- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06628882
Sammenligning af infraclavikulær blokering og lysvågen lokalbedøvelse uden tourniquet til håndkirurgi
Sammenligning af infraclavikulær blokering og vidvågen lokalbedøvelse uden mundkurv til håndkirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterierne var patienter mellem 18 og 70 år, en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III, operation planlagt for en enkelt indikation og en operationsvarighed på mellem 20 og 60 minutter. Eksklusionskriterierne var patienter med en ASA-klassifikation >III, patienter med planlagt bilateral operation, patienter med en lokal infektion, patienter med en neurologisk lidelse, der påvirker den samme overekstremitet, patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler, patienter med en anamnese af opioidbrug i den foregående måned, og patienter, der ikke var i stand til at forstå undersøgelsen og besvare spørgsmålene tilstrækkeligt.
WALANT: WALANT-opløsningen blev fremstillet som følger: 50 ml 1 mg/1 ml epinephrin + 2 % lidocain + 39 cc 0,9 % isotonisk NaCl + 10 ml 8,4 % natriumbicarbonat [11]. Det kirurgiske område blev steriliseret med polyvinyljod. Ved hjælp af en 27-gauge sprøjte blev opløsningen påført rundt om incisionsstedet, enten fra et enkelt punkt eller flere forskellige punkter, indtil der blev observeret blegning af huden. Der blev sørget for ikke at overskride den maksimale dosis på 7 mg/kg. Den kirurgiske procedure begyndte 20-30 minutter efter anvendelsen af WALANT-teknikken. Figur 1 viser patienter, for hvem WALANT-teknikken blev administreret.
ICB: Patienterne blev placeret i liggende stilling med hovedet vendt mod den blokerede sides modsatte retning. Efter sterilisering af huden med povidonjod blev en lineær ultralydssonde steriliseret og placeret lodret over den infraclavikulære fossa for at visualisere aksillærarterien og den laterale , mediale og posteriore snore af plexus brachialis. Ved hjælp af en 80 mm lang 21G Stimuplex1 nål blev en blanding af 10 cc 0,5 % bupivacain og 2 % lidocain injiceret rundt om de tre snore med intermitterende aspiration til kontrolformål. Figur 2 viser patienter, der gennemgik ICB-proceduren.
Klinisk evaluering: Patienter, der ikke kunne opnå tilstrækkelig smertekontrol, blev enten bedøvet eller skiftet til generel anæstesi og blev udelukket fra undersøgelsen. Patienternes smerteniveauer før, under og efter operationen blev forespurgt og registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Patienterne blev spurgt, om de ville foretrække den samme anæstesimetode, hvis der var planlagt en anden operation, og deres tilfredshedsniveauer blev evalueret ved hjælp af en Likert-skala, hvor 1 indikerede lave niveauer af tilfredshed, og 4 betegnede høje niveauer af tilfredshed. Varigheden af anæstesiadministration, indtræden af anæstesieffekten, intraoperativt yderligere analgetisk behov, total varighed af anæstesieffekten, postoperativt analgetisk behov, varigheden af hospitalsophold, total kirurgisk varighed og komplikationer blev evalueret. Indlæggelsesomkostningerne (inklusive omkostningerne til medicin og anæstesimaterialer) for WALANT- og ICB-grupperne blev beregnet og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun
- Bursa Uludag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III,
- operation planlagt for en enkelt indikation
- operationsvarighed på mellem 20 og 60 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en ASA-klassifikation >III,
- patienter med planlagt bilateral operation,
- patienter med lokal infektion,
- patienter med en neurologisk lidelse, der påvirker den samme overekstremitet,
- patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler,
- patienter med en historie med opioidbrug i den foregående måned,
- patienter, der ikke var i stand til at forstå undersøgelsen og besvare spørgsmålene tilstrækkeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infraklavikulær blok
Patienterne blev anbragt i liggende stilling med hovedet vendt mod den blokerede sides modsatte retning. Efter sterilisering af huden med povidonjod blev en lineær ultralydssonde steriliseret og placeret lodret over den infraclavikulære fossa for at visualisere aksillærarterien og den laterale, mediale , og posteriore snore af plexus brachialis.
Ved hjælp af en 80 mm lang 21G Stimuplex1 nål blev en blanding af 10 cc 0,5% bupivacain (BUPIVON® væske 5%, On Pharma, Istanbul, Tyrkiet) og 2% lidocain (JETOKAIN® flydende Adeka Pharma, Istanbul, Tyrkiet) injiceret omkring tre ledninger med intermitterende aspiration til kontrolformål.
|
typer af anæstesi, der anvendes ved operationer i øvre ekstremiteter
|
|
Eksperimentel: Lysvågen lokalbedøvelse uden tourniquet
WALANT-opløsningen blev fremstillet som følger: 50 ml 1 mg/1 ml epinephrin + 2% lidocain (JETOKAIN® flydende Adeka Pharma, Istanbul, Tyrkiet) + 39 cc 0,9% isotonisk NaCl + 10 ml 8,4% natriumbicarbonat.
Det kirurgiske område blev steriliseret med polyvinyljod.
Ved hjælp af en 27-gauge sprøjte blev opløsningen påført rundt om incisionsstedet, enten fra et enkelt punkt eller flere forskellige punkter, indtil der blev observeret blegning af huden.
Der blev sørget for ikke at overskride den maksimale dosis på 7 mg/kg.
Den kirurgiske procedure begyndte 20-30 minutter efter anvendelsen af WALANT-teknikken.
|
typer af anæstesi, der anvendes ved operationer i øvre ekstremiteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: før operationen
|
smertescore - (0-10 point - højere score betyder værre)
|
før operationen
|
|
den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: under operationen
|
smertescore - (0-10 point - højere score betyder værre)
|
under operationen
|
|
den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: efter operationen (dag 1)
|
smertescore - (0-10 point - højere score betyder værre)
|
efter operationen (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-skala (0-5 point)
Tidsramme: efter operationen (dag 0)
|
niveauer af tilfredshed (0-5 point - højere score betyder bedre)
|
efter operationen (dag 0)
|
|
Likert-skala (0-5 point)
Tidsramme: efter operationen (dag 1)
|
niveauer af tilfredshed (0-5 point - højere score betyder bedre)
|
efter operationen (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-19/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .