Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af infraclavikulær blokering og lysvågen lokalbedøvelse uden tourniquet til håndkirurgi

3. oktober 2024 opdateret af: Selcan Akesen, Uludag University

Sammenligning af infraclavikulær blokering og vidvågen lokalbedøvelse uden mundkurv til håndkirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Patienterne blev randomiseret i WALANT- og ICB-grupperne. Patienternes smerteniveauer før, under og efter operationen blev forespurgt og registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Deres tilfredshedsniveauer blev evalueret ved hjælp af en Likert-skala. Varigheden af ​​anæstesiadministration, indtræden af ​​anæstesieffekten, yderligere intraoperativt analgetisk behov, total varighed af anæstesieffekten, postoperative analgetikabehov, hospitalsopholdslængde, total kirurgisk varighed, hospitalsindlæggelsesomkostninger og komplikationer blev evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne var patienter mellem 18 og 70 år, en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III, operation planlagt for en enkelt indikation og en operationsvarighed på mellem 20 og 60 minutter. Eksklusionskriterierne var patienter med en ASA-klassifikation >III, patienter med planlagt bilateral operation, patienter med en lokal infektion, patienter med en neurologisk lidelse, der påvirker den samme overekstremitet, patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler, patienter med en anamnese af opioidbrug i den foregående måned, og patienter, der ikke var i stand til at forstå undersøgelsen og besvare spørgsmålene tilstrækkeligt.

WALANT: WALANT-opløsningen blev fremstillet som følger: 50 ml 1 mg/1 ml epinephrin + 2 % lidocain + 39 cc 0,9 % isotonisk NaCl + 10 ml 8,4 % natriumbicarbonat [11]. Det kirurgiske område blev steriliseret med polyvinyljod. Ved hjælp af en 27-gauge sprøjte blev opløsningen påført rundt om incisionsstedet, enten fra et enkelt punkt eller flere forskellige punkter, indtil der blev observeret blegning af huden. Der blev sørget for ikke at overskride den maksimale dosis på 7 mg/kg. Den kirurgiske procedure begyndte 20-30 minutter efter anvendelsen af ​​WALANT-teknikken. Figur 1 viser patienter, for hvem WALANT-teknikken blev administreret.

ICB: Patienterne blev placeret i liggende stilling med hovedet vendt mod den blokerede sides modsatte retning. Efter sterilisering af huden med povidonjod blev en lineær ultralydssonde steriliseret og placeret lodret over den infraclavikulære fossa for at visualisere aksillærarterien og den laterale , mediale og posteriore snore af plexus brachialis. Ved hjælp af en 80 mm lang 21G Stimuplex1 nål blev en blanding af 10 cc 0,5 % bupivacain og 2 % lidocain injiceret rundt om de tre snore med intermitterende aspiration til kontrolformål. Figur 2 viser patienter, der gennemgik ICB-proceduren.

Klinisk evaluering: Patienter, der ikke kunne opnå tilstrækkelig smertekontrol, blev enten bedøvet eller skiftet til generel anæstesi og blev udelukket fra undersøgelsen. Patienternes smerteniveauer før, under og efter operationen blev forespurgt og registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Patienterne blev spurgt, om de ville foretrække den samme anæstesimetode, hvis der var planlagt en anden operation, og deres tilfredshedsniveauer blev evalueret ved hjælp af en Likert-skala, hvor 1 indikerede lave niveauer af tilfredshed, og 4 betegnede høje niveauer af tilfredshed. Varigheden af ​​anæstesiadministration, indtræden af ​​anæstesieffekten, intraoperativt yderligere analgetisk behov, total varighed af anæstesieffekten, postoperativt analgetisk behov, varigheden af ​​hospitalsophold, total kirurgisk varighed og komplikationer blev evalueret. Indlæggelsesomkostningerne (inklusive omkostningerne til medicin og anæstesimaterialer) for WALANT- og ICB-grupperne blev beregnet og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Kalkun
        • Bursa Uludag University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III,
  • operation planlagt for en enkelt indikation
  • operationsvarighed på mellem 20 og 60 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en ASA-klassifikation >III,
  • patienter med planlagt bilateral operation,
  • patienter med lokal infektion,
  • patienter med en neurologisk lidelse, der påvirker den samme overekstremitet,
  • patienter med en historie med allergi over for lokalbedøvelsesmidler,
  • patienter med en historie med opioidbrug i den foregående måned,
  • patienter, der ikke var i stand til at forstå undersøgelsen og besvare spørgsmålene tilstrækkeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infraklavikulær blok
Patienterne blev anbragt i liggende stilling med hovedet vendt mod den blokerede sides modsatte retning. Efter sterilisering af huden med povidonjod blev en lineær ultralydssonde steriliseret og placeret lodret over den infraclavikulære fossa for at visualisere aksillærarterien og den laterale, mediale , og posteriore snore af plexus brachialis. Ved hjælp af en 80 mm lang 21G Stimuplex1 nål blev en blanding af 10 cc 0,5% bupivacain (BUPIVON® væske 5%, On Pharma, Istanbul, Tyrkiet) og 2% lidocain (JETOKAIN® flydende Adeka Pharma, Istanbul, Tyrkiet) injiceret omkring tre ledninger med intermitterende aspiration til kontrolformål.
typer af anæstesi, der anvendes ved operationer i øvre ekstremiteter
Eksperimentel: Lysvågen lokalbedøvelse uden tourniquet
WALANT-opløsningen blev fremstillet som følger: 50 ml 1 mg/1 ml epinephrin + 2% lidocain (JETOKAIN® flydende Adeka Pharma, Istanbul, Tyrkiet) + 39 cc 0,9% isotonisk NaCl + 10 ml 8,4% natriumbicarbonat. Det kirurgiske område blev steriliseret med polyvinyljod. Ved hjælp af en 27-gauge sprøjte blev opløsningen påført rundt om incisionsstedet, enten fra et enkelt punkt eller flere forskellige punkter, indtil der blev observeret blegning af huden. Der blev sørget for ikke at overskride den maksimale dosis på 7 mg/kg. Den kirurgiske procedure begyndte 20-30 minutter efter anvendelsen af ​​WALANT-teknikken.
typer af anæstesi, der anvendes ved operationer i øvre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: før operationen
smertescore - (0-10 point - højere score betyder værre)
før operationen
den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: under operationen
smertescore - (0-10 point - højere score betyder værre)
under operationen
den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: efter operationen (dag 1)
smertescore - (0-10 point - højere score betyder værre)
efter operationen (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-skala (0-5 point)
Tidsramme: efter operationen (dag 0)
niveauer af tilfredshed (0-5 point - højere score betyder bedre)
efter operationen (dag 0)
Likert-skala (0-5 point)
Tidsramme: efter operationen (dag 1)
niveauer af tilfredshed (0-5 point - højere score betyder bedre)
efter operationen (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner