet for håndkirurgi
Sammenligning av infraklavikulær blokkering og vidvåken lokalbedøvelse uten turniquet for håndkirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriteriene var pasienter mellom 18 og 70 år, en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II eller III, operasjon planlagt for en enkelt indikasjon og en operasjonsvarighet på mellom 20 og 60 minutter. Eksklusjonskriteriene var pasienter med ASA-klassifisering >III, pasienter med planlagt bilateral kirurgi, pasienter med lokal infeksjon, pasienter med en nevrologisk lidelse som påvirker samme øvre ekstremitet, pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelsesmidler, pasienter med anamnese av opioidbruk i forrige måned, og pasienter som ikke var i stand til å forstå studien og svare på spørsmålene tilstrekkelig.
WALANT: WALANT-løsningen ble fremstilt som følger: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrin + 2 % lidokain + 39 cc 0,9 % isotonisk NaCl + 10 ml 8,4 % natriumbikarbonat [11]. Det kirurgiske området ble sterilisert med polyvinyljod. Ved å bruke en 27-gauge sprøyte ble løsningen påført rundt snittstedet, enten fra et enkelt punkt eller flere forskjellige punkter, inntil bleking av huden ble observert. Det ble tatt hensyn til ikke å overskride maksimaldosen på 7 mg/kg. Det kirurgiske inngrepet startet 20-30 minutter etter påføring av WALANT-teknikken. Figur 1 viser pasienter som WALANT-teknikken ble administrert for.
ICB: Pasientene ble plassert i ryggleie med hodet vendt i motsatt retning av den blokkerte siden. Etter sterilisering av huden med povidonjod ble en lineær ultralydsonde sterilisert og plassert vertikalt over infraklavikulær fossa for å visualisere aksillærarterien og lateralen , mediale og bakre ledninger av plexus brachialis. Ved å bruke en 80 mm lang 21G Stimuplex1 nål ble en blanding av 10 cc 0,5 % bupivakain og 2 % lidokain injisert rundt de tre ledningene med intermitterende aspirasjon for kontrollformål. Figur 2 viser pasienter som gjennomgikk ICB-prosedyren.
Klinisk evaluering: Pasienter som ikke kunne oppnå tilstrekkelig smertekontroll ble enten bedøvet eller byttet til generell anestesi og ble ekskludert fra studien. Smertenivåene til pasientene før, under og etter operasjonen ble spurt og registrert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS). Pasientene ble spurt om de ville foretrekke den samme anestesimetoden dersom en annen operasjon var planlagt, og tilfredshetsnivået deres ble evaluert ved hjelp av en Likert-skala, der 1 indikerte lave nivåer av tilfredshet, og 4 angav høye nivåer av tilfredshet. Varigheten av anestesiadministrasjonen, inntreden av anestesieffekten, intraoperativt ekstra smertestillende behov, total varighet av anestesieffekten, postoperativt smertestillende behov, lengde på sykehusopphold, total operasjonsvarighet og komplikasjoner ble evaluert. Sykehusinnleggelseskostnadene (inkludert kostnadene for medikamenter og anestesimaterialer) til WALANT- og ICB-gruppene ble beregnet og sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I, II eller III,
- operasjon planlagt for en enkelt indikasjon
- operasjonsvarighet på mellom 20 og 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en ASA-klassifisering >III,
- pasienter med planlagt bilateral kirurgi,
- pasienter med lokal infeksjon,
- pasienter med en nevrologisk lidelse som påvirker samme øvre ekstremitet,
- pasienter med en historie med allergi mot lokalbedøvelsesmidler,
- pasienter med en historie med opioidbruk i forrige måned,
- pasienter som ikke var i stand til å forstå studien og svare tilstrekkelig på spørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infraklavikulær blokk
Pasientene ble plassert i ryggleie med hodet vendt mot motsatt retning av den blokkerte siden. Etter sterilisering av huden med povidonjod ble en lineær ultralydsonde sterilisert og plassert vertikalt over infraclavicular fossa for å visualisere aksillærarterien og den laterale, mediale , og bakre ledninger av plexus brachialis.
Ved å bruke en 80 mm lang 21G Stimuplex1 nål ble en blanding av 10 cc 0,5 % bupivakain (BUPIVON® væske 5 %, On Pharma, Istanbul, Tyrkia) og 2 % lidokain (JETOKAIN® væske Adeka Pharma, Istanbul, Tyrkia) injisert rundt tre ledninger med intermitterende aspirasjon for kontrollformål.
|
typer anestesi som brukes ved operasjoner i øvre ekstremiteter
|
|
Eksperimentell: Vidvåken lokalbedøvelse uten Tourniquet
WALANT-løsningen ble fremstilt som følger: 50 ml 1 mg/1 ml epinefrin + 2 % lidokain (JETOKAIN® flytende Adeka Pharma, Istanbul, Tyrkia) + 39 cc 0,9 % isotonisk NaCl + 10 mL 8,4 % natriumbikarbonat.
Det kirurgiske området ble sterilisert med polyvinyljod.
Ved å bruke en 27-gauge sprøyte ble løsningen påført rundt snittstedet, enten fra et enkelt punkt eller flere forskjellige punkter, inntil bleking av huden ble observert.
Det ble tatt hensyn til ikke å overskride maksimaldosen på 7 mg/kg.
Det kirurgiske inngrepet startet 20-30 minutter etter påføring av WALANT-teknikken.
|
typer anestesi som brukes ved operasjoner i øvre ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: før operasjonen
|
smertescore - (0-10 poeng - høyere score betyr dårligere)
|
før operasjonen
|
|
den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: under operasjonen
|
smertescore - (0-10 poeng - høyere score betyr dårligere)
|
under operasjonen
|
|
den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: etter operasjonen (dag 1)
|
smertescore - (0-10 poeng - høyere score betyr dårligere)
|
etter operasjonen (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala (0-5 poeng)
Tidsramme: etter operasjonen (dag 0)
|
nivåer av tilfredshet (0-5 poeng - høyere score betyr bedre)
|
etter operasjonen (dag 0)
|
|
Likert-skala (0-5 poeng)
Tidsramme: etter operasjonen (dag 1)
|
nivåer av tilfredshet (0-5 poeng - høyere score betyr bedre)
|
etter operasjonen (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-19/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .